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作为物理锻炼辅助疗法的HyalganBio®关节内注射对症状性盂肱关节炎的性能与安全性

2026年4月13日 更新者：Fidia Farmaceutici s.p.a.

一项上市后、随机、对照临床研究，旨在评估作为附加体育锻炼方案的HyalganBio®关节内注射在缓解肩关节骨关节炎症状方面的性能和安全性

本研究评估了在患有盂肱骨关节炎的受试者中，三次关节腔内注射HyalganBio®结合体育锻炼计划（PEP）的性能和安全性。 主要目标是比较患者在首次注射后六个月，与仅遵循锻炼计划的患者相比，肩部功能是否有所改善。 改善情况使用Constant-Murley评分（CMS）进行测量。

参与者首先参加筛选访问，如果符合所有标准，则被纳入研究。 在14天内，他们被随机分配到两组之一：第1组接受每周一次的HyalganBio®注射，并在60天内每周进行三次PEP，并在日记中记录依从性；第2组：遵循相同的PEP计划，并在日记中记录依从性。

随访访问在首次注射后的第2、4和6个月进行，并在第1和第3个月进行额外的电话检查。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

这项上市后、多中心、随机、对照、开放标签的临床研究旨在评估三次关节内注射HyalganBio®联合物理锻炼计划对症状性盂肱关节炎患者的疗效和安全性。

主要目标是在首次注射后6个月（V1），通过Constant-Murley评分（CMS）评估总体功能临床改善，比较HyalganBio®+物理锻炼计划与单独物理锻炼计划的效果。

符合条件的受试者在签署知情同意书后，在访视0（V0）进行筛选。如果满足所有纳入和排除标准，则进行入组，V0可能与基线访视（V1）重合。在V1（筛选后14天内），参与者按1:1比例随机分组。第1组接受每周一次的关节内注射HyalganBio®（在V1、V2、V3进行），并接受培训以执行每周三次、持续60天的物理锻炼计划，在患者日记中记录依从性。第2组（对照组）接受培训以执行相同的物理锻炼计划，同样在日记中报告依从性。随访计划在V1后2、4和6个月进行，并在1个月和3个月时进行电话联系。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

72

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 意大利
      • Torino、意大利
        • Ospedale Le Molinette
    • Italy
      • Milan、Italy、意大利
        • IRCCS Ospedale Galeazzi
      • Naples、Italy、意大利
        • Ospedale Cardarelli
      • Roma、Italy、意大利
        • Ospedale Concordia
      • Roma、Italy、意大利
        • Policlinico Universitario Campus Biomedico
      • Torino、Italy、意大利
        • Ospedale Le Molinette

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 男性或女性受试者年龄≥45岁且≤85岁。
  2. 筛选访视前6个月内（或筛选时若过去6个月内无可用影像）通过X光确认肩胛盂肱关节Samilson Prieto分级为1至3级。

  3. 患有肩胛盂肱关节病并伴有慢性肩痛的患者。慢性肩痛定义如下：

    • 持续疼痛至少6个月但不超过5年的患者；或
    • 患者在筛选访视前一个月内，至少50%的天数感受到疼痛。
  4. 目标肩部活动时存在疼痛，通过视觉模拟评分法（VAS）测量得分>40毫米。
  5. 对侧肩部疼痛VAS评分至少比目标关节低10毫米。
  6. 愿意在研究纳入前停用口服和外用镇痛药（包括非甾体抗炎药），但允许使用急救药物（扑热息痛），最大剂量为每日6片500毫克。
  7. 患者愿意签署并能理解知情同意书。
  8. 若为有生育潜力的女性，必须在筛选时妊娠试验呈阴性，并同意在整个研究期间使用可靠的避孕方法*。

注：被视为无生育潜力的女性必须已手术绝育或绝经至少1年。

*高效避孕方法包括：联合激素避孕（含雌激素和孕激素）并抑制排卵（口服、阴道内、透皮）；仅含孕激素的激素避孕并抑制排卵（口服、注射、植入）；宫内节育器（IUD）；宫内激素释放系统（IUS）；双侧输卵管结扎；伴侣已输精管结扎；禁欲。

排除标准：

  1. 临床评估中存在粘连性关节囊炎。
  2. 存在肩袖损伤（巨大肩袖撕裂）。
  3. 肩部X光显示近期骨折、严重骨密度丧失和/或严重畸形的明显迹象。
  4. 诊断为重度焦磷酸钙二水合物晶体沉积症（CPPD）或肩部软骨钙质沉着病。
  5. 存在颈椎病变（可能影响临床评估），在筛选访视前三个月内有症状并需要积极治疗。
  6. 存在任何可能影响肩部疼痛诊断/评估的活动性肌肉骨骼疾病，或存在任何神经源性疼痛及急性肩部感染。
  7. 在筛选前6个月内，研究肩部曾进行重大关节镜手术和/或计划进行该手术。
  8. 患者因乳腺癌正在接受局部放疗。
  9. 患有风湿性多肌痛的患者。
  10. 患有糖尿病（1型和胰岛素依赖型2型）的患者。
  11. 活动性皮肤癌（基底细胞癌除外）或过去两年内有皮肤癌病史。
  12. 注射区域存在感染和/或皮肤病变。
  13. 存在严重的胃肠道、肾脏、肝脏、肺部、心血管、神经系统、免疫系统或其他可能干扰研究结果的病变，或患者无法遵守研究要求。
  14. 已知或疑似对透明质酸盐过敏。
  15. 在筛选访视前一个月内口服含有葡萄糖胺和/或硫酸软骨素和/或双醋瑞因的药品（例如：Chondrosulf、Structum 500、Dona、Viatril、Fisiodar、Artrodar等），除非在筛选访视前两个月剂量稳定。
  16. 在筛选访视前三个月内，研究肩部曾接受关节内皮质类固醇注射。
  17. 在筛选访视前一个月内口服皮质类固醇（仅允许吸入性皮质类固醇，以及每日摄入量低于7.5毫克的长期口服疗法）。
  18. 因非肩胛盂肱关节骨关节炎疾病而长期或反复使用非甾体抗炎药/镇痛药/麻醉药的受试者。
  19. 在筛选访视前6个月内，研究肩部曾使用透明质酸。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：HyalganBio® 加物理锻炼计划（PEP）
每周3次关节内注射20毫克/2毫升的HyalganBio®透明质酸（预充式注射器），外加每周3天、为期60天的体育锻炼计划（PEP）。
设备：透明质酸加物理锻炼计划（PEP）
3周期间关节内注射HyalganBio®，浓度为HA 2%（20毫克/2毫升）和PEP。
无干预：体能锻炼计划 (PEP)
每周3天、为期60天的体育锻炼计划（PEP）。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
三次关节内注射HyalganBio®联合体能锻炼计划（PEP），在整体临床运动功能评估方面的表现。
大体时间：基线后6个月。
本次研究的主要观察指标是Constant-Murley总评分（CMS）的变化，这是一个100分的临床评分系统。 总分评估四个主要组成部分：A-疼痛、B-日常生活活动、C-活动范围、D-肌力，每个部分占总分的特定比例。 疼痛占15分，日常活动占20分，活动范围占40分，肌力占25分。
基线后6个月。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
临床运动功能评估。
大体时间：基线后2、4和6个月。
通过CMS子评分C（活动范围）测量的临床运动功能评估占40分。 分数越高，功能越好。
基线后2、4和6个月。
临床功能性运动评估。
大体时间：基线后2个月和4个月。
通过CMS总分测量的临床运动功能评估。 总Constant Murley评分（CMS），一个100分的临床评分系统。 总分评估四个主要组成部分：A-疼痛，B-日常生活活动，C-活动范围，D-力量，每个组成部分对总分贡献特定比例。 疼痛占15分，日常活动占20分，活动范围占40分，力量占25分。
基线后2个月和4个月。
疼痛缓解
大体时间：基线后2、4和6个月。
目标肩部疼痛减轻情况采用0-100毫米视觉模拟评分法（VAS）评估，0毫米=无疼痛；100毫米=难以忍受的疼痛。
基线后2、4和6个月。
身体功能变化
大体时间：与基线相比，第2、4和6个月。
通过手臂、肩部和手部功能障碍问卷（DASH）评估目标肩部身体功能的变化。 该问卷包含30个项目，用于评估患者执行特定上肢活动的能力。 每个项目按五点量表评分（一至五分）。 DASH总分通过累加得出（可能值：30-150分）。 分数越高，表明患者体验到的功能障碍/症状越严重。
与基线相比，第2、4和6个月。
患者生活质量的变化。
大体时间：与基线（V1）相比，第2、4和6个月时。
通过欧洲五维健康量表（EQ-5D-5L）评估患者生活质量的变化。该描述系统包含5个维度（行动能力、自我照顾、日常活动、疼痛/不适、焦虑/抑郁），每个维度分为5个等级：没有问题、轻微问题、中度问题、严重问题和极度问题。
与基线（V1）相比，第2、4和6个月时。
急救药物消耗量
大体时间：从基线到研究结束（6个月时）。
患者日记中报告的肩痛救援药物使用情况。 将分析从基线（V1）起至6个月内，将至少服用一剂救援药物的患者数量和百分比。
从基线到研究结束（6个月时）。
临床观察者总体评估（COGA）的变化
大体时间：与基线相比，第2、4和6个月
由研究者使用0-100毫米视觉模拟评分法直接评估目标肩部COGA的变化。 0=完全没有，100=极其严重。
与基线相比，第2、4和6个月
出现治疗相关不良事件的参与者人数。
大体时间：从基线到研究结束时（6个月）。
HyalganBio®的安全性将根据治疗期间出现的不良事件（TEAEs）的发生率进行评估。
从基线到研究结束时（6个月）。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Fidia Farmaceutici s.p.a.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年7月12日

初级完成 (估计的)

2026年10月1日

研究完成 (估计的)

2026年10月1日

研究注册日期

首次提交

2026年4月3日

首先提交符合 QC 标准的

2026年4月3日

首次发布 (实际的)

2026年4月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月13日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • EQP5-23-02

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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