Výkonnost a bezpečnost intraartikulárních injekcí HyalganBio® jako doplněk k fyzickému cvičení u symptomatické glenohumerální osteoartrózy
Postmarketingová randomizovaná kontrolovaná klinická studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti intraartikulárních injekcí přípravku HyalganBio® jako doplňku k programu fyzických cvičení při symptomatické úlevě u glenohumerální osteoartrózy
Tato studie hodnotí účinnost a bezpečnost tří intraartikulárních injekcí přípravku HyalganBio® v kombinaci s programem fyzického cvičení (PEP) u pacientů s glenohumerální osteoartrózou. Hlavním cílem je zjistit, zda se funkce ramene u pacientů zlepší šest měsíců po první injekci ve srovnání s pacienty, kteří pouze dodržují cvičební program. Zlepšení se měří pomocí skóre Constant-Murley (CMS).
Účastníci nejprve absolvují screeningovou návštěvu a pokud splní všechna kritéria, jsou zařazeni do studie. Do 14 dnů jsou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin: skupina 1 dostane tři týdenní injekce přípravku HyalganBio® a provádí PEP třikrát týdně po dobu 60 dnů, přičemž dodržování zaznamenává do deníku; skupina 2: provádí stejný harmonogram PEP a také zaznamenává dodržování do deníku.
Následné kontroly probíhají 2, 4 a 6 měsíců po první injekci, s dalšími telefonickými kontrolami po 1 a 3 měsících.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato postmarketingová, multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná, otevřená klinická studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost a bezpečnost tří intraartikulárních (IA) injekcí přípravku HyalganBio® v kombinaci s programem fyzických cvičení (PEP) u pacientů se symptomatickou glenohumerální osteoartrózou.
Primárním cílem je posoudit celkové funkční klinické zlepšení 6 měsíců po první injekci (V1), měřené pomocí skóre Constant-Murley (CMS), při porovnání HyalganBio® + PEP versus samotný PEP.
Vhodní účastníci jsou vyšetřeni při návštěvě 0 (V0) po podepsání informovaného souhlasu. Pokud jsou splněna všechna inkluzní a exkluzní kritéria, dojde k zařazení a V0 se může shodovat s výchozí návštěvou (V1). Při V1, do 14 dnů od screeningu, jsou účastníci randomizováni v poměru 1:1. Skupina 1 obdrží tři týdenní IA injekce přípravku HyalganBio® (při V1, V2, V3) a je vyškolená k provádění PEP třikrát týdně po dobu 60 dnů, přičemž dodržování zaznamenává v pacientově deníku. Skupina 2 (kontrolní) je vyškolená k provádění stejného harmonogramu PEP a také zaznamenává dodržování v deníku. Následné návštěvy jsou plánovány ve 2., 4. a 6. měsíci po V1, s telefonickými kontakty v 1. a 3. měsíci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Torino, Itálie
- Ospedale Le Molinette
-
-
Italy
-
Milan, Italy, Itálie
- IRCCS Ospedale Galeazzi
-
Naples, Italy, Itálie
- Ospedale Cardarelli
-
Roma, Italy, Itálie
- Ospedale Concordia
-
Roma, Italy, Itálie
- Policlinico Universitario Campus Biomedico
-
Torino, Italy, Itálie
- Ospedale Le Molinette
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kriteria pro zařazení:
- Mužští nebo ženští pacienti ve věku ≥ 45 let a ≤ 85 let.
- Samilson Prieto stupeň 1 až 3 glenohumerálního kloubu potvrzený rentgenovým snímkem provedeným v 6 měsících před screeningovou návštěvou (nebo při screeningu, pokud není k dispozici za posledních 6 měsíců).
Pacient trpící artrózou glenohumerálního kloubu s chronickou bolestí ramene. Chronická bolest ramene je definována následovně:
- Pacient, který má přetrvávající bolest po dobu alespoň 6 měsíců, ale nepřesahující 5 let; nebo
- Bolest vnímaná pacientem s frekvencí alespoň 50 % dní v měsíci předcházejícím screeningové návštěvě.
- Přítomnost bolesti při pohybu v cílovém rameni, měřeno VAS s hodnocením > 40 mm.
- VAS pro bolest v kontralaterálním rameni alespoň o 10 mm nižší než v cílovém kloubu.
- Ochota vysadit perorální a lokální analgetika včetně NSAID, pokud byla užívána před zařazením do studie, s výjimkou užívání záchranné medikace (paracetamol) v maximální dávce 6 tablet po 500 mg denně.
- Pacient ochotný podepsat a schopný porozumět formuláři informovaného souhlasu.
