Rendimiento y Seguridad de las Inyecciones Intraarticulares de HyalganBio® como Complemento al Ejercicio Físico para la Osteoartritis Glenohumeral Sintomática
Un estudio clínico postcomercialización, aleatorizado, controlado, para evaluar la eficacia y seguridad de las inyecciones intraarticulares de HyalganBio® como complemento a un programa de ejercicio físico, en el alivio sintomático de la osteoartritis glenohumeral
Esta investigación evalúa el rendimiento y la seguridad de tres inyecciones intraarticulares de HyalganBio® combinadas con un Programa de Ejercicio Físico (PEP) en sujetos con osteoartritis glenohumeral. El objetivo principal es observar si los pacientes mejoran la función del hombro seis meses después de la primera inyección, en comparación con los pacientes que solo siguen el programa de ejercicios. La mejora se mide mediante la puntuación de Constant-Murley (CMS).
Los participantes primero asisten a una visita de selección y, si cumplen todos los criterios, se inscriben. En un plazo de 14 días, se asignan aleatoriamente a uno de dos grupos: el grupo 1 recibe tres inyecciones semanales de HyalganBio® y realiza el PEP tres veces por semana durante 60 días, registrando la adherencia en un diario; el grupo 2: realiza el mismo programa de PEP y también registra la adherencia en un diario.
Las visitas de seguimiento tienen lugar a los 2, 4 y 6 meses después de la primera inyección, con llamadas telefónicas adicionales a los 1 y 3 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Esta investigación clínica postcomercialización, multicéntrica, aleatorizada, controlada y abierta tiene como objetivo evaluar el rendimiento y la seguridad de tres inyecciones intraarticulares (IA) de HyalganBio® combinadas con un Programa de Ejercicio Físico (PEP) en pacientes con osteoartritis glenohumeral sintomática.
El objetivo principal es evaluar la mejora clínica funcional general a los 6 meses después de la primera inyección (V1), medida mediante la puntuación de Constant-Murley (CMS), comparando HyalganBio® + PEP frente a PEP solo.
Los sujetos elegibles son seleccionados en la Visita 0 (V0) después de firmar el consentimiento informado. Si se cumplen todos los criterios de inclusión y exclusión, se produce la inscripción y V0 puede coincidir con la visita basal (V1). En V1, dentro de los 14 días posteriores al cribado, los participantes son aleatorizados 1:1. El Grupo 1 recibe tres inyecciones IA semanales de HyalganBio® (en V1, V2, V3) y es entrenado para realizar un PEP tres veces por semana durante 60 días, registrando la adherencia en un diario del paciente. El Grupo 2 (control) es entrenado para realizar el mismo programa de PEP y también informa la adherencia en un diario. Las visitas de seguimiento están planificadas a los 2, 4 y 6 meses después de V1, con contactos telefónicos a los 1 y 3 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Torino, Italia
- Ospedale Le Molinette
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Italy
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Milan, Italy, Italia
- IRCCS Ospedale Galeazzi
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Naples, Italy, Italia
- Ospedale Cardarelli
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Roma, Italy, Italia
- Ospedale Concordia
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Roma, Italy, Italia
- Policlinico Universitario Campus Biomedico
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Torino, Italy, Italia
- Ospedale Le Molinette
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos o femeninos de edad ≥ 45 años y ≤ 85 años.
- Grado 1 a 3 de Samilson Prieto de la articulación glenohumeral confirmado por una radiografía realizada en los 6 meses anteriores a la visita de selección (o en la selección si no está disponible en los últimos 6 meses).
Paciente que sufre de artrosis glenohumeral con dolor crónico de hombro. El dolor crónico de hombro se define de la siguiente manera:
- Paciente que tiene dolor persistente durante un período de al menos 6 meses, pero que no excede los 5 años; o
- Dolor percibido por el paciente con una frecuencia de al menos el 50% de los días en el mes anterior a la visita de selección.
- Presencia de dolor al movimiento, en el hombro objetivo, medido por EVA con una puntuación > 40 mm.
- EVA para el dolor en el hombro contralateral de al menos 10 mm menos que la articulación objetivo.
- Disposición a suspender analgésicos orales y tópicos, incluidos AINE, si se tomaban antes de la inclusión en el estudio, excepto para la toma de medicación de rescate (paracetamol) a una dosis máxima de 6 comprimidos de 500 mg al día.
