증상성 견관절 골관절염에 대한 물리적 운동 보조요법으로서 HyalganBio® 관절내 주사의 효과 및 안전성
체육 운동 프로그램에 추가하여, 관절강 내 HyalganBio® 주사제의 성능과 안전성을 평가하기 위한 시판 후 무작위 대조 임상 연구: 견관절 골관절염의 증상 완료
이 연구는 글레노후머 관절염 환자를 대상으로 하이알간바이오®의 세 번의 관절 내 주사와 신체 운동 프로그램(PEP)을 결합한 치료의 성능과 안전성을 평가합니다. 주요 목표는 첫 번째 주사 후 6개월이 지났을 때, 환자의 어깨 기능이 운동 프로그램만 따르는 환자와 비교하여 개선되는지 확인하는 것입니다. 개선 정도는 콘스턴트-뮬리 점수(CMS)를 사용하여 측정됩니다.
참가자는 먼저 선별 방문을 거쳐 모든 기준을 충족하면 등록됩니다. 14일 이내에 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다: 그룹 1은 매주 세 번의 하이알간바이오® 주사를 받고 60일 동안 주 3회 PEP를 수행하며 일기에 순응도를 기록합니다; 그룹 2: 동일한 PEP 일정을 수행하고 일기에 순응도를 기록합니다.
추적 방문은 첫 번째 주사 후 2, 4, 6개월에 이루어지며, 추가로 1개월과 3개월에 전화 확인이 진행됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 사후 시장, 다기관, 무작위 배정, 대조군, 개방형 임상 연구는 증상이 있는 견관절 골관절염 환자에서 HyalganBio®의 관절내(IA) 주사 3회와 신체 운동 프로그램(PEP)을 병합한 치료의 효과와 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
주요 목표는 HyalganBio® + PEP 대 PEP 단독 치료를 비교하여 첫 주사 후 6개월(V1) 시점에서 Constant-Murley 점수(CMS)로 측정한 전반적인 기능적 임상 호전을 평가하는 것입니다.
적격 대상자는 동의서를 서명한 후 방문 0(V0)에서 선별됩니다. 모든 포함 및 제외 기준을 충족하면 등록이 이루어지며, V0은 기준선 방문(V1)과 동시에 진행될 수 있습니다. V1에서는 선별 후 14일 이내에 참가자를 1:1로 무작위 배정합니다. 그룹 1은 HyalganBio®의 주간 관절내 주사 3회(V1, V2, V3 시행)를 받고, 60일 동안 주 3회 PEP를 수행하도록 교육받으며, 환자 일지에 준수 여부를 기록합니다. 그룹 2(대조군)는 동일한 PEP 일정을 수행하도록 교육받고, 일지에 준수 여부를 보고합니다. 추적 방문은 V1 이후 2, 4, 6개월에 계획되어 있으며, 1개월과 3개월에는 전화 연락이 이루어집니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Torino, 이탈리아
- Ospedale Le Molinette
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Italy
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Milan, Italy, 이탈리아
- IRCCS Ospedale Galeazzi
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Naples, Italy, 이탈리아
- Ospedale Cardarelli
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Roma, Italy, 이탈리아
- Ospedale Concordia
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Roma, Italy, 이탈리아
- Policlinico Universitario Campus Biomedico
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Torino, Italy, 이탈리아
- Ospedale Le Molinette
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 45세 이상 85세 이하의 남성 또는 여성 피험자.
- 선별 방문 6개월 이내에 시행한 X-선(또는 과거 6개월 이내에 사용 가능하지 않은 경우 선별 시)으로 확인된 Samilson Prieto 등급 1~3의 견관절.
만성 견통을 동반한 견관절 관절증을 앓고 있는 환자. 만성 견통은 다음과 같이 정의됩니다:
- 최소 6개월 이상 지속되지만 5년을 초과하지 않는 지속적인 통증이 있는 환자; 또는
- 선별 방문 전달 중 최소 50%의 날에 환자가 인지하는 통증.
- 표적 어깨에서 움직임 시 통증이 존재하며, VAS 점수 > 40 mm로 측정됨.
- 대조측 어깨의 통증 VAS 점수가 표적 관절보다 최소 10 mm 낮음.
- 구강 및 국소 진통제(NSAIDs 포함)를 연구 참여 전에 중단할 의향이 있음(구조 약물(파라세타몰)을 하루 최대 500 mg 정제 6알 복용하는 경우 제외).
- 동의서를 이해하고 서명할 의향이 있는 환자.
- 가임기 여성인 경우, 선별 시 음성 임신 검사 결과를 보유하고 조사 기간 동안 신뢰할 수 있는 피임법을 사용하기로 동의해야 함*.
참고: 비가임기로 간주되기 위해서는 여성이 외과적으로 불임이거나 최소 1년 이상 폐경 후 상태여야 합니다.
*고효율 피임법에는 다음이 포함됩니다: 배란 억제와 연관된 복합 호르몬 피임법(에스트로겐과 프로게스토겐 함유, 경구, 질내, 경피); 배란 억제와 연관된 프로게스토겐 단독 호르몬 피임법(경구, 주사, 임플란트); 자궁 내 장치(IUD); 자궁 내 호르몬 방출 시스템(IUS); 양측 난관 폐쇄; 정관 수술을 받은 파트너; 성적 금욕.
배제 기준:
- 임상 평가에서 유착성 관절낭염이 존재함.
- 회전근개 손상(대규모 회전근개 파열)이 존재함.
- 어깨 X-선에서 최근 골절, 심한 골밀도 감소 및/또는 심한 변형의 징후가 명백함.
- 주요 이인산칼슘 결정 침착증(CPPD) 또는 어깨 연골석회화증 진단.
- 경추 병변이 존재함(임상 평가를 변경할 수 있는), 이는 선별 방문 전 3개월 동안 증상이 있었고 적극적인 치료가 필요했음.
- 어깨 통증 또는 임상 평가/진단을 변경할 수 있는 모든 활성 근골격계 질환이 존재하거나, 모든 신경학적 원인의 통증이 존재하거나, 급성 어깨 감염이 존재함.
- 조사 중인 어깨에서 선별 전 6개월 이내에 관절경을 이용한 주요 수술이 존재하고/거나 이를 계획할 필요가 있음.
- 유방암으로 국소 방사선 치료를 받고 있는 환자.
- 류마티스성 다발성 근육통이 있는 환자.
- 당뇨병(제1형 및 인슐린 의존성 제2형)이 있는 환자.
- 활성 피부암(기저세포암 제외) 또는 과거 2년간 피부암 병력.
- 주사 부위에 감염 및/또는 피부 병변이 존재함.
- 심한 위장관, 신장, 간, 폐, 심혈관, 신경학적, 면역학적 또는 기타 병변이 존재하여 조사 결과에 간섭할 수 있거나 환자가 조사의 요구 사항을 준수할 수 없음.
- 히알루론산에 대한 알려진 알레르기 또는 의심되는 알레르기 반응.
- 선별 방문 전 한 달 이내에 경구 복용한 글루코사민 및/또는 콘드로이틴 설페이트 및/또는 디아세린을 함유한 제약 제품(예: Chondrosulf, Structum 500, Dona, Viatril, Fisiodar, Artrodar 등), 단 선별 방문 전 두 달 동안 용량이 안정된 경우는 제외.
- 선별 방문 전 3개월 이내에 조사 중인 어깨에 관절 내 코르티코스테로이드 주사.
- 선별 방문 전 한 달 이내에 경구 코르티코스테로이드 복용(흡입 코르티코스테로이드만 허용되며, 일일 복용량이 7.5 mg 미만인 만성 경구 요법은 허용됨).
- GH OA 이외의 질병으로 인해 NSAIDs/진통제/마약제의 만성 또는 재발성 사용 병력이 있는 피험자.
- 선별 방문 전 6개월 이내에 조사 중인 어깨에서 HA(히알루론산)의 이전 사용.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HyalganBio® 플러스 신체 운동 프로그램 (PEP)
HyalganBio® 히알루론산 20 mg/2 mL를 주 3회 관절 내 주사(사전 충전된 주사기 제공)와 함께 주 3일, 60일간의 신체 운동 프로그램(PEP)을 병행합니다.
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HA 2%(20mg/2mL)와 PEP가 포함된 HyalganBio®의 관절내 주사 3회(주 1회)
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간섭 없음: 신체 운동 프로그램 (PEP)
주 3일 동안 60일간 진행되는 신체 운동 프로그램(PEP).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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세 번의 관절 내 HyalganBio® 주사와 물리적 운동 프로그램(PEP)의 성능, 운동에 대한 전반적인 임상 기능 평가 측면에서.
기간: 기준점으로부터 6개월.
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본 연구의 주요 결과는 100점 만점의 임상 평가 시스템인 총 Constant Murley 점수(CMS)의 변화입니다.
총 점수는 네 가지 주요 구성 요소를 평가합니다: A- 통증, B- 일상 활동, C- 관절 가동 범위, D- 힘 각각이 총 점수의 특정 부분을 기여합니다.
통증은 15점, 일상 활동은 20점, 관절 가동 범위는 40점, 힘은 25점을 차지합니다.
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기준점으로부터 6개월.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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운동에 대한 임상 기능 평가.
기간: 기준 시점으로부터 2, 4, 6개월 후
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운동에 대한 임상적 기능 평가는 CMS 하위 점수 C(운동 범위)를 통해 측정되며, 40점을 차지합니다.
점수가 높을수록 더 나은 기능을 반영합니다.
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기준 시점으로부터 2, 4, 6개월 후
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운동에 대한 임상 기능 평가.
기간: 기준선으로부터 2개월 및 4개월 후.
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운동에 대한 임상 기능 평가는 CMS 총점을 통해 측정됩니다.
총 콘스턴트 머리 점수(CMS)는 100점 만점의 임상 점수 체계입니다.
총점은 네 가지 주요 구성 요소를 평가합니다: A- 통증, B- 일상 생활 활동, C- 운동 범위, D- 근력, 각각 총점의 특정 부분을 차지합니다.
통증은 15점, 일상 활동은 20점, 운동 범위는 40점, 근력은 25점을 차지합니다.
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기준선으로부터 2개월 및 4개월 후.
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통증 감소
기간: 기준 시점으로부터 2, 4 및 6개월.
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대상 어깨의 통증 감소를 0-100mm 시각적 아날로그 척도(VAS)로 측정, 0mm=통증 없음; 100mm=참을 수 없는 통증.
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기준 시점으로부터 2, 4 및 6개월.
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신체 기능의 변화
기간: 2, 4, 6개월 시점에서의 기준치 대비 비교.
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목표 어깨의 신체 기능 변화를 DASH(Disability of the Arm, Shoulder and Hand)로 평가합니다.
이 설문지는 환자의 특정 상지 활동 수행 능력을 살펴보는 30개 항목의 설문지입니다. 각 항목은 5점 척도(1~5점)로 점수가 매겨집니다. 전체 DASH 점수는 합산됩니다(가능한 값: 30~150점). 점수가 높을수록 환자의 장애/증상 경험이 더 크다는 것을 의미합니다. |
2, 4, 6개월 시점에서의 기준치 대비 비교.
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환자의 삶의 질 변화.
기간: 기준점(V1) 대비 2, 4, 6개월
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유로콸 5차원 설문지(EQ-5D-5L)의 시행을 통해 평가된 환자의 삶의 질 변화. 기술 체계는 5가지 차원(이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울)으로 구성되며, 각 차원에는 5가지 수준이 있습니다: 문제 없음, 약간의 문제, 중간 정도의 문제, 심각한 문제, 극심한 문제.
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기준점(V1) 대비 2, 4, 6개월
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구제 약물 소비
기간: 기준점부터 6개월 간의 연구 종료 시점까지.
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환자 일지에 보고된 어깨 통증에 대한 구제 약물 복용량.
기준 시점(V1)부터 6개월까지 최소 한 번 이상의 구제 약물을 복용할 환자의 수와 비율이 분석됩니다.
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기준점부터 6개월 간의 연구 종료 시점까지.
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임상 관찰자 종합 평가(COGA)의 변화
기간: 기저선 대비 2, 4 및 6개월
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COGA의 변화는 연구자가 0-100 mm VAS를 사용하여 대상 어깨에서 직접 평가합니다.
0= 전혀 없음, 100= 극히 심함.
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기저선 대비 2, 4 및 6개월
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치료 중 발생한 이상반응이 있는 참가자 수.
기간: 기준선부터 6개월간 연구 종료 시점까지.
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HyalganBio®의 안전성은 치료 중 발생한 이상반응(TEAEs)의 발생률로 평가될 것입니다.
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기준선부터 6개월간 연구 종료 시점까지.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- EQP5-23-02
약물 및 장치 정보, 연구 문서
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