Ytelse og sikkerhet av HyalganBio® intra-artikulære injeksjoner som tillegg til fysisk trening for symptomatisk glenohumeral osteoartritt
En post-market, randomisert, kontrollert klinisk undersøkelse for å vurdere ytelsen og sikkerheten til HyalganBio® intra-artikulære injeksjoner, som tillegg til et fysisk treningsprogram, for symptomatisk lindring av glenohumeral artrose
Denne undersøkelsen evaluerer ytelse og sikkerhet av tre intraartikulære injeksjoner av HyalganBio®, kombinert med et Fysisk Treningsprogram (PEP) hos personer med glenohumeral osteoartritt. Hovedmålet er å se om pasienter forbedrer skulderfunksjonen seks måneder etter den første injeksjonen, sammenlignet med pasienter som bare følger treningsprogrammet. Forbedring måles ved hjelp av Constant-Murley Score (CMS).
Deltakerne deltar først på et screeningbesøk og, hvis de oppfyller alle kriteriene, blir de inkludert. Innen 14 dager blir de tilfeldig tildelt en av to grupper: gruppe 1 får tre ukentlige HyalganBio®-injeksjoner og utfører PEP tre ganger i uken i 60 dager, og registrerer oppfølging i en dagbok; gruppe 2: utfører samme PEP-plan og registrerer også oppfølging i en dagbok.
Oppfølgingsbesøk finner sted 2, 4 og 6 måneder etter den første injeksjonen, med ytterligere telefonoppfølginger etter 1 og 3 måneder.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne postmarket, multikenter, randomiserte, kontrollerte, åpne kliniske undersøkelsen har som mål å evaluere effekt og sikkerhet av tre intra-artikulære (IA) injeksjoner av HyalganBio® kombinert med et Fysisk Treningsprogram (PEP) hos pasienter med symptomatisk glenohumeral osteoartritt.
Hovedmålet er å vurdere den samlede funksjonelle kliniske forbedringen 6 måneder etter første injeksjon (V1), målt ved Constant-Murley Score (CMS), ved å sammenligne HyalganBio® + PEP mot PEP alene.
Kvalifiserte deltakere blir screent på Besøk 0 (V0) etter å ha signert informert samtykke. Hvis alle inklusjons- og eksklusjonskriterier er oppfylt, skjer inkludering og V0 kan falle sammen med baseline-besøket (V1). På V1, innen 14 dager fra screening, randomiseres deltakerne 1:1. Gruppe 1 mottar tre ukentlige IA-injeksjoner av HyalganBio® (på V1, V2, V3) og trenes opp til å utføre et PEP tre ganger per uke i 60 dager, med registrering av følgesamhet i en pasientdagbok. Gruppe 2 (kontroll) trenes opp til å utføre samme PEP-skjema og rapporterer også følgesamhet i en dagbok. Oppfølgingsbesøk er planlagt 2, 4 og 6 måneder etter V1, med telefonkontakter 1 og 3 måneder etter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Torino, Italia
- Ospedale Le Molinette
-
-
Italy
-
Milan, Italy, Italia
- IRCCS Ospedale Galeazzi
-
Naples, Italy, Italia
- Ospedale Cardarelli
-
Roma, Italy, Italia
- Ospedale Concordia
-
Roma, Italy, Italia
- Policlinico Universitario Campus Biomedico
-
Torino, Italy, Italia
- Ospedale Le Molinette
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen ≥ 45 år og ≤ 85 år.
- Samilson Prieto grad 1 til 3 av glenohumeralledd bekreftet av en røntgenundersøkelse utført innen 6 måneder før oppføringsvurderingen (eller ved oppføring hvis ikke tilgjengelig de siste 6 månedene).
Pasient som lider av glenohumeral artrose med kronisk skuldersmerte. Kronisk skuldersmerte er definert som følger:
- Pasient som har vedvarende smerter i en periode på minst 6 måneder, men ikke over 5 år; eller
- Smerter opplevd av pasienten med en frekvens på minst 50 % av dagene i måneden før oppføringsvurderingen.
- Tilstedeværelse av smerter ved bevegelse, i målskulderen, målt med VAS med en score > 40 mm.
- VAS for smerter i den kontralaterale skulderen på minst 10 mm lavere enn målskulderen.
- Villighet til å avslutte orale og topiske smertestillende midler inkludert NSAID-er hvis tatt før studieinkludering, med unntak av inntak av redningsmedisin (paracetamol) i en maksimal dose på 6 tabletter à 500 mg per dag.
