HyalganBio®-nivelpistosten suorituskyky ja turvallisuus lisänä fyysiseen harjoitteluun oireilevassa glenohumeraalisessa osteoartriitissa
Markkinoillejälkeinen, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus HyalganBio®-nivelensisäisten ruiskeiden suorituskyvyn ja turvallisuuden arvioimiseksi, fyysisen harjoitusohjelman lisänä, glenohumeraalisen osteoartriitin oireiden lievittämisessä
Tämä tutkimus arvioi kolmen nivelonteloon annetun HyalganBio®-injektion suorituskykyä ja turvallisuutta yhdistettynä liikuntaharjoitusohjelmaan (PEP) olkanivelen nivelrikkoa sairastavilla henkilöillä. Päämääränä on selvittää, paranevatko potilaiden olkatoiminnot kuusi kuukautta ensimmäisen injektion jälkeen verrattuna potilaisiin, jotka noudattavat vain harjoitusohjelmaa. Parannusta mitataan Constant-Murley Score (CMS) -pistemäärällä.
Osallistujat osallistuvat ensin seulontatapaamiseen, ja jos he täyttävät kaikki kriteerit, heidät rekrytoidaan. 14 päivän kuluessa heidät satunnaistetaan yhteen kahdesta ryhmästä: ryhmä 1 saa kolme viikoittaista HyalganBio®-injektiota ja suorittaa PEP-ohjelman kolme kertaa viikossa 60 päivän ajan, kirjaten noudattamisen päiväkirjaan; ryhmä 2: suorittaa saman PEP-ohjelman ja myös kirjaa noudattamisen päiväkirjaan.
Seurantatapaamiset järjestetään 2, 4 ja 6 kuukautta ensimmäisen injektion jälkeen, lisäksi puhelinseuranta toteutetaan 1 ja 3 kuukauden kohdalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä markkinoille tuomisen jälkeinen, monikeskuksinen, satunnaistettu, kontrolloitu, avoimen leiman kliininen tutkimus pyrkii arvioimaan kolmen nivelonteloon (IA) annetun HyalganBio®-ruiskeen yhdistettynä fyysiseen harjoitusohjelmaan (PEP) suorituskykyä ja turvallisuutta potilailla, joilla on oireilevaa glenohumeraalista osteoartriittiä.
Pääasiallinen tavoite on arvioida kokonaisvaltaista toiminnallista kliinistä parannusta 6 kuukauden kuluttua ensimmäisestä ruiskeesta (V1), mitattuna Constant-Murley -pisteillä (CMS), vertaamalla HyalganBio® + PEP:tä pelkkään PEP:hen.
Kelpoiset osallistujat seulotaan Vieraalla 0 (V0) informoidun suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen. Jos kaikki sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit täyttyvät, rekrytointi tapahtuu ja V0 voi olla sama kuin perustavistelu (V1). V1:ssä, 14 päivän kuluessa seulonnasta, osallistujat satunnaistetaan suhteessa 1:1. Ryhmä 1 saa kolme viikottaista IA-ruisketta HyalganBio®:sta (V1:ssä, V2:ssa, V3:ssa) ja koulutetaan suorittamaan PEP kolme kertaa viikossa 60 päivän ajan, kirjaten sitoutumisen potilaspäiväkirjaan. Ryhmä 2 (kontrolli) koulutetaan suorittamaan sama PEP-aikataulu ja raportoi myös sitoutumisen päiväkirjaan. Seuraaviskäynnit suunnitellaan 2, 4 ja 6 kuukautta V1:n jälkeen, puhelinyhteyksillä 1 ja 3 kuukauden kohdalla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Torino, Italia
- Ospedale Le Molinette
-
-
Italy
-
Milan, Italy, Italia
- IRCCS Ospedale Galeazzi
-
Naples, Italy, Italia
- Ospedale Cardarelli
-
Roma, Italy, Italia
- Ospedale Concordia
-
Roma, Italy, Italia
- Policlinico Universitario Campus Biomedico
-
Torino, Italy, Italia
- Ospedale Le Molinette
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet tai naiset, jotka ovat ≥ 45-vuotiaita ja ≤ 85-vuotiaita.