- Pokud jde o ženu v reprodukčním věku, musí mít negativní těhotenský test při screeningu a souhlasit s používáním spolehlivé metody antikoncepce po celou dobu vyšetřování*.
Poznámka: Aby byla žena považována za ženu mimo reprodukční věk, musí být chirurgicky sterilizovaná nebo po menopauze alespoň 1 rok.
*Vysoce účinné metody antikoncepce zahrnují: kombinovanou hormonální antikoncepci (obsahující estrogen a progestin) spojenou s inhibicí ovulace (perorální, intravaginální, transdermální); hormonální antikoncepci pouze s progestinem spojenou s inhibicí ovulace (perorální, injekční, implantabilní); nitroděložní tělísko (IUD); nitroděložní hormonální systém (IUS); oboustrannou tubární okluzi; vasektomizovaného partnera; sexuální abstinenci.
Kriteria pro vyloučení:
- Přítomnost adhezivní kapsulitidy při klinickém vyšetření.
- Přítomnost poranění rotátorové manžety (masivní ruptury rotátorové manžety).
- Známky, patrné na rentgenovém snímku ramene, čerstvých zlomenin, výrazné ztráty kostní denzity a/nebo těžké deformity.
- Diagnóza významné depozice krystalů dihydrátu pyrofosforečnanu vápenatého (CPPD) nebo onemocnění chondrokalcinózy ramene.
- Přítomnost patologie krčních obratlů (schopné změnit klinické hodnocení), která byla v třech měsících před screeningovou návštěvou symptomatická a vyžadovala aktivní léčbu.
- Přítomnost jakéhokoli aktivního onemocnění pohybového aparátu schopného změnit diagnózu/hodnocení ramene s bolestí nebo přítomnost bolesti jakékoli neurologické etiologie a akutní infekce ramene.
- Přítomnost většího chirurgického zákroku artroskopie v zkoumaném rameni v 6 měsících před screeningem a/nebo potřeba jej naplánovat.
- Pacient podstupující lokální radioterapii pro karcinom prsu.
- Pacient s revmatickou polymyalgií.
- Pacient s diabetem (typ 1 a typ 2 závislý na inzulinu).
- Aktivní kožní karcinom (kromě bazocelulárního karcinomu) nebo anamnéza kožního karcinomu v posledních dvou letech.
- Přítomnost infekce a/nebo kožních patologií v oblasti injekce.
- Přítomnost závažných gastrointestinálních, renálních, jaterních, plicních, kardiovaskulárních, neurologických, imunologických nebo jiných patologií, které mohou interferovat s výsledky vyšetřování, nebo neschopnost pacienta dodržovat požadavky vyšetřování.
- Známá alergie nebo podezření na alergickou reakci na hyaluronát.
- Farmaceutické přípravky užívané perorálně a obsahující glukosamin a/nebo chondroitin sulfát a/nebo diacerein (např. Chondrosulf, Structum 500, Dona, Viatril, Fisiodar, Artrodar atd.) v měsíci před screeningovou návštěvou, pokud dávkování nebylo stabilní po dva měsíce před screeningovou návštěvou.
- Intraartikulární injekce kortikosteroidů do zkoumaného ramene v třech měsících před screeningovou návštěvou.
- Užívání perorálních kortikosteroidů v měsíci před screeningovou návštěvou (povoleny jsou pouze inhalační kortikosteroidy a chronické perorální terapie s denním příjmem pod 7,5 mg).
- Pacienti s anamnézou chronického nebo opakovaného užívání NSAID/analgetik/narkotik z důvodu onemocnění odlišných od GH OA.
- Předchozí použití HA v zkoumaném rameni v 6 měsících před screeningovou návštěvou.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: HyalganBio® plus Program fyzických cvičení (PEP)
3 týdenní nitrokloubní injekce HyalganBio® kyseliny hyaluronové 20 mg/2 ml, dodávané jako předplněná stříkačka plus program fyzického cvičení (PEP) po dobu 3 dnů v týdnu po dobu 60 dnů.
|
3 týdenní nitrokloubní injekce HyalganBio® v koncentraci HA 2 % (20 mg/2 ml) a PEP.
|
|
Žádný zásah: Program fyzického cvičení (PEP)
Fyzický cvičební program (PEP) po dobu 3 dnů v týdnu po období 60 dnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výkonnost tří intraartikulárních (IA) injekcí přípravku HyalganBio® plus Programu fyzického cvičení (PEP) z hlediska celkového klinického funkčního posouzení pohybu.
Časové okno: 6 měsíců od výchozího stavu.
|
Primárním výsledkem výzkumu je změna celkového skóre Constant Murley (CMS), což je 100bodový klinický hodnoticí systém.
Celkové skóre hodnotí čtyři hlavní složky: A - Bolest, B - Aktivity každodenního života, C - Rozsah pohybu, D - Síla, přičemž každá přispívá specifickou částí k celkovému skóre.
Bolest tvoří 15 bodů, každodenní aktivity 20, rozsah pohybu 40 a Síla 25.
|
6 měsíců od výchozího stavu.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinické funkční hodnocení pohybu.
Časové okno: 2, 4 a 6 měsíců od výchozího stavu.
|
Klinické funkční hodnocení pohybu měřené pomocí subscores C CMS (rozsah pohybu) představuje 40 bodů.
Vyšší skóre odráží lepší funkci.
|
2, 4 a 6 měsíců od výchozího stavu.
|
|
Klinické funkční hodnocení pohybu.
Časové okno: 2 a 4 měsíce od výchozí hodnoty.
|
Klinické funkční hodnocení pohybu měřené pomocí celkového skóre CMS.
Celkové skóre Constant Murley (CMS), 100bodový klinický hodnotící systém.
Celkové skóre hodnotí čtyři hlavní složky: A- Bolest, B- Aktivity denního života, C- Rozsah pohybu, D- Síla, přičemž každá přispívá specifickou částí k celkovému skóre.
Bolest tvoří 15 bodů, denní aktivity 20, rozsah pohybu 40 a Síla 25.
|
2 a 4 měsíce od výchozí hodnoty.
|
|
Snížení bolesti
Časové okno: 2, 4 a 6 měsíců od výchozí hodnoty.
|
Snížení bolesti v cílovém rameni pomocí vizuální analogové škály (VAS) 0-100 mm, 0 mm = absence bolesti; 100 mm = nesnesitelná bolest.
|
2, 4 a 6 měsíců od výchozí hodnoty.
|
|
Změny fyzické funkce
Časové okno: 2, 4 a 6 měsíců ve srovnání se vstupní hodnotou.
|
Změny fyzických funkcí v cílovém rameni, hodnocené pomocí dotazníku Disability of the Arm, Shoulder and Hand (DASH).
Dotazník obsahuje 30 položek, které zkoumají schopnost pacienta vykonávat určité aktivity horní končetiny.
Každá položka je hodnocena na pětibodové škále (jedna až pět).
Celkové skóre DASH se sčítá (možné hodnoty: 30-150).
Čím vyšší je skóre, tím větší je pacientova zkušenost s postižením/příznaky.
|
2, 4 a 6 měsíců ve srovnání se vstupní hodnotou.
|
|
Změny kvality života pacienta.
Časové okno: 2, 4 a 6 měsíců ve srovnání se základní hodnotou (V1).
|
Změny kvality života pacienta, hodnocené pomocí dotazníku EuroQol 5-Dimension (EQ-5D-5L). Popisný systém zahrnuje 5 dimenzí (mobilita, péče o sebe, obvyklé činnosti, bolest/nepohodlí, úzkost/deprese), přičemž každá dimenze má 5 úrovní: žádné problémy, mírné problémy, středně závažné problémy, závažné problémy a extrémní problémy.
|
2, 4 a 6 měsíců ve srovnání se základní hodnotou (V1).
|
|
Spotřeba záchranné medikace
Časové okno: Od výchozí hodnoty do konce studie v 6 měsících.
|
Spotřeba záchranné medikace pro bolest ramene hlášená pacientem v Pacientském deníku.
Bude analyzován počet a procento pacientů, kteří užijí alespoň jednu dávku záchranné medikace do 6 měsíců od výchozího bodu (V1).
|
Od výchozí hodnoty do konce studie v 6 měsících.
|
|
Změny v globálním hodnocení klinického pozorovatele (COGA)
Časové okno: 2, 4 a 6 měsíců ve srovnání s výchozí hodnotou
|
Změny COGA hodnocené přímo vyšetřujícím lékařem pomocí VAS 0–100 mm na cílovém rameni.
0= vůbec ne a 100= extrémně.
|
2, 4 a 6 měsíců ve srovnání s výchozí hodnotou
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky vznikajícími v průběhu léčby.
Časové okno: Od výchozího stavu do konce studie za 6 měsíců.
|
Bezpečnost přípravku HyalganBio® bude hodnocena z hlediska výskytu nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAEs).
|
Od výchozího stavu do konce studie za 6 měsíců.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- EQP5-23-02
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Glenohumerální osteoartróza
-
Ankara Physical Medicine and Rehabilitation Education...Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital, Istanbul, TurkeyDokončenoMrtvice | Subluxace, Glenohumeral