经导管主动脉瓣植入术和二尖瓣修复术对睡眠呼吸障碍的影响 (SLEEP-VALVE)
2026年4月2日 更新者：Aristides Plaitis
经导管主动脉瓣植入术与经导管二尖瓣缘对缘修复术对睡眠呼吸障碍的影响
这项前瞻性观察性研究旨在探讨经导管主动脉瓣植入术（TAVI）和经导管二尖瓣缘对缘修复术（M-TEER）对患有显著瓣膜性心脏病的患者睡眠呼吸障碍（SDB）的影响。
接受TAVI或M-TEER的患者将在干预前和6个月随访时接受完整的多导睡眠监测评估。
将评估睡眠参数的变化，包括呼吸暂停低通气指数（AHI）、中枢性和阻塞性呼吸暂停指数、血氧饱和度下降以及睡眠结构。
此外，本研究还将探讨SDB变化与超声心动图参数以及心律失常参数之间的关联。
预期研究结果将增进对瓣膜性心脏病与SDB之间相互作用的理解，并确定经导管干预对睡眠相关结局的潜在益处。
研究概览
地位
招聘中
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
150
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Aristides Plaitis, MD, MSc
- 电话号码：+306945023017
- 邮箱：aris.plaitis@gmail.com
学习地点
-
-
Attica
-
Athens、Attica、希腊、11527
- 招聘中
- Hippocratio General Hospital of Athens
-
接触：
- Aristides Plaitis, MD, MSc
- 电话号码：+306945023017
- 邮箱：aris.plaitis@gmail.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
在三级医疗中心接受经导管瓣膜介入治疗（TAVI或M-TEER）的严重主动脉瓣狭窄或严重二尖瓣反流患者。
描述
纳入标准：
- 接受TAVI或M-TEER手术的成年患者
- 能够接受多导睡眠监测
- 提供书面知情同意书
排除标准：
- 无法接受睡眠研究（多导睡眠监测）
- 无法完成6个月随访
- 认知障碍（如痴呆症）
- 拒绝参与研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
|---|
|
TAVI 组
接受经导管主动脉瓣植入术（TAVI）治疗严重主动脉瓣狭窄的患者。
|
|
M-TEER组
正在接受M-TEER治疗的严重二尖瓣反流患者。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
AHI变化
大体时间：基线和6个月
|
通过完整多导睡眠监测评估经导管瓣膜介入治疗后6个月相对于基线的呼吸暂停低通气指数变化。
|
基线和6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
中枢性呼吸暂停指数（CAI）的变化
大体时间：基线和6个月
|
通过完整多导睡眠图测量，评估经导管瓣膜介入术后从基线到6个月期间中枢性呼吸暂停指数（CAI）的变化。
|
基线和6个月
|
|
阻塞性呼吸暂停指数（OAI）变化
大体时间：基线和6个月
|
通过全多导睡眠监测评估经导管瓣膜介入治疗从基线至术后6个月阻塞性呼吸暂停指数（OAI）的变化。
|
基线和6个月
|
|
氧饱和度下降指数（ODI）的变化
大体时间：基线和6个月
|
通过全多导睡眠图评估经导管瓣膜介入治疗前后，从基线到6个月时ODI（氧减指数）的变化。
|
基线和6个月
|
|
Epworth嗜睡量表（ESS）评分变化
大体时间：基线和6个月
|
评估从基线到经导管瓣膜介入治疗后6个月ESS评分的变化。
ESS是一份自填问卷，用于测量日间嗜睡程度，评分范围为0至24分；分数越高表示日间嗜睡越严重。
|
基线和6个月
|
|
匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）评分变化
大体时间：基线和6个月
|
评估经导管瓣膜介入治疗后6个月与基线相比PSQI总评分的变化。
PSQI是一份评估睡眠质量的自我管理问卷，评分范围为0至21分；分数越高表示睡眠质量越差。
|
基线和6个月
|
|
EuroQol五维五水平量表（EQ-5D-5L）指数评分变化
大体时间：基线和6个月
|
评估从基线到经导管瓣膜介入治疗后6个月EQ-5D-5L指数评分的变化。
EQ-5D-5L指数评分是根据EQ-5D五个维度得出的健康相关生活质量的标准化衡量指标；分数越高表示健康状况越好
|
基线和6个月
|
|
欧洲五维健康量表视觉模拟评分（EQ VAS）评分的变化
大体时间：基线和6个月
|
评估经导管瓣膜干预后从基线到6个月EQ VAS评分的变化。
EQ VAS采用0到100的评分标准记录患者自评健康状况，分数越高表示健康状况越好。
|
基线和6个月
|
|
左心室射血分数（LVEF）的变化
大体时间：基线、3个月和6个月
|
通过经胸超声心动图评估，从基线到经导管瓣膜介入治疗后3个月和6个月，左心室射血分数（LVEF）的变化评估。
|
基线、3个月和6个月
|
|
肺动脉收缩压变化
大体时间：基线、3个月和6个月
|
评估经导管瓣膜介入治疗后3个月和6个月时，通过经胸超声心动图评估的肺动脉收缩压相对于基线的变化。
|
基线、3个月和6个月
|
|
心律失常事件的发生
大体时间：最长6个月
|
通过24小时动态心电图监测评估心律失常。
|
最长6个月
|
|
全因住院的参与者人数
大体时间：最多6个月
|
经导管瓣膜介入术后随访期间至少有一次住院治疗的参与者人数。
|
最多6个月
|
|
全因死亡率参与者人数
大体时间：最长6个月
|
在经导管瓣膜干预后的随访期间，因任何原因死亡的参与者人数。
|
最长6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年7月20日
初级完成 (估计的)
2028年7月20日
研究完成 (估计的)
2029年9月1日
研究注册日期
首次提交
2026年3月29日
首先提交符合 QC 标准的
2026年4月2日
首次发布 (实际的)
2026年4月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月2日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- SLEEP-VALVE-STUDY-2025
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.