- Samilson Prieton asteikko 1–3 glenohumeraalisesta nivelestä, vahvistettu röntgenkuvalla, joka on otettu 6 kuukautta ennen seulontakäyntiä (tai seulonnassa, jos sitä ei ole saatavilla viimeisen 6 kuukauden aikana).
Potilaat, jotka kärsivät glenohumeraalisesta artroosista ja kroonisesta olkapään kivusta. Krooninen olkapään kipu määritellään seuraavasti:
- Potilaat, joilla on jatkuvaa kipua vähintään 6 kuukauden ajan, mutta enintään 5 vuoden ajan; tai
- Potilaiden kokema kipu, jonka esiintymistiheys on vähintään 50 % päivistä kuukaudessa ennen seulontakäyntiä.
- Kipua liikkeessä kohdeolkapäässä, mitattuna VAS-asteikolla tuloksella > 40 mm.
- VAS-kipu vastakkaisessa olkapäässä on vähintään 10 mm vähemmän kuin kohdenivelessä.
- Halukkuus lopettaa suun kautta otettavat ja paikalliset kipulääkkeet, mukaan lukien NSAID-lääkkeet, jos niitä on otettu ennen tutkimukseen osallistumista, lukuun ottamatta pelastuslääkkeen (parasetamoli) käyttöä enintään 6 tablettia 500 mg päivässä.
- Potilas on halukas allekirjoittamaan ja kykenevä ymmärtämään tietoon perustuvan suostumuksen.
- Jos potilas on hedelmällisessä iässä oleva nainen, hänellä on oltava negatiivinen raskaustesti seulonnassa ja hänen on suostuttava käyttämään luotettavaa ehkäisykeinoa koko tutkimuksen ajan*.
Huomio: Naisia pidetään ei-hedelmällisenä, jos he ovat kirurgisesti steriilejä tai menopaussin jälkeisiä vähintään 1 vuoden ajan.
*Erittäin tehokkaita ehkäisykeinoja ovat: yhdistetty hormonaalinen ehkäisy (sisältää estrogeeniä ja progestogeeneja) ovulaation eston kanssa (suun kautta, vaginaalisesti, ihon läpi); vain progestogeeneja sisältävä hormonaalinen ehkäisy ovulaation eston kanssa (suun kautta, injektioina, implantteina); kohdun sisäinen laite (IUD); kohdun sisäinen hormonia vapauttava järjestelmä (IUS); molempien munatorvien tukkeutuminen; vasektomioitu kumppani; seksuaalinen pidättyvyys.
Poissulkemiskriteerit:
- Adheesiivisen kapsuliitin esiintyminen kliinisessä arvioinnissa.
- Pyörimislihasvamman (Massiivinen Pyörimislihasrepeämä) esiintyminen.
- Olkapään röntgenkuvassa näkyvät viimeaikaisen murtuman, voimakkaan luutiheyden menetyksen ja/tai vakavan epämuodostuman merkit.
- Suuren kalsiumpyrofosfaattidihydraattikidekerrostuman (CPPD) tai olkapään kondrokalsinoositautiin diagnoosi.
- Kaulanikamien patologian esiintyminen (joka voi muuttaa kliinistä arviointia), joka on ollut oireileva ja vaatinut aktiivista hoitoa kolmen kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä.
- Minkä tahansa aktiivisen liikunta- ja tukikudostautiin esiintyminen, joka voi muuttaa olkapään kivun diagnoosia/arviointia tai minkä tahansa neurologisen etiologian kivun esiintyminen ja akuutti olkapäätulehdus.
- Suuren leikkauksen esiintyminen tutkittavan olkapään artroskopiassa 6 kuukautta ennen seulontaa ja/tai sen suunnitteleminen.
- Potilas, joka saa paikallista sädehoitoa rintasyöpään.
- Potilas, jolla on reumaattinen polymyalgia.
- Potilas, jolla on diabetes (tyyppi 1 ja insuliiniriippuva tyyppi 2).
- Aktiivinen ihosyöpä (paitsi basalisolusyöpä) tai ihosyövän historia viimeisen kahden vuoden aikana.
- Infektion ja/tai ihopatologioiden esiintyminen injektioalueella.
- Vakavan ruoansulatuskanavan, munuaisten, maksan, keuhkojen, sydän- ja verisuoniston, hermoston, immunologisen tai muun patologian esiintyminen, joka voi häiritä tutkimuksen tuloksia tai potilaan kyvyttömyys noudattaa tutkimuksen vaatimuksia.
- Tunnettu allergia tai epäilty allerginen reaktio hialuronaattiin.
- Suun kautta otettavat lääkkeet, jotka sisältävät glukosamiinia ja/tai kondroitiinisulfaattia ja/tai diatseriiniä (esim. Chondrosulf, Structum 500, Dona, Viatril, Fisiodar, Artrodar jne.) kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä, ellei annostus ole ollut vakaa kahden kuukauden ajan ennen seulontakäyntiä.
- Nivelensisäiset kortikosteroidi-injektiot tutkittavaan olkapäähän kolmen kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä.
- Suun kautta otettavien kortikosteroidien käyttö kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä (vain inhalaatiokortikosteroidit ovat sallittuja ja krooniset suun kautta otetut hoidot, joissa päivittäinen annos on alle 7,5 mg).
- Potilaat, joilla on kroonisen tai toistuvan NSAID-lääkkeiden/kipulääkkeiden/narkoottisten aineiden käytön historia muista sairauksista kuin GH OA.
- Aikaisempi HA:n käyttö tutkittavassa olkapäässä 6 kuukautta ennen seulontakäyntiä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HyalganBio® plus Fyysinen Harjoitusohjelma (PEP)
3 viikottaista nivelsisäistä HyalganBio® hyaluronihappo 20 mg/2 mL -ruisketta, joka toimitetaan esitäytettynä ruiskuna, sekä 3 päivää viikossa 60 päivän ajan suoritettava fyysinen harjoitusohjelma (PEP).
|
3 viikoittaista nivelonteloon annettavaa HyalganBio® -ruiskeen annosta HA-pitoisuudella 2 % (20 mg/2 ml) ja PEP:ää.
|
|
Ei väliintuloa: Fyysinen harjoitusohjelma (PEP)
Fyysinen harjoitusohjelma (PEP) 3 päivää viikossa 60 päivän ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kolmen nivelsonnensisäisen (IA) HyalganBio®-ruiskeen suorituskyky yhdessä liikuntaharjoitusohjelman (PEP) kanssa liikkeen kokonaisvaltaisen kliinisen toiminnallisen arvioinnin osalta.
Aikaikkuna: 6 kuukautta lähtöarvosta.
|
Tutkimuksen ensisijainen tulosmittari on kokonais Constant Murley -pisteiden (CMS) muutos, joka on 100-pisteinen kliininen pisteytysjärjestelmä.
Kokonaispistemäärä arvioi neljää pääkomponenttia: A-Kipu, B-Päivittäiset toimintakyvyt, C-Liikelaajuus, D-Voima, joista kukin muodostaa tietyn osuuden kokonaispisteistä.
Kivulle on varattu 15 pistettä, päivittäisille toiminnoille 20, liikelaajuudelle 40 ja voimalle 25.
|
6 kuukautta lähtöarvosta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen toiminnallinen arviointi liikkeestä.
Aikaikkuna: 2, 4 ja 6 kuukautta perustasosta.
|
Kliininen toiminnallinen liikkeen arviointi, jota mitataan CMS-alaosioiden C (liikkeen alue) avulla, vastaa 40 pistettä.
Korkeampi pistemäärä heijastaa parempaa toimintakykyä.
|
2, 4 ja 6 kuukautta perustasosta.
|
|
Kliininen toiminnallinen arvio liikkeestä.
Aikaikkuna: 2 ja 4 kuukautta lähtökohdasta.
|
Kliininen toiminnallinen arviointi liikkeestä mitattuna CMS-kokonaisarvosanojen avulla.
