Effekt og sikkerhed af HyalganBio® intraartikulære indsprøjtninger som supplement til fysisk træning for symptomatisk glenohumeral osteoartrit

Inklusionskriterier:

1. Mænd eller kvinder i alderen ≥ 45 år og ≤ 85 år.
2. Samilson Prieto grad 1 til 3 af glenohumeralleddet bekræftet ved en røntgenundersøgelse udført inden for de sidste 6 måneder før screeningsbesøget (eller ved screeningen, hvis ikke tilgængelig inden for de sidste 6 måneder).

3. Patient, der lider af glenohumeral artrose med kronisk skuldersmerte. Kronisk skuldersmerte defineres som følger:

   • Patient, der har vedvarende smerter i en periode på mindst 6 måneder, men ikke over 5 år; eller
   • Smerter oplevet af patienten med en frekvens på mindst 50% af dagene i den måned, der gik forud for screeningsbesøget.
4. Tilstedeværelse af smerter ved bevægelse i målderskuldren, målt med VAS med en score > 40 mm.
5. VAS for smerter i den modsatte skulder på mindst 10 mm mindre end målleddet.
6. Villighed til at ophøre med orale og topiske smertestillende midler, inklusive NSAID'er, hvis taget før studiestart, bortset fra brug af redningsmedicin (paracetamol) i en maksimal dosis på 6 tabletter à 500 mg om dagen.
7. Patient, der er villig til at underskrive og i stand til at forstå informeret samtykkeformularen.
8. Hvis kvinde i den fødedygtige alder, skal have en negativ graviditetstest ved screening og acceptere at bruge en pålidelig præventionsmetode gennem hele undersøgelsen*.

Bemærk: For at blive betragtet som ikke-fødedygtig skal kvinder være kirurgisk sterile eller postmenopausale i mindst 1 år.

*Højeffektive præventionsmetoder omfatter: kombineret hormonprævention (indeholdende østrogen og progestogen) forbundet med hæmning af ægløsning (oral, intravaginal, transdermal); kun-progestogen hormonprævention forbundet med hæmning af ægløsning (oral, injicerbar, implanterbar); spiral (IUD); intrauterint hormonfrigivende system (IUS); bilateral tubaokklusion; vasektomeret partner; seksuel afholdenhed.

Eksklusionskriterier:

1. Tilstedeværelse af adhesiv kapsulitis ved klinisk evaluering.
2. Tilstedeværelse af rotator cuff-skade (Massive Rotator Cuff Tears).
3. Tegn, tydelige på røntgenbillede af skulderen, på nylige frakturer, intens knogletæthedstab og/eller alvorlig deformitet.
4. Diagnose af større calcium pyrophosphate dihydrat krystalaflejring (CPPD) eller skulder chondrocalcinose sygdom.
5. Tilstedeværelse af patologi i halshvirvlerne (som kan ændre den kliniske evaluering), som i de tre måneder før screeningsbesøget var symptomatisk og krævede aktiv behandling.
6. Tilstedeværelse af enhver aktiv muskel- og skeletlidelse, der kan ændre diagnosen/vurderingen af skulderen med smerter eller tilstedeværelse af smerter af enhver neurologisk ætiologi og akut skulderinfektion.
7. Tilstedeværelse af større kirurgi i artroskopi i den undersøgte skulder inden for de 6 måneder før screening og/eller behov for at planlægge det.
8. Patient, der gennemgår lokal strålebehandling for brystkræft.
9. Patient med reumatisk polymyalgi.
10. Patient med diabetes (Type 1 og Type 2 insulinafhængig).
11. Aktiv hudkræft (undtagen basalcellecarcinom) eller historie med hudkræft inden for de sidste to år.
12. Tilstedeværelse af infektion og/eller hudpatologi i injektionsområdet.
13. Tilstedeværelse af alvorlig gastrointestinal, nyre-, lever-, lunge-, hjerte-kar-, neurologisk, immunologisk eller anden patologi, der kan forstyrre resultaterne af undersøgelsen eller patientens manglende evne til at overholde undersøgelsens krav.
14. Kendt allergi eller mistænkt allergisk reaktion over for hyaluronat.
15. Lægemidler taget oralt og indeholdende glucosamin og/eller chondroitinsulfat og/eller diacerein (f.eks. Chondrosulf, Structum 500, Dona, Viatril, Fisiodar, Artrodar osv.) i den måned før screeningsbesøget, medmindre doseringen var stabil i de to måneder før screeningsbesøget.
16. Intra-articulære corticosteroid-injektioner i den undersøgte skulder i de tre måneder før screeningsbesøget.
17. Indtagelse af orale corticosteroid i den måned før screeningsbesøget (kun inhalerede corticosteroid er tilladt og kroniske orale behandlinger med dagligt indtag under 7,5 mg).
18. Personer med en historie om kronisk eller tilbagevendende brug af NSAID'er/smertestillende/narkotika på grund af sygdomme forskellige fra GH OA.
19. Tidligere brug af HA i den undersøgte skulder i de 6 måneder før screeningsbesøget.