Эффективность и безопасность внутрисуставных инъекций HyalganBio® в дополнение к лечебной физкультуре при симптоматическом остеоартрите плечевого сустава

Критерии включения:

1. Пациенты мужского или женского пола в возрасте от 45 до 85 лет включительно.
2. Степень поражения плечевого сустава по шкале Самильсона Прието от 1 до 3, подтвержденная рентгенографией, выполненной в течение 6 месяцев до скринингового визита (или во время скрининга, если рентгенография не проводилась в последние 6 месяцев).

3. Пациенты с гленохумеральным артрозом и хронической болью в плече.
   Хроническая боль в плече определяется следующим образом:

   • Пациенты с постоянной болью в течение не менее 6 месяцев, но не более 5 лет; или
   • Боль, которую пациент ощущает с частотой не менее 50% дней в месяц, предшествующий скрининговому визиту.
4. Наличие боли при движении в исследуемом плече, измеренной по ВАШ, с баллом > 40 мм.
5. Показатель ВАШ для боли в контралатеральном плече должен быть как минимум на 10 мм меньше, чем в исследуемом суставе.
6. Готовность прекратить прием пероральных и местных анальгетиков, включая НПВП, если они принимались до включения в исследование, за исключением приема препаратов для купирования боли (парацетамол) в максимальной дозе 6 таблеток по 500 мг в день.
7. Пациент, готовый подписать и способный понять форму информированного согласия.
8. Если женщина детородного возраста, у нее должен быть отрицательный тест на беременность при скрининге, и она должна согласиться использовать надежный метод контрацепции на протяжении всего исследования*.

Примечание: Чтобы считаться не имеющей детородного потенциала, женщина должна быть хирургически стерилизована или находиться в постменопаузе не менее 1 года.

*Высокоэффективные методы контрацепции включают: комбинированные гормональные контрацептивы (содержащие эстроген и прогестаген), связанные с ингибированием овуляции (пероральные, интравагинальные, трансдермальные); гормональные контрацептивы, содержащие только прогестаген, связанные с ингибированием овуляции (пероральные, инъекционные, имплантируемые); внутриматочная спираль (ВМС); внутриматочная гормональная система (ВМГС); двусторонняя окклюзия маточных труб; вазэктомированный партнер; половое воздержание.

Критерии исключения:

1. Наличие, по данным клинической оценки, адгезивного капсулита.
2. Наличие повреждения вращательной манжеты плеча (массивные разрывы вращательной манжеты).
3. Признаки, выявленные на рентгенограмме плеча, свежих переломов, выраженной потери плотности костной ткани и/или тяжелой деформации.
4. Диагноз массивного отложения кристаллов дигидрата пирофосфата кальция (КППД) или заболевания хондрокальцинозом плеча.
5. Наличие патологии шейных позвонков (способной повлиять на клиническую оценку), которая в течение трех месяцев, предшествующих скрининговому визиту, была симптоматичной и требовала активного лечения.
6. Наличие любого активного заболевания опорно-двигательного аппарата, способного повлиять на диагностику/оценку плеча с болью, или наличие боли любого неврологического генеза и острой инфекции плеча.
7. Наличие серьезного хирургического вмешательства (артроскопии) в исследуемом плече в течение 6 месяцев до скрининга и/или необходимость его планирования.
8. Пациент, проходящий локальную лучевую терапию по поводу рака молочной железы.
9. Пациент с ревматической полимиалгией.
10. Пациент с сахарным диабетом (тип 1 и инсулинозависимый тип 2).
11. Активный рак кожи (кроме базальноклеточной карциномы) или наличие рака кожи в анамнезе за последние два года.
12. Наличие инфекции и/или кожных патологий в области инъекции.
13. Наличие тяжелых желудочно-кишечных, почечных, печеночных, легочных, сердечно-сосудистых, неврологических, иммунологических или других патологий, которые могут повлиять на результаты исследования, или неспособность пациента соблюдать требования исследования.
14. Известная аллергия или подозрение на аллергическую реакцию на гиалуронат.
15. Прием пероральных лекарственных препаратов, содержащих глюкозамин и/или хондроитин сульфат и/или диацереин (например, Хондросульф, Структум 500, Дона, Виатрил, Физиодар, Артродар и др.) в течение месяца до скринингового визита, за исключением случаев, когда дозировка была стабильной в течение двух месяцев до скринингового визита.
16. Внутрисуставные инъекции кортикостероидов в исследуемое плечо в течение трех месяцев до скринингового визита.
17. Прием пероральных кортикостероидов в течение месяца