症状のある肩関節症に対する理学療法への追加療法としてのHyalganBio®関節内注射の有効性と安全性
ハイアルガンバイオ®関節内注射の性能と安全性を評価するための、上腕骨肩甲骨関節症の症状緩和における追加的な運動プログラムとしての市販後、無作為化、対照、臨床試験
この調査は、肩関節症を有する被験者において、HyalganBio®の3回の関節内注射を、運動プログラム（PEP）と組み合わせた場合の有効性と安全性を評価します。 主な目的は、注射群の患者が、運動プログラムのみを実施した患者と比較して、初回注射から6ヵ月後に肩関節機能が改善するかどうかを確認することです。 改善度はConstant-Murley Score（CMS）を用いて測定されます。
参加者はまずスクリーニングを受診し、すべての基準を満たす場合に登録されます。 14日以内に、参加者は無作為に2群のいずれかに割り付けられます：群1は、週1回のHyalganBio®注射を3回受け、週3回のPEPを60日間実施し、日誌に遵守状況を記録します；群2：同じPEPスケジュールを実施し、同様に日誌に遵守状況を記録します。
フォローアップは、初回注射から2、4、および6ヵ月後に実施され、1ヵ月後と3ヵ月後には追加の電話確認が行われます。
調査の概要
詳細な説明
この市販後、多施設、無作為化、対照、オープンラベルの臨床試験は、症候性肩関節症患者において、HyalganBio®の3回の関節内（IA）注射と理学療法プログラム（PEP）を組み合わせた治療の性能と安全性を評価することを目的としています。
主要目的は、HyalganBio® + PEPとPEP単独を比較して、初回注射後6ヶ月時点（V1）におけるConstant-Murley Score（CMS）で測定された全体的な機能的臨床改善を評価することです。
適格な被験者は、インフォームドコンセントに署名した後、訪問0（V0）でスクリーニングされます。すべての包含基準と除外基準を満たす場合、登録が行われ、V0はベースライン訪問（V1）と一致することがあります。V1では、スクリーニングから14日以内に参加者は1：1で無作為化されます。グループ1は、HyalganBio®の3回の週1回のIA注射（V1、V2、V3時）を受け、週3回、60日間PEPを実施するように訓練され、患者日記で遵守状況を記録します。グループ2（対照）は、同じPEPスケジュールを実施するように訓練され、日記で遵守状況も報告します。V1後2、4、6ヶ月時に追跡訪問が計画されており、1ヶ月と3ヶ月時には電話連絡があります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Torino、イタリア
- Ospedale Le Molinette
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Italy
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Milan、Italy、イタリア
- IRCCS Ospedale Galeazzi
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Naples、Italy、イタリア
- Ospedale Cardarelli
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Roma、Italy、イタリア
- Ospedale Concordia
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Roma、Italy、イタリア
- Policlinico Universitario Campus Biomedico
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Torino、Italy、イタリア
- Ospedale Le Molinette
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 45歳以上85歳以下の男性または女性被験者。
- スクリーニング訪問の6か月前（または過去6か月に利用できない場合はスクリーニング時）に実施されたX線で確認された肩甲上腕関節のサミルソン・プリエトグレード1～3。
慢性肩痛を伴う肩甲上腕関節症に苦しむ患者。慢性肩痛は次のように定義されます:
- 少なくとも6か月間、ただし5年を超えない期間、持続的な痛みがある患者; または
- スクリーニング訪問の前月のうち、少なくとも50%の日数で患者が感じる痛み。
- VASで測定した対象肩の運動時痛の存在で、スコアが40 mmを超えるもの。
- 対側肩の痛みのVASが対象関節よりも少なくとも10 mm少ないこと。
- 研究参加前に服用していた場合、救済薬（パラセタモール）の最大投与量を1日500 mg錠剤6錠として、経口および局所鎮痛剤（NSAIDsを含む）の服用を中止する意思があること。
- インフォームド・コンセント書に署名し、理解できる患者。
- 妊娠可能な女性の場合、スクリーニング時に妊娠検査が陰性であり、調査期間中に確実な避妊法を使用することに同意すること*。
注: 妊娠可能でないと見なされるためには、女性は手術的に不妊であるか、少なくとも1年間閉経後でなければなりません。
*効果的な避妊方法には以下が含まれます: 排卵抑制を伴う複合ホルモン避妊（エストロゲンとプロゲストゲンを含む）（経口、膣内、経皮）; 排卵抑制を伴うプロゲストゲンのみのホルモン避妊（経口、注射、埋め込み）; 子宮内避妊器具（IUD）; 子宮内ホルモン放出システム（IUS）; 両側卵管閉塞; パートナーの精管切除; 性交渉の回避。
除外基準:
- 臨床評価において、癒着性関節包炎の存在。
- 腱板損傷（大規模腱板断裂）の存在。
- 肩のX線で明らかな、最近の骨折、激しい骨密度の喪失、および/または重度の変形の兆候。
- 主要なピロリン酸カルシウム二水和物結晶沈着（CPPD）または肩軟骨石灰化症の診断。
- 頸椎の病理の存在（臨床評価を変える可能性がある）で、スクリーニング訪問の3か月前までに症状があり、積極的な治療を必要としたもの。
- 肩の痛みや評価の診断/評価を変える可能性のある活動性筋骨格系疾患、または神経学的病因の痛みや急性肩感染症の存在。
- 調査対象の肩における関節鏡下手術の大規模手術の存在がスクリーニングの6か月前までにあり、および/またはそれを計画する必要性があること。
- 乳がんの局所放射線療法を受けている患者。
- リウマチ性多発性筋痛のある患者。
- 糖尿病（1型およびインスリン依存性2型）の患者。
- 活動性皮膚がん（基底細胞癌を除く）または過去2年間の皮膚がんの既往歴。
- 注射部位における感染および/または皮膚疾患の存在。
- 調査結果に干渉する可能性のある重度の胃腸、腎臓、肝臓、肺、心血管、神経、免疫、またはその他の病理の存在、または患者が調査の要件を遵守できないこと。
- ヒアルロン酸に対する既知のアレルギーまたは疑わしいアレルギー反応。
- スクリーニング訪問の1か月前に経口摂取された、グルコサミンおよび/またはコンドロイチン硫酸および/またはジアセリンを含む医薬品（例: コンドロサルフ、ストラクタム500、ドナ、ビアトリル、フィシオダール、アルトロダールなど）を服用している場合、ただしスクリーニング訪問の2か月前から投与量が安定している場合を除く。
- スクリーニング訪問の3か月前までに調査対象の肩に投与された関節内コルチコステロイド注射。
- スクリーニング訪問の1か月前までに経口コルチコステロイドを服用していること（吸入コルチコステロイドのみが許可され、1日摂取量が7.5 mg未満の慢性経口療法も可）。
- GH OA以外の疾患によるNSAIDs/鎮痛剤/麻薬の慢性または反復使用の既往歴のある被験者。
- スクリーニング訪問の6か月前までに調査対象の肩にHA（ヒアルロン酸）の既往使用があること。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：HyalganBio® plus 運動プログラム（PEP）
ヒアルガンビオ® ヒアルロン酸 20 mg/2 mL（プレフィルドシリンジとして提供）の関節内注射を週3回、および週3日の身体運動プログラム（PEP）を60日間にわたって実施。
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HyalganBio®の濃度HA 2%（20 mg/2 mL）とPEPの3週間毎の関節内注射。
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介入なし：身体運動プログラム（PEP）
週3回、60日間の身体運動プログラム（PEP）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HyalganBio®プラス身体運動プログラム（PEP）の3回の関節内（IA）注射のパフォーマンス、運動に関する全体的な臨床機能評価の観点から。
時間枠：ベースラインから6か月後。
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本研究の主要評価項目は、100点満点の臨床評価システムであるConstant Murley Score（CMS）総合スコアの変化です。
総合スコアは4つの主要構成要素を評価します：A- 疼痛、B- 日常生活動作、C- 可動域、D- 筋力で、各要素が総合スコアの特定の部分を占めます。 疼痛は15点、日常生活動作は20点、可動域は40点、筋力は25点です。 |
ベースラインから6か月後。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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運動に関する臨床機能評価
時間枠：ベースラインから2、4、6ヶ月後。
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運動の臨床機能的評価は、CMSサブスコアC（可動域）によって測定され、40点を占めます。
スコアが高いほど機能が良好であることを反映します。
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ベースラインから2、4、6ヶ月後。
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運動機能の臨床評価
時間枠：ベースラインから2か月および4か月。
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運動に関する臨床機能評価は、CMS総合スコアを用いて測定されます。
総合コンスタント・マーリー・スコア（CMS）は、100点満点の臨床評価システムです。
総合スコアは、以下の4つの主要構成要素を評価します：A- 疼痛、B- 日常生活動作、C- 可動域、D- 筋力。各要素は総合スコアの特定の割合を占めます。
疼痛は15点、日常生活動作は20点、可動域は40点、筋力は25点です。
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ベースラインから2か月および4か月。
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疼痛軽減
時間枠：ベースラインから2、4、6ヶ月後。
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目標肩の疼痛軽減を0-100 mmの視覚的アナログ尺度（VAS）で測定、0 mm=疼痛なし；100 mm=耐えられない疼痛。
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ベースラインから2、4、6ヶ月後。
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身体機能の変化
時間枠：ベースラインと比較した2、4、6ヵ月。
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対象肩の身体機能の変化を、Disability of the Arm, Shoulder and Hand（DASH）で評価します。
この質問票は、患者の上肢活動の能力を評価する30項目の質問票です。
各項目は5段階（1～5）で採点されます。
全体的なDASHスコアは合計され（可能な値：30～150）、
スコアが高いほど、患者が経験する障害／症状が大きいことを示します。
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ベースラインと比較した2、4、6ヵ月。
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患者の生活の質の変化。
時間枠：ベースライン（V1）と比較した2、4、6か月。
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患者の生活の質の変化は、EuroQol 5次元質問票（EQ-5D-5L）の投与によって評価されます。記述システムは5つの次元（移動、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ）で構成され、各次元には5つのレベルがあります：問題なし、軽度の問題、中等度の問題、重度の問題、極度の問題。
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ベースライン（V1）と比較した2、4、6か月。
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レスキュー薬の消費量
時間枠：ベースラインから研究終了時の6か月まで。
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患者の日記で報告された肩の痛みに対するレスキュー薬の使用量。
ベースライン（V1）から6か月までの間に少なくとも1回のレスキュー薬を服用する患者の数と割合を分析します。
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ベースラインから研究終了時の6か月まで。
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臨床観察者全般評価（COGA）の変化
時間枠：ベースラインと比較した2ヶ月、4ヶ月および6ヶ月
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標的肩におけるCOGAの変化を、試験担当医師が0-100 mm VASを用いて直接評価した。
0＝全くなく、100＝極めて多い。
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ベースラインと比較した2ヶ月、4ヶ月および6ヶ月
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治療関連有害事象が発生した参加者の数。
時間枠：ベースラインから研究終了時（6ヵ月後）まで。
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ヒアルガンバイオ®の安全性は、治療関連有害事象（TEAE）の発生率に基づいて評価されます。
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ベースラインから研究終了時（6ヵ月後）まで。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- EQP5-23-02
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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