Kokonais Constant Murley -pistemäärä (CMS), 100-pistemääräinen kliininen pisteytysjärjestelmä.
Kokonaisarvosana arvioi neljää pääkomponenttia: A-Kipu, B-Päivittäiset toiminnot, C-Liikelaajuus, D-Voima, joista jokainen muodostaa tietyn osan kokonaisarvosanasta.
Kipu vastaa 15 pistettä, päivittäiset toiminnot 20 pistettä, liikelaajuus 40 pistettä ja voima 25 pistettä.
|
2 ja 4 kuukautta lähtökohdasta.
|
|
Kivun lievitys
Aikaikkuna: 2, 4 ja 6 kuukautta lähtöarvosta.
|
Kivun lievittyminen kohdehartiassa 0-100 mm visuaalisella analogiaskaalalla (VAS), 0 mm = kivun puuttuminen; 100 mm = sietämätön kipu.
|
2, 4 ja 6 kuukautta lähtöarvosta.
|
|
Fyysisen toimintakyvyn muutokset
Aikaikkuna: 2, 4 ja 6 kuukautta verrattuna lähtöarvoon.
|
Kohdeolkapään fyysisen toiminnan muutokset, arvioituna Disability of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) -menetelmällä.
Kyselylomake on 30-kysymyksinen kysely, joka tarkastelee potilaan kykyä suorittaa tiettyjä yläraajan toimintoja.
Jokainen kysymys arvioidaan viiden pisteen asteikolla (yhdestä viiteen).
Kokonais-DASH-pistemäärä lasketaan yhteen (mahdolliset arvot: 30-150).
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi on potilaan kokema vammaisuus/oireisuus.
|
2, 4 ja 6 kuukautta verrattuna lähtöarvoon.
|
|
Potilaan elämänlaadun muutokset.
Aikaikkuna: 2, 4 ja 6 kuukautta verrattuna lähtötasoon (V1).
|
Potilaan elämänlaadun muutokset, jotka arvioidaan EuroQol 5-Dimension -kyselyn (EQ-5D-5L) avulla. Kuvailujärjestelmä koostuu 5 ulottuvuudesta (liikkuvuus, itsestä huolehtiminen, tavalliset aktiviteetit, kipu/epämukavuus, ahdistus/masennus), joista jokaisella on 5 tasoa: ei ongelmia, lievät ongelmat, kohtalaiset ongelmat, vakavat ongelmat ja erittäin vakavat ongelmat.
|
2, 4 ja 6 kuukautta verrattuna lähtötasoon (V1).
|
|
Pelastuslääkkeen kulutus
Aikaikkuna: Alkutasosta tutkimuksen päättymiseen 6 kuukauden kohdalla.
|
Pelastuslääkkeen käyttö olkapään kivun hoitoon, jonka potilas raportoi potilaspäiväkirjassa.
Potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus, jotka käyttävät vähintään yhden annoksen pelastuslääkettä 6 kuukauden kuluessa perustamisesta (V1), analysoidaan.
|
Alkutasosta tutkimuksen päättymiseen 6 kuukauden kohdalla.
|
|
Kliinisen tarkkailijan kokonaisarvioinnin (COGA) muutokset
Aikaikkuna: 2, 4 ja 6 kuukautta verrattuna perustasoon
|
Tutkijan suorassa arvioinnissa COGA:n muutokset kohdeolkapäässä käyttäen 0-100 mm VAS-asteikkoa.
0= ei lainkaan ja 100= erittäin paljon.
|
2, 4 ja 6 kuukautta verrattuna perustasoon
|
|
Osallistujien määrä, joilla ilmeni hoidon aikana syntyneitä haittatapahtumia.
Aikaikkuna: Alkutasosta tutkimuksen päättymiseen 6 kuukauden kohdalla.
|
HyalganBio®:n turvallisuutta arvioidaan hoitoon liittyvien haittatapahtumien (TEAE) ilmaantuvuuden perusteella.
|
Alkutasosta tutkimuksen päättymiseen 6 kuukauden kohdalla.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- EQP5-23-02
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .