Prestaties en veiligheid van HyalganBio® intra-articulaire injecties als aanvulling op fysieke oefeningen voor symptomatische glenohumerale osteoartritis
Een post-markt, gerandomiseerd, gecontroleerd, klinisch onderzoek om de prestaties en veiligheid van HyalganBio® intra-articulaire injecties, als aanvulling op een fysiek oefenprogramma, te beoordelen bij de symptomatische verlichting van glenohumerale artrose
Dit onderzoek evalueert de prestaties en veiligheid van drie intra-articulaire injecties van HyalganBio®, gecombineerd met een Fysiek Oefenprogramma (PEP) bij personen met glenohumerale artrose. Het hoofddoel is om te zien of patiënten de schouderfunctie zes maanden na de eerste injectie verbeteren, vergeleken met patiënten die alleen het oefenprogramma volgen. Verbetering wordt gemeten met behulp van de Constant-Murley Score (CMS).
Deelnemers nemen eerst deel aan een screeningsbezoek en, als ze aan alle criteria voldoen, worden ze ingeschreven. Binnen 14 dagen worden ze willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen: groep 1 krijgt drie wekelijkse HyalganBio®-injecties en voert het PEP drie keer per week uit gedurende 60 dagen, waarbij naleving wordt vastgelegd in een dagboek; groep 2: volgt hetzelfde PEP-schema en legt ook naleving vast in een dagboek.
Follow-upbezoeken vinden plaats op 2, 4 en 6 maanden na de eerste injectie, met aanvullende telefonische controles op 1 en 3 maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze post-markt, multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde, open-label klinische studie heeft tot doel de werkzaamheid en veiligheid van drie intra-articulaire (IA) injecties van HyalganBio® in combinatie met een Fysiek Oefenprogramma (PEP) te evalueren bij patiënten met symptomatische glenohumerale artrose.
Het primaire doel is het beoordelen van de algehele functionele klinische verbetering 6 maanden na de eerste injectie (V1), gemeten met de Constant-Murley Score (CMS), waarbij HyalganBio® + PEP wordt vergeleken met alleen PEP.
In aanmerking komende proefpersonen worden gescreend bij Bezoek 0 (V0) na ondertekening van de geïnformeerde toestemming. Als aan alle inclusie- en exclusiecriteria wordt voldaan, vindt insluiting plaats en kan V0 samenvallen met het basisbezoek (V1). Bij V1, binnen 14 dagen na screening, worden deelnemers 1:1 gerandomiseerd. Groep 1 ontvangt drie wekelijkse IA-injecties van HyalganBio® (bij V1, V2, V3) en wordt getraind om een PEP drie keer per week gedurende 60 dagen uit te voeren, waarbij naleving wordt vastgelegd in een patiëntendagboek. Groep 2 (controle) wordt getraind om hetzelfde PEP-schema uit te voeren en rapporteert ook naleving in een dagboek. Vervolgbezoeken zijn gepland op 2, 4 en 6 maanden na V1, met telefonische contacten op 1 en 3 maanden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Torino, Italië
- Ospedale Le Molinette
-
-
Italy
-
Milan, Italy, Italië
- IRCCS Ospedale Galeazzi
-
Naples, Italy, Italië
- Ospedale Cardarelli
-
Roma, Italy, Italië
- Ospedale Concordia
-
Roma, Italy, Italië
- Policlinico Universitario Campus Biomedico
-
Torino, Italy, Italië
- Ospedale Le Molinette
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van ≥ 45 jaar en ≤ 85 jaar.
- Samilson Prieto graad 1 tot 3 van het glenohumerale gewricht bevestigd door een röntgenfoto gemaakt in de 6 maanden voor het screeningsbezoek (of tijdens de screening indien niet beschikbaar in de afgelopen 6 maanden).
Patiënt die lijdt aan glenohumerale artrose met chronische schouderpijn. Chronische schouderpijn wordt als volgt gedefinieerd:
- Patiënt die aanhoudende pijn heeft gedurende een periode van minimaal 6 maanden, maar niet langer dan 5 jaar; of
- Pijn die door de patiënt wordt ervaren met een frequentie van minimaal 50% van de dagen in de maand voorafgaand aan het screeningsbezoek.
- Aanwezigheid van pijn bij beweging, in de doel-schouder, gemeten met VAS met een score > 40 mm.
- VAS voor pijn in de contralaterale schouder van minimaal 10 mm lager dan het doelgewricht.
- Bereidheid om orale en topische analgetica, inclusief NSAID's, te staken indien genomen vóór inclusie in de studie, behalve voor inname van reddingsmedicatie (paracetamol) in een maximale dosering van 6 tabletten van 500 mg per dag.