- Paciente dispuesto a firmar y capaz de entender el formulario de Consentimiento Informado.
- Si es mujer con potencial de embarazo, debe tener una prueba de embarazo negativa en la selección y aceptar utilizar un método anticonceptivo fiable durante toda la investigación*.
Nota: Para ser considerada sin potencial de embarazo, las mujeres deben estar quirúrgicamente estériles o en postmenopausia durante al menos 1 año.
*Los métodos anticonceptivos altamente efectivos incluyen: anticoncepción hormonal combinada (que contenga estrógeno y progestágeno) asociada con inhibición de la ovulación (oral, intravaginal, transdérmica); anticoncepción hormonal solo con progestágeno asociada con inhibición de la ovulación (oral, inyectable, implantable); dispositivo intrauterino (DIU); sistema intrauterino liberador de hormonas (SIU); oclusión tubárica bilateral; pareja vasectomizada; abstinencia sexual.
Criterios de exclusión:
- Presencia, en la evaluación clínica, de capsulitis adhesiva.
- Presencia de lesión del manguito rotador (Desgarros Masivos del Manguito Rotador).
- Signos, evidentes en la radiografía del hombro, de fracturas recientes, pérdida intensa de densidad ósea y/o deformidad grave.
- Diagnóstico de depósito importante de cristales de pirofosfato de calcio dihidratado (CPPD) o enfermedad de condrocalcinosis del hombro.
- Presencia de patología de las vértebras cervicales (capaz de alterar la evaluación clínica) que, en los tres meses anteriores a la visita de selección, fue sintomática y requirió tratamiento activo.
- Presencia de cualquier enfermedad musculoesquelética activa capaz de alterar el diagnóstico/evaluación del hombro con dolor o presencia de dolor de cualquier etiología neurológica e infección aguda del hombro.
- Presencia de cirugía mayor o artroscopia en el hombro en investigación en los 6 meses anteriores a la selección y/o necesidad de planificarla.
- Paciente sometido a radioterapia local por cáncer de mama.
- Paciente con polimialgia reumática.
- Paciente con diabetes (Tipo 1 y Tipo 2 insulinodependiente).
- Cáncer de piel activo (excepto carcinoma de células basales) o antecedentes de cáncer de piel en los últimos dos años.
- Presencia de infección y/o patologías cutáneas en el área de inyección.
- Presencia de patologías gastrointestinales, renales, hepáticas, pulmonares, cardiovasculares, neurológicas, inmunológicas u otras graves que puedan interferir con los resultados de la investigación o incapacidad del paciente para cumplir con los requisitos de la investigación.
- Alergia conocida o sospecha de reacción alérgica al hialuronato.
- Productos farmacéuticos tomados por vía oral y que contengan glucosamina y/o sulfato de condroitina y/o diacereína (por ejemplo, Chondrosulf, Structum 500, Dona, Viatril, Fisiodar, Artrodar, etc.) en el mes anterior a la visita de selección, a menos que la dosis fuera estable durante los dos meses anteriores a la visita de selección.
- Inyecciones intraarticulares de corticosteroides en el hombro en investigación en los tres meses anteriores a la visita de selección.
- Ingesta de corticosteroides orales en el mes anterior a la visita de selección (solo se permiten corticosteroides inhalados y terapias orales crónicas con ingesta diaria inferior a 7,5 mg).
- Sujetos con antecedentes de uso crónico o recurrente de AINE/analgésicos/narcóticos debido a enfermedades diferentes de la OA GH.
- Uso previo de HA en el hombro en investigación en los 6 meses anteriores a la visita de selección.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: HyalganBio® más Programa de Ejercicio Físico (PEP)
3 inyecciones intraarticulares semanales de ácido hialurónico HyalganBio® 20 mg/2 mL, suministrado como una jeringa precargada, más programa de ejercicio físico (PEP) durante 3 días a la semana durante un período de 60 días.
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3 inyecciones intraarticulares semanales de HyalganBio® en una concentración de HA del 2% (20 mg/2 mL) y PEP.
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Sin intervención: Programa de Ejercicio Físico (PEP)
Programa de ejercicio físico (PEP) durante 3 días a la semana por un período de 60 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rendimiento de tres inyecciones intraarticulares (IA) de HyalganBio® más un Programa de Ejercicio Físico (PEP), en términos de evaluación clínica funcional general del movimiento.