- Pasient villig til å signere og i stand til å forstå informert samtykke-skjemaet.
- Hvis kvinne i fruktbar alder, må ha en negativ graviditetstest ved oppføring og samtykke til å bruke en pålitelig prevensjonsmetode gjennom hele undersøkelsen*.
Merk: For å bli ansett som ikke i fruktbar alder, må kvinner være kirurgisk steriliserte eller postmenopausale i minst 1 år.
*Høyeffektive prevensjonsmetoder inkluderer: kombinert hormonell prevensjon (inneholdende østrogen og progestogen) assosiert med hemming av eggløsning (oral, intravaginal, transdermal); kun progestogen hormonell prevensjon assosiert med hemming av eggløsning (oral, injiserbar, implanterbar); spiral (IUD); intrauterint hormonslippende system (IUS); bilateral tubal okklusjon; vasektomert partner; seksuell avholdenhet.
Eksklusjonskriterier:
- Tilstedeværelse, ved klinisk evaluering, av adhesiv kapsulitt.
- Tilstedeværelse av rotator cuff-skade (Massive Rotator Cuff Tears).
- Tegn, tydelig på røntgen av skulderen, av nylige brudd, intens tap av bentetthet og/eller alvorlig deformitet.
- Diagnose av større kalsiumpyrofosfat dihydrat krystallavleiring (CPPD) eller skulder chondrocalcinose sykdom.
- Tilstedeværelse av patologi i halsvirvlene (som kan endre den kliniske evalueringen) som, i de tre månedene før oppføringsvurderingen, var symptomatisk og krevde aktiv behandling.
- Tilstedeværelse av enhver aktiv muskelskjelettsykdom som kan endre diagnosen/vurderingen av skulderen med smerter eller tilstedeværelse av smerter av enhver nevrologisk etiologi og akutt skulderinfeksjon.
- Tilstedeværelse av større kirurgi i artroskopi i skulderen under undersøkelse i de 6 månedene før oppføringen og/eller behov for å planlegge det.
- Pasient som gjennomgår lokal strålebehandling for brystkreft.
- Pasient med revmatisk polymyalgi.
- Pasient med diabetes (Type 1 og Type 2 insulinavhengig).
- Aktiv hudkreft (unntatt basalcellekarsinom) eller historie med hudkreft de siste to årene.
- Tilstedeværelse av infeksjon og/eller hudpatologi i injeksjonsområdet.
- Tilstedeværelse av alvorlig gastrointestinal, renal, hepatisk, pulmonal, kardiovaskulær, nevrologisk, immunologisk eller annen patologi som kan forstyrre resultatene av undersøkelsen eller pasientens manglende evne til å følge kravene i undersøkelsen.
- Kjent allergi eller mistenkt allergisk reaksjon mot hyaluronat.
- Farmasøytiske produkter tatt oralt og inneholdende glukosamin og/eller kondroitinsulfat og/oder diacerein (f.eks. Chondrosulf, Structum 500, Dona, Viatril, Fisiodar, Artrodar etc.) i måneden før oppføringsvurderingen, med mindre doseringen var stabil i de to månedene før oppføringsvurderingen.
- Intra-artikulære kortikosteroid-injeksjoner i skulderen under undersøkelse i de tre månedene før oppføringsvurderingen.
- Inntak av orale kortikosteroider i måneden før oppføringsvurderingen (kun inhalerte kortikosteroider er tillatt og kroniske orale terapier med daglig inntak under 7,5 mg).
- Forsøkspersoner med en historie av kronisk eller tilbakevendende bruk av NSAID-er/smertestillende/narkotika på grunn av sykdommer forskjellig fra GH OA.
- Tidligere bruk av HA i skulderen under undersøkelse i de 6 månedene før oppføringsvurderingen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: HyalganBio® plus Fysisk Treningsprogram (PEP)
3 ukentlige intraartikulære injeksjoner av HyalganBio® hyaluronsyre 20 mg/2 mL, levert som en ferdigfylt sprøyte pluss Fysisk treningsprogram (PEP) i 3 dager i uken i en periode på 60 dager.
|
3 ukentlige intraartikulære injeksjoner av HyalganBio® i en konsentrasjon av HA 2% (20 mg/2 mL) og PEP.
|
|
Ingen inngripen: Fysisk treningsprogram (PEP)
Fysisk treningsprogram (PEP) i 3 dager per uke i en periode på 60 dager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ytelsen av tre intra-artikulære (IA) injeksjoner av HyalganBio® pluss Fysisk Treningsprogram (PEP), med hensyn til den overordnede kliniske funksjonelle vurderingen av bevegelse.
Tidsramme: 6 måneder fra baseline.
|
Hovedresultatet av undersøkelsen er endringen i den totale Constant Murley Score (CMS), et klinisk poengsystem på 100 poeng.
Total poengsum evaluerer fire hovedkomponenter: A- Smerte, B- Daglige aktiviteter, C- Bevegelsesutstrekning, D- Styrke, hvor hver bidrar med en spesifikk andel av den totale poengsummen.
Smerte står for 15 poeng, daglige aktiviteter for 20, bevegelsesutstrekning for 40 og styrke for 25.
|
6 måneder fra baseline.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk funksjonell vurdering av bevegelse.
Tidsramme: 2, 4 og 6 måneder fra utgangspunktet.
|
Klinisk funksjonsvurdering av bevegelse målt ved hjelp av CMS-underpoeng C (bevegelsesområde) utgjør 40 poeng.
En høyere poengsum reflekterer bedre funksjon.
|
2, 4 og 6 måneder fra utgangspunktet.
|
|
Klinisk funksjonsvurdering av bevegelse.
Tidsramme: 2 og 4 måneder fra utgangspunktet.
|
Klinisk funksjonsvurdering av bevegelse målt ved hjelp av den totale CMS-poengsummen.
Total Constant Murley Score (CMS), et klinisk poengsystem med 100 poeng.
Total poengsum evaluerer fire hovedkomponenter: A- Smerter, B- Daglige aktiviteter, C- Bevegelsesomfang, D- Styrke, hvor hver bidrar med en spesifikk del av den totale poengsummen.
Smerter teller for 15 poeng, daglige aktiviteter for 20, bevegelsesomfang for 40 og Styrke for 25.
|
2 og 4 måneder fra utgangspunktet.
|
|
Smertereduksjon
Tidsramme: 2, 4 og 6 måneder fra baseline.
|
Smertereduksjon i måtskuldren med en 0-100 mm visuell analog skala (VAS), 0 mm=ingen smerter; 100 mm=uutholdelige smerter.
|
2, 4 og 6 måneder fra baseline.
|
|
Endringer i fysisk funksjon
Tidsramme: 2, 4 og 6 måneder sammenlignet med utgangspunktet.
|
Endringer i fysisk funksjon i målt skulder, evaluert ved Disability of the Arm, Shoulder and Hand (DASH).
Spørreskjemaet er et 30-punkts skjema som ser på pasientens evne til å utføre visse aktiviteter med overekstremitetene.
Hvert punkt vurderes på en fempunkts skala (ett til fem).
Den samlede DASH-skåren summeres (mulige verdier: 30-150).
Jo høyere skår, desto større er pasientens opplevelse av funksjonshemning/symptomer.
|
2, 4 og 6 måneder sammenlignet med utgangspunktet.
|
|
Endringer i pasientens livskvalitet.
Tidsramme: 2, 4 og 6 måneder sammenlignet med utgangspunktet (V1).
|
Endringer i pasientens livskvalitet, vurdert ved utfylling av EuroQol 5-Dimension Questionnaire (EQ-5D-5L). Beskrivelsessystemet omfatter 5 dimensjoner (mobilitet, egenomsorg, daglige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depresjon), hvor hver dimensjon har 5 nivåer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer.
|
2, 4 og 6 måneder sammenlignet med utgangspunktet (V1).
|
|
Forbruk av redningsmedisin
Tidsramme: Fra starttidspunktet til slutten av studien etter 6 måneder.
|
Forbruk av redningsmedisin for skuldersmerter rapportert av pasienten i en pasientdagbok.
Antall og prosentandel av pasienter som vil ta minst én dose redningsmedisin opp til 6 måneder fra utgangspunktet (V1) vil bli analysert.
|
Fra starttidspunktet til slutten av studien etter 6 måneder.
|
|
Endringer i Clinical Observer Global Assessment (COGA)
Tidsramme: 2, 4 og 6 måneder sammenlignet med utgangspunktet
|
Endringer i COGA vurdert direkte av undersøkeren med en 0-100 mm VAS, i målskulderen.
0= ikke i det hele tatt og 100= ekstremt.
|
2, 4 og 6 måneder sammenlignet med utgangspunktet
|
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger.
Tidsramme: Fra baseline til slutten av studien etter 6 måneder.
|
Sikkerheten til HyalganBio® vil bli evaluert med hensyn til forekomst av behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAE).
|
Fra baseline til slutten av studien etter 6 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- EQP5-23-02
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .