Prestanda och säkerhet för HyalganBio® intraartikulära injektioner som tillskott till fysisk träning vid symtomatisk glenohumeral osteoartrit
En postmarknad, randomiserad, kontrollerad klinisk undersökning för att utvärdera prestanda och säkerhet för HyalganBio® intraartikulära injektioner, som tillägg till ett fysiskt träningsprogram, vid symtomlindring av glenohumeral osteoartrit
Denna undersökning utvärderar prestanda och säkerhet för tre intraartikulära injektioner av HyalganBio®, kombinerat med ett fysiskt träningsprogram (PEP) hos personer med glenohumeral osteoartrit. Det huvudsakliga målet är att se om patienter förbättrar axelfunktionen sex månader efter den första injektionen, jämfört med patienter som endast följer träningsprogrammet. Förbättring mäts med Constant-Murley Score (CMS).
Deltagare deltar först i ett screeningbesök och, om de uppfyller alla kriterier, inkluderas de. Inom 14 dagar slumpmässigt fördelas de till en av två grupper: grupp 1 får tre veckovisa HyalganBio®-injektioner och utför PEP tre gånger i veckan i 60 dagar, medan de registrerar följsamhet i en dagbok; grupp 2: utför samma PEP-schema och registrerar också följsamhet i en dagbok.
Uppföljningsbesök sker vid 2, 4 och 6 månader efter den första injektionen, med ytterligare telefonkontroller vid 1 och 3 månader.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna postmarknad, multicenter, randomiserad, kontrollerad, öppen klinisk undersökning syftar till att utvärdera prestanda och säkerhet för tre intraartikulära (IA) injektioner av HyalganBio® kombinerat med ett fysiskt träningsprogram (PEP) hos patienter med symtomgivande glenohumeral artros.
Det primära målet är att bedöma den övergripande funktionella kliniska förbättringen 6 månader efter den första injektionen (V1), mätt med Constant-Murley Score (CMS), genom att jämföra HyalganBio® + PEP mot PEP ensamt.
Behöriga deltagare screentas vid Besök 0 (V0) efter att ha undertecknat informerat samtycke. Om alla inklusions- och exklusionskriterier uppfylls, sker inkludering och V0 kan sammanfalla med baslinjebesöket (V1). Vid V1, inom 14 dagar från screening, randomiseras deltagarna 1:1. Grupp 1 får tre veckovis IA-injektioner av HyalganBio® (vid V1, V2, V3) och tränas att utföra ett PEP tre gånger per vecka i 60 dagar, med registrering av följsamhet i en patientdagbok. Grupp 2 (kontroll) tränas att utföra samma PEP-schema och rapporterar också följsamhet i en dagbok. Uppföljningsbesök planeras vid 2, 4 och 6 månader efter V1, med telefonkontakter vid 1 och 3 månader.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Torino, Italien
- Ospedale Le Molinette
-
-
Italy
-
Milan, Italy, Italien
- IRCCS Ospedale Galeazzi
-
Naples, Italy, Italien
- Ospedale Cardarelli
-
Roma, Italy, Italien
- Ospedale Concordia
-
Roma, Italy, Italien
- Policlinico Universitario Campus Biomedico
-
Torino, Italy, Italien
- Ospedale Le Molinette
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga deltagare i åldern ≥ 45 år och ≤ 85 år.
- Samilson Prieto grad 1 till 3 av glenohumeralled bekräftat med en röntgenundersökning utförd inom 6 månader före screeningsbesöket (eller vid screening om inte tillgänglig under de senaste 6 månaderna).
Patient som lider av glenohumeral artros med kronisk axelsmärta. Kronisk axelsmärta definieras som följer:
- Patient som har ihållande smärta under en period av minst 6 månader, men inte överstigande 5 år; eller
- Smärta som upplevs av patienten med en frekvens av minst 50% av dagarna under månaden före screeningsbesöket.
- Närvaro av smärta vid rörelse, i den aktuella axeln, mätt med VAS med en poäng > 40 mm.
- VAS för smärta i den kontralaterala axeln på minst 10 mm lägre än den aktuella leden.
- Beredvillighet att avbryta oral och topisk smärtlindring inklusive NSAIDs om intagen före studieinklusivitet, förutom intag av räddningsmedicin (paracetamol) i en maximal dos av 6 tabletter om 500 mg per dag.
- Patient villig att underteckna och förmögen att förstå informerat samtyckesformulär.
- Om kvinna i barnafödande ålder, måste ha ett negativt graviditetstest vid screening och samtycka till att använda en tillförlitlig preventivmetod under hela utredningen*.
Obs: För att anses vara icke-barnafödande måste kvinnor vara kirurgiskt sterila eller postmenopausala i minst 1 år.
*Mycket effektiva preventivmedel inkluderar: kombinerad hormonell preventivmedel (innehållande östrogen och progestagen) associerat med ägglossningshämning (oral, intravaginal, transdermal); progestagen-endast hormonell preventivmedel associerat med ägglossningshämning (oral, injicerbar, implanterbar); intrauterin spiral (IUD); intrauterint hormonfrisättande system (IUS); bilateral tuboklusion; vasektomerad partner; sexuell avhållsamhet.
Exklusionskriterier:
- Närvaro, vid klinisk utvärdering, av adhesiv kapsulit.
- Närvaro av rotatorkuffskada (Massiva Rotatorkuffskador).
- Tecken, uppenbara på röntgen av axeln, på nyligen frakturer, intensiv förlust av bendensitet och/eller allvarlig deformitet.
- Diagnos av större kalciumpyrofosfatdihydratkristallavlagring (CPPD) eller axelchondrocalcinossjukdom.
- Närvaro av patologi i cervikalkotor (som kan påverka den kliniska utvärderingen) som, under de tre månaderna före screeningsbesöket, var symptomatisk och krävde aktiv behandling.
- Närvaro av någon aktiv muskuloskeletal sjukdom som kan påverka diagnosen/bedömningen av axeln med smärta eller närvaro av smärta av neurologisk etiologi och akut axelinfektion.
- Närvaro av större kirurgi i artroskopi i den undersökta axeln under de 6 månaderna före screening och/eller behov av att planera detta.
- Patient som genomgår lokal strålbehandling för bröstcancer.
- Patient med reumatisk polymyalgi.
- Patient med diabetes (Typ 1 och Typ 2 insulinberoende).
- Aktiv hudcancer (förutom basalcellsarkom) eller historia av hudcancer under de senaste två åren.
- Närvaro av infektion och/eller hudpatologi i injektionsområdet.
- Närvaro av allvarlig gastrointestinal, renal, hepatisk, pulmonell, kardiovaskulär, neurologisk, immunologisk eller annan patologi som kan störa resultaten av utredningen eller oförmåga hos patienten att följa utredningens krav.
- Känd allergi eller misstänkt allergisk reaktion mot hyaluronat.
- Farmaceutiska produkter tagna oralt och innehållande glukosamin och/eller kondroitinsulfat och/oder diacerein (t.ex. Chondrosulf, Structum 500, Dona, Viatril, Fisiodar, Artrodar etc.) under månaden före screeningsbesöket, om inte doseringen var stabil under de två månaderna före screeningsbesöket.
- Intraartikulära kortikosteroidinjektioner i den undersökta axeln under de tre månaderna före screeningsbesöket.
- Intag av oral kortikosteroider under månaden före screeningsbesöket (endast inhalerade kortikosteroider är tillåtna och kroniska oralbehandlingar med dagligt intag under 7,5 mg).
- Deltagare med en historia av kronisk eller återkommande användning av NSAIDs/analgetika/narkotika på grund av sjukdomar som skiljer sig från GH OA.
- Tidigare användning av HA i den undersökta axeln under de 6 månaderna före screeningsbesöket.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: HyalganBio® plus Physical Exercise Program (PEP)
3 veckovis intraartikulära injektioner av HyalganBio® hyaluronsyra 20 mg/2 mL, levereras som en förfylld spruta plus fysiskt träningsprogram (PEP) 3 dagar i veckan under en period av 60 dagar.
|
3 veckovliga intraartikulära injektioner av HyalganBio® i en koncentration av HA 2% (20 mg/2 ml) och PEP.
|
|
Inget ingripande: Fysiskt träningsprogram (PEP)
Fysiskt träningsprogram (PEP) i 3 dagar per vecka under en period av 60 dagar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prestanda av tre intraartikulära (IA) injektioner av HyalganBio® plus Fysiskt Träningsprogram (PEP), i termer av övergripande klinisk funktionell bedömning av rörelse.
Tidsram: 6 månader från baslinjen.
|
Undersökningens primära utfall är förändringen av den totala Constant Murley Score (CMS), ett 100-poängs kliniskt bedömningssystem.
Totalpoäng utvärderar fyra huvudkomponenter: A- Smärta, B- Dagliga aktiviteter, C- Rörlighetsomfång, D- Styrka, där varje komponent bidrar med en specifik del av den totala poängen.
Smärta står för 15 poäng, dagliga aktiviteter för 20, rörlighetsomfång för 40 och styrka för 25.
|
6 månader från baslinjen.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk funktionell bedömning av rörelse.
Tidsram: 2, 4 och 6 månader från baslinjen.
|
Klinisk funktionsbedömning av rörelse mätt med CMS-subpoäng C (rörelseomfång) står för 40 poäng.
En högre poäng återspeglar bättre funktion. |
2, 4 och 6 månader från baslinjen.
|
|
Klinisk funktionsbedömning av rörelse.
Tidsram: 2 och 4 månader från baslinjen.
|
Klinisk funktionsbedömning av rörelse mätt med CMS totalpoäng.
Total Constant Murley Score (CMS), ett 100-poängs kliniskt bedömningssystem.
Totalpoängen utvärderar fyra huvudkomponenter: A- Smärta, B- Dagliga aktiviteter, C- Rörelseomfång, D- Styrka, där varje bidrar med en specifik del av totalpoängen.
Smärta står för 15 poäng, dagliga aktiviteter för 20, rörelseomfång för 40 och Styrka för 25.
|
2 och 4 månader från baslinjen.
|
|
Smärtreducering
Tidsram: 2, 4 och 6 månader från baslinjen.
|
Smärtreducering i den berörda axeln med en 0-100 mm Visuell Analog Skala (VAS), 0 mm=inget ont; 100 mm=outhärdlig smärta.
|
2, 4 och 6 månader från baslinjen.
|
|
Förändringar av fysisk funktion
Tidsram: 2, 4 och 6 månader jämfört med baslinjen.
|
Förändringar i den fysiska funktionen i den berörda axeln, utvärderad med Disability of the Arm, Shoulder and Hand (DASH).
Frågeformuläret är ett 30-frågeformulär som undersöker patientens förmåga att utföra vissa aktiviteter med övre extremiteterna.
Varje fråga poängsätts på en femgradig skala (ett till fem).
Det totala DASH-poängen summeras (möjliga värden: 30–150).
Ju högre poäng desto större är patientens upplevelse av funktionsnedsättning/symtom.
|
2, 4 och 6 månader jämfört med baslinjen.
|
|
Förändringar i patientens livskvalitet.
Tidsram: 2, 4 och 6 månader jämfört med baslinjen (V1).
|
Förändringar i patientens livskvalitet, utvärderad genom administrering av EuroQol 5-Dimension Questionnaire (EQ-5D-5L). Det beskrivande systemet omfattar 5 dimensioner (rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag, ångest/depression), där varje dimension har 5 nivåer: inga problem, små problem, måttliga problem, allvarliga problem och extrema problem.
|
2, 4 och 6 månader jämfört med baslinjen (V1).
|
|
Förbrukning av reservmedicin
Tidsram: Från baslinjen till studiens slut efter 6 månader.
|
Räddningsmedelsförbrukning för axelsmärta rapporterad av patienten i en Patientdagbok.
Antalet och procentandelen patienter som kommer att ta minst en dos räddningsmedel upp till 6 månader från baslinjen (V1) kommer att analyseras.
|
Från baslinjen till studiens slut efter 6 månader.
|
|
Förändringar av klinisk observatörs global bedömning (COGA)
Tidsram: 2, 4 och 6 månader jämfört med baslinjen
|
Förändringar av COGA utvärderade direkt av undersökningsledaren med en 0-100 mm VAS, i den aktuella axeln.
0= inte alls och 100= extremt.
|
2, 4 och 6 månader jämfört med baslinjen
|
|
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar.
Tidsram: Från baslinjen till studiens slut efter 6 månader.
|
Säkerheten för HyalganBio® kommer att utvärderas i termer av förekomst av behandlingsrelaterade biverkningar (TEAE).
|
Från baslinjen till studiens slut efter 6 månader.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- EQP5-23-02
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .