Leistung und Sicherheit von HyalganBio® intraartikulären Injektionen als Ergänzung zu körperlicher Bewegung bei symptomatischer Glenohumeralarthrose

Einschlusskriterien:

1. Männliche oder weibliche Probanden im Alter von ≥ 45 Jahren und ≤ 85 Jahren.
2. Samilson-Prieto-Grad 1 bis 3 des Glenohumeralgelenks, bestätigt durch eine Röntgenaufnahme, die innerhalb der 6 Monate vor dem Screening-Besuch durchgeführt wurde (oder beim Screening, falls in den letzten 6 Monaten nicht verfügbar).

3. Patienten, die an Glenohumeralarthrose mit chronischen Schulterschmerzen leiden. Chronische Schulterschmerzen sind wie folgt definiert:

   • Patienten, die seit mindestens 6 Monaten, aber nicht länger als 5 Jahre, anhaltende Schmerzen haben; oder
   • Schmerzen, die vom Patienten mit einer Häufigkeit von mindestens 50 % der Tage im Monat vor dem Screening-Besuch wahrgenommen werden.
4. Vorhandensein von Bewegungsschmerzen in der Zielschulter, gemessen mit VAS mit einem Wert > 40 mm.
5. VAS für Schmerzen in der kontralateralen Schulter von mindestens 10 mm weniger als das Zielgelenk.
6. Bereitschaft, orale und topische Analgetika einschließlich NSAIDs abzusetzen, wenn sie vor Studienaufnahme eingenommen wurden, außer für die Einnahme von Notfallmedikamenten (Paracetamol) in einer maximalen Dosis von 6 Tabletten à 500 mg pro Tag.
7. Patienten, die bereit sind, die Einwilligungserklärung zu unterschreiben und in der Lage sind, sie zu verstehen.
8. Wenn es sich um eine Frau im gebärfähigen Alter handelt, muss sie beim Screening einen negativen Schwangerschaftstest haben und sich einverstanden erklären, während der gesamten Untersuchung eine zuverlässige Verhütungsmethode zu verwenden*.

Hinweis: Als nicht gebärfähig gelten Frauen, die chirurgisch sterilisiert sind oder seit mindestens 1 Jahr in der Postmenopause sind.

*Hocheffektive Verhütungsmethoden umfassen: kombinierte hormonelle Kontrazeption (enthält Östrogen und Gestagen) mit Ovulationshemmung (oral, intravaginal, transdermal); nur Gestagen-haltige hormonelle Kontrazeption mit Ovulationshemmung (oral, injizierbar, implantierbar); Intrauterinpessar (IUD); intrauterines Hormonfreisetzungssystem (IUS); bilaterale Tubenokklusion; vasektomierter Partner; sexuelle Enthaltsamkeit.

Ausschlusskriterien:

1. Vorhandensein einer adhäsiven Kapsulitis bei der klinischen Untersuchung.
2. Vorhandensein einer Rotatorenmanschettenverletzung (Massive Rotatorenmanschettenrisse).
3. Anzeichen, die im Röntgenbild der Schulter sichtbar sind, von kürzlichen Frakturen, starkem Knochendichteverlust und/oder schwerer Deformität.
4. Diagnose einer schweren Calciumpyrophosphat-Dihydrat-Kristallablagerung (CPPD) oder Schulterchondrokalzinose.
5. Vorhandensein einer Pathologie der Halswirbelsäule (die die klinische Bewertung beeinträchtigen kann), die in den drei Monaten vor dem Screening-Besuch symptomatisch war und eine aktive Behandlung erforderte.
6. Vorhandensein einer aktiven muskuloskelettalen Erkrankung, die die Diagnose/Bewertung der schmerzhaften Schulter beeinträchtigen kann, oder Vorhandensein von Schmerzen neurologischer Ätiologie und akuter Schulterinfektion.
7. Vorhandensein einer größeren arthroskopischen Operation an der untersuchten Schulter in den 6 Monaten vor dem Screening und/oder Planungsbedarf dafür.
8. Patienten, die sich einer lokalen Strahlentherapie wegen Brustkrebs unterziehen.
9. Patienten mit rheumatischer Polymyalgie.
10. Patienten mit Diabetes (Typ 1 und insulinabhängiger Typ 2).
11. Aktiver Hautkrebs (außer Basalzellkarzinom) oder Hautkrebs in den letzten zwei Jahren.
12. Vorhandensein von Infektionen und/oder Hautpathologien im Injektionsbereich.
13. Vorhandensein schwerer gastrointestinaler, renaler, hepatischer, pulmonaler, kardiovaskulärer, neurologischer, immunologischer oder anderer Pathologien, die die Ergebnisse der Untersuchung beeinträchtigen können, oder Unfähigkeit des Patienten, den Anforderungen der Untersuchung nachzukommen.
14. Bekannte Allergie oder Verdacht auf allergische Reaktion auf Hyaluronat.
15. Oral eingenommene pharmazeutische Produkte, die Glucosamin und/oder Chondroitinsulfat und/oder Diacerein enthalten (z.B. Chondrosulf, Structum 500, Dona, Viatril, Fisiodar, Artrodar etc.) im Monat vor dem Screening-Besuch, es sei denn, die Dosierung war in den zwei Monaten vor dem Screening-Besuch stabil.
16. Intraartikuläre Kortikosteroidinjektionen in die untersuchte Schulter in den drei Monaten vor dem Screening-Besuch.
17. Einnahme oraler Kortikosteroide im Monat vor dem Screening-Besuch (nur inhalative Kortikosteroide sind erlaubt und chronische orale Therapien mit täglicher Einnahme unter 7,5 mg).
18. Probanden mit einer Vorgeschichte von chronischem oder wiederkehrendem Gebrauch von NSAIDs/Analgetika/Narkotika aufgrund von Erkrankungen, die nicht GH OA sind.
19. Frühere Verwendung von HA in der untersuchten Schulter in den 6 Monaten vor dem Screening-Besuch.