Performance e Sicurezza delle Iniezioni Intra-articolari di HyalganBio® come Aggiunta all'Esercizio Fisico per l'Osteoartrosi Glenomerale Sintomatica

Criteri di inclusione:

1. Soggetti di sesso maschile o femminile di età ≥ 45 anni e ≤ 85 anni.
2. Grado 1-3 di Samilson Prieto dell'articolazione gleno-omerale confermato da una radiografia eseguita nei 6 mesi precedenti la visita di screening (o allo screening se non disponibile negli ultimi 6 mesi).

3. Paziente affetto da artrosi gleno-omerale con dolore cronico alla spalla. Il dolore cronico alla spalla è definito come segue:

   • Paziente che presenta dolore persistente per un periodo di almeno 6 mesi, ma non superiore a 5 anni; oppure
   • Dolore percepito dal paziente con una frequenza di almeno il 50% dei giorni nel mese precedente la visita di screening.
4. Presenza di dolore al movimento, nella spalla target, misurato con VAS con un punteggio > 40 mm.
5. VAS per il dolore nella spalla controlaterale di almeno 10 mm inferiore rispetto all'articolazione target.
6. Disponibilità a interrompere gli analgesici orali e topici inclusi i FANS se assunti prima dell'inclusione nello studio, ad eccezione dell'assunzione di farmaci di salvataggio (paracetamolo) alla dose massima di 6 compresse da 500 mg al giorno.
7. Paziente disposto a firmare e in grado di comprendere il modulo di consenso informato.
8. Se donna in età fertile, deve avere un test di gravidanza negativo allo screening e accettare di utilizzare un metodo contraccettivo affidabile per tutta la durata dello studio*.

Nota: Per essere considerata non in età fertile, la donna deve essere chirurgicamente sterile o in post-menopausa da almeno 1 anno.

*I metodi contraccettivi altamente efficaci includono: contraccezione ormonale combinata (contenente estrogeni e progestinici) associata all'inibizione dell'ovulazione (orale, intravaginale, transdermica); contraccezione ormonale a base di solo progestinico associata all'inibizione dell'ovulazione (orale, iniettabile, impiantabile); dispositivo intrauterino (IUD); sistema intrauterino a rilascio ormonale (IUS); occlusione tubarica bilaterale; partner vasectomizzato; astinenza sessuale.

Criteri di esclusione:

1. Presenza, alla valutazione clinica, di capsulite adesiva.
2. Presenza di lesione della cuffia dei rotatori (rotture massive della cuffia dei rotatori).
3. Segni, evidenti alla radiografia della spalla, di fratture recenti, intensa perdita di densità ossea e/o grave deformità.
4. Diagnosi di deposizione maggiore di cristalli di pirofosfato di calcio diidrato (CPPD) o malattia da condrocalcinosi della spalla.
5. Presenza di patologia delle vertebre cervicali (in grado di alterare la valutazione clinica) che, nei tre mesi precedenti la visita di screening, era sintomatica e richiedeva trattamento attivo.
6. Presenza di qualsiasi malattia muscoloscheletrica attiva in grado di alterare la diagnosi/valutazione della spalla con dolore o presenza di dolore di qualsiasi eziologia neurologica e infezione acuta della spalla.
7. Presenza di intervento chirurgico maggiore in artroscopia nella spalla in esame nei 6 mesi precedenti lo screening e/o necessità di pianificarlo.
8. Paziente sottoposto a radioterapia locale per cancro al seno.
9. Paziente con polimialgia reumatica.
10. Paziente con diabete (tipo 1 e tipo 2 insulino-dipendente).
11. Carcinoma cutaneo attivo (eccetto il carcinoma basocellulare) o anamnesi di carcinoma cutaneo negli ultimi due anni.
12. Presenza di infezione e/o patologie cutanee nell'area di iniezione.
13. Presenza di gravi patologie gastrointestinali, renali, epatiche, polmonari, cardiovascolari, neurologiche, immunologiche o altre che possano interferire con i risultati dello studio o incapacità del paziente di rispettare i requisiti dello studio.
14. Allergia nota o sospetta reazione allergica all'ialuronato.
15. Prodotti farmaceutici assunti per via orale e contenenti glucosamina e/o solfato di condroitina e/o diacereina (es. Chondrosulf, Structum 500, Dona, Viatril, Fisiodar, Artrodar ecc.) nel mese precedente la visita di screening, a meno che il dosaggio fosse stabile per i due mesi precedenti la visita di screening.
16. Iniezioni intra-articolari di corticosteroidi nella spalla in esame nei tre mesi precedenti la visita di screening.
17. Assunzione di corticosteroidi orali nel mese precedente la visita di screening (sono consentiti solo corticosteroidi inalatori e terapie orali croniche con assunzione giornaliera inferiore a 7,5 mg).
18. Soggetti con anamnesi di uso cronico o ricorrente di FANS/analgesici/narcotici a causa di malattie diverse dall'OA GH.
19. Uso precedente di HA nella spalla in esame nei 6 mesi precedenti la visita di screening.