Periodo de tiempo: 6 meses desde la línea de base.
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El resultado principal de la investigación es el cambio en la Puntuación Total de Constant Murley (CMS), un sistema de puntuación clínica de 100 puntos.
La puntuación total evalúa cuatro componentes principales: A- Dolor, B- Actividades de la vida diaria, C- Rango de movimiento, D- Fuerza, cada uno de los cuales contribuye con una porción específica a la puntuación total.
El dolor representa 15 puntos, las actividades diarias 20, el rango de movimiento 40 y la fuerza 25.
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6 meses desde la línea de base.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación funcional clínica del movimiento.
Periodo de tiempo: 2, 4 y 6 meses desde la línea de base.
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La evaluación funcional clínica del movimiento medida mediante las subpuntuaciones C del CMS (rango de movimiento) representa 40 puntos.
Una puntuación más alta refleja una mejor función.
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2, 4 y 6 meses desde la línea de base.
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Evaluación funcional clínica del movimiento.
Periodo de tiempo: 2 y 4 meses desde el inicio.
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Evaluación clínica funcional del movimiento medida mediante la puntuación total CMS.
Puntuación total de Constant Murley (CMS), un sistema de puntuación clínica de 100 puntos.
La puntuación total evalúa cuatro componentes principales: A- Dolor, B- Actividades de la vida diaria, C- Rango de movimiento, D- Fuerza, cada uno contribuyendo con una porción específica de la puntuación total.
El dolor representa 15 puntos, las actividades diarias 20, el rango de movimiento 40 y la fuerza 25.
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2 y 4 meses desde el inicio.
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Reducción del dolor
Periodo de tiempo: 2, 4 y 6 meses desde el inicio del estudio.
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Reducción del dolor en el hombro objetivo con una Escala Visual Analógica (EVA) de 0-100 mm, 0 mm=ausencia de dolor; 100 mm=dolor intolerable.
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2, 4 y 6 meses desde el inicio del estudio.
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Cambios en la función física
Periodo de tiempo: 2, 4 y 6 meses en comparación con el valor basal.
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Cambios en la función física del hombro objetivo, evaluados mediante la escala de Discapacidad del Brazo, Hombro y Mano (DASH).
El cuestionario consta de 30 ítems que evalúan la capacidad del paciente para realizar ciertas actividades de las extremidades superiores.
Cada ítem se puntúa en una escala de cinco puntos (uno a cinco).
La puntuación total del DASH se suma (valores posibles: 30-150).
Cuanto mayor es la puntuación, mayor es la experiencia de discapacidad/síntomas del paciente.
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2, 4 y 6 meses en comparación con el valor basal.
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Cambios en la calidad de vida del paciente.
Periodo de tiempo: 2, 4 y 6 meses en comparación con el valor basal (V1).
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Cambios en la calidad de vida del paciente, evaluados mediante la administración del Cuestionario EuroQol de 5 Dimensiones (EQ-5D-5L). El sistema descriptivo comprende 5 dimensiones (movilidad, cuidado personal, actividades habituales, dolor/malestar, ansiedad/depresión), cada dimensión con 5 niveles: sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves y problemas extremos.
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2, 4 y 6 meses en comparación con el valor basal (V1).
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Consumo de medicación de rescate
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta el final del estudio a los 6 meses.
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Consumo de medicación de rescate para el dolor de hombro registrado por el paciente en un Diario del Paciente.
Se analizará el número y porcentaje de pacientes que tomarán al menos una dosis de medicación de rescate hasta los 6 meses desde el inicio (V1).
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Desde la línea de base hasta el final del estudio a los 6 meses.
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Cambios de la Evaluación Global del Observador Clínico (COGA)
Periodo de tiempo: 2, 4 y 6 meses en comparación con el valor basal
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Cambios en COGA evaluados directamente por el investigador con una EVA de 0-100 mm, en el hombro objetivo.
0= nada en absoluto y 100= extremadamente.
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2, 4 y 6 meses en comparación con el valor basal
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento.
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta el final del mismo a los 6 meses.
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La seguridad de HyalganBio® se evaluará en términos de incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE).
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Desde el inicio del estudio hasta el final del mismo a los 6 meses.
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Finalización primaria (Estimado)
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Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- EQP5-23-02
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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