- Patiënt bereid om te tekenen en in staat om het geïnformeerde toestemmingsformulier te begrijpen.
- Indien vrouwelijk en in de vruchtbare leeftijd, moet een negatieve zwangerschapstest hebben bij screening en instemmen met het gebruik van een betrouwbare anticonceptiemethode gedurende het onderzoek*.
Opmerking: Om als niet-vruchtbaar te worden beschouwd, moeten vrouwen chirurgisch steriel zijn of minimaal 1 jaar in de menopauze zijn.
*Zeer effectieve anticonceptiemethoden zijn onder meer: gecombineerde hormonale anticonceptie (bevattende oestrogeen en progestageen) geassocieerd met remming van de ovulatie (oraal, intravaginaal, transdermaal); alleen progestageenhormonale anticonceptie geassocieerd met remming van de ovulatie (oraal, injecteerbaar, implanteerbaar); intra-uterien apparaat (spiraaltje); intra-uterien hormoonafgevend systeem (IUS); bilaterale tubale occlusie; gesteriliseerde partner; seksuele onthouding.
Exclusiecriteria:
- Aanwezigheid, bij klinische evaluatie, van adhesieve capsulitis.
- Aanwezigheid van rotator cuff letsel (massale rotator cuff scheuren).
- Tekenen, duidelijk zichtbaar op röntgenfoto van de schouder, van recente fracturen, intense verlies van botdichtheid en/of ernstige misvorming.
- Diagnose van grote calciumpyrofosfaatdihydraatkristalafzetting (CPPD) of schouder chondrocalcinose ziekte.
- Aanwezigheid van pathologie van de cervicale wervels (in staat om de klinische evaluatie te veranderen) die, in de drie maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek, symptomatisch was en actieve behandeling vereiste.
- Aanwezigheid van enige actieve musculoskeletale aandoening die in staat is de diagnose/beoordeling van de schouder met pijn te veranderen of aanwezigheid van pijn van neurologische etiologie en acute schouderinfectie.
- Aanwezigheid van grote chirurgie of artroscopie in de onderzochte schouder in de 6 maanden voorafgaand aan de screening en/of noodzaak om dit te plannen.
- Patiënt die lokale radiotherapie ondergaat voor borstkanker.
- Patiënt met reumatische polymyalgie.
- Patiënt met diabetes (type 1 en insuline-afhankelijke type 2).
- Actieve huidkanker (behalve basaalcelcarcinoom) of geschiedenis van huidkanker in de afgelopen twee jaar.
- Aanwezigheid van infectie en/of huidpathologieën in het injectiegebied.
- Aanwezigheid van ernstige gastro-intestinale, renale, hepatische, pulmonale, cardiovasculaire, neurologische, immunologische of andere pathologieën die de resultaten van het onderzoek kunnen beïnvloeden of onvermogen van de patiënt om te voldoen aan de eisen van het onderzoek.
- Bekende allergie of vermoedelijke allergische reactie op hyaluronaat.
- Farmaceutische producten oraal ingenomen en bevattende glucosamine en/of chondroïtinesulfaat en/of diacerine (bijv. Chondrosulf, Structum 500, Dona, Viatril, Fisiodar, Artrodar etc.) in de maand voorafgaand aan het screeningsbezoek, tenzij de dosering stabiel was voor de twee maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.
- Intra-articulaire corticosteroid injecties in de onderzochte schouder in de drie maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.
- Inname van orale corticosteroiden in de maand voorafgaand aan het screeningsbezoek (alleen geïnhaleerde corticosteroiden zijn toegestaan en chronische orale therapieën met dagelijkse inname onder 7,5 mg).
- Proefpersonen met een geschiedenis van chronisch of recidiverend gebruik van NSAID's/analgetica/narcotica vanwege ziekten anders dan GH OA.
- Eerder gebruik van HA in de onderzochte schouder in de 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: HyalganBio® plus Fysiek Oefenprogramma (FOP)
3 wekelijkse intra-articulaire injecties van HyalganBio® hyaluronzuur 20 mg/2 mL, geleverd als een voorgevulde spuit plus een fysiek oefenprogramma (PEP) gedurende 3 dagen per week voor een periode van 60 dagen.
|
3 wekelijkse intra-articulaire injecties van HyalganBio® in een concentratie van HA 2% (20 mg/2 mL) en PEP.
|
|
Geen tussenkomst: Fysieke Oefeningsprogramma (PEP)
Fysiek trainingsprogramma (PEP) voor 3 dagen per week gedurende een periode van 60 dagen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prestatie van drie intra-articulaire (IA) injecties van HyalganBio® plus een Fysiek Oefenprogramma (PEP), in termen van algemene klinische functionele beoordeling van beweging.
Tijdsspanne: 6 maanden vanaf de basislijn.
|
Het primaire eindpunt van het onderzoek is de verandering van de totale Constant Murley Score (CMS), een klinisch scoringssysteem van 100 punten.
De totale score evalueert vier hoofdcomponenten: A- Pijn, B- Activiteiten van het dagelijks leven, C- Bewegingsbereik, D- Kracht, waarbij elke component een specifiek deel van de totale score bijdraagt.
Pijn vertegenwoordigt 15 punten, dagelijkse activiteiten 20, bewegingsbereik 40 en Kracht 25.
|
6 maanden vanaf de basislijn.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische functionele beoordeling van beweging.
Tijdsspanne: 2, 4 en 6 maanden na baseline.
|
Klinische functionele beoordeling van beweging gemeten met de CMS subscores C (bewegingsbereik) telt voor 40 punten.
Een hogere score weerspiegelt een betere functie.
|
2, 4 en 6 maanden na baseline.
|
|
Klinische functionele beoordeling van beweging.
Tijdsspanne: 2 en 4 maanden vanaf de basislijn.
|
Klinische functionele beoordeling van beweging gemeten met behulp van de CMS totaalscore.
Totaal Constant Murley Score (CMS), een klinisch scoringssysteem van 100 punten.
De totaalscore evalueert vier hoofdbestanddelen: A- Pijn, B- Activiteiten van het dagelijks leven, C- Bewegingsbereik, D- Kracht, waarbij elk een specifiek deel van de totaalscore bijdraagt.
Pijn vertegenwoordigt 15 punten, dagelijkse activiteiten 20, bewegingsbereik 40 en Kracht 25.
|
2 en 4 maanden vanaf de basislijn.
|
|
Pijnreductie
Tijdsspanne: 2, 4 en 6 maanden vanaf de uitgangswaarde.
|
Pijnvermindering in de doel-schouder met een 0-100 mm Visueel Analoge Schaal (VAS), 0 mm=afwezigheid van pijn; 100 mm=onverdraaglijke pijn.
|
2, 4 en 6 maanden vanaf de uitgangswaarde.
|
|
Veranderingen van fysieke functie
Tijdsspanne: 2, 4 en 6 maanden vergeleken met de uitgangswaarde.
|
Veranderingen in de fysieke functie van de doel schouder, geëvalueerd door Disability of the Arm, Shoulder and Hand (DASH).
De vragenlijst is een vragenlijst met 30 items die kijkt naar het vermogen van een patiënt om bepaalde activiteiten van de bovenste extremiteit uit te voeren.
Elk item wordt gescoord op een vijfpuntenschaal (één tot vijf).
De algehele DASH-score wordt opgeteld (mogelijke waarden: 30-150).
Hoe hoger de score, hoe groter de ervaring van de patiënt met beperkingen/symptomen.
|
2, 4 en 6 maanden vergeleken met de uitgangswaarde.
|
|
Veranderingen in de kwaliteit van leven van de patiënt.
Tijdsspanne: 2, 4 en 6 maanden vergeleken met de baseline (V1).
|
Veranderingen in de kwaliteit van leven van de patiënt, geëvalueerd door afname van de EuroQol 5-Dimensie Vragenlijst (EQ-5D-5L). Het beschrijvende systeem omvat 5 dimensies (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak, angst/depressie), waarbij elke dimensie 5 niveaus heeft: geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen en extreme problemen.
|
2, 4 en 6 maanden vergeleken met de baseline (V1).
|
|
Consumptie van reddingsmedicatie
Tijdsspanne: Van de start van de studie tot het einde van de studie na 6 maanden.
|
Consumptie van noodmedicatie voor schouderpijn gerapporteerd door de patiënt in een patiëntendagboek.
Het aantal en percentage patiënten dat ten minste één dosis noodmedicatie zal innemen tot 6 maanden vanaf de start (V1) zal worden geanalyseerd.
|
Van de start van de studie tot het einde van de studie na 6 maanden.
|
|
Wijzigingen van Clinical Observer Global Assessment (COGA)
Tijdsspanne: 2, 4 en 6 maanden vergeleken met baseline
|
Veranderingen in COGA, direct door de onderzoeker beoordeeld met een 0-100 mm VAS, in de doel-schouder.
0= helemaal niet en 100= extreem.
|
2, 4 en 6 maanden vergeleken met baseline
|
|
Aantal deelnemers met behandelinggerelateerde bijwerkingen.
Tijdsspanne: Van baseline tot het einde van de studie na 6 maanden.
|
De veiligheid van HyalganBio® zal worden geëvalueerd op basis van de incidentie van behandeling-gerelateerde bijwerkingen (TEAEs).
|
Van baseline tot het einde van de studie na 6 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- EQP5-23-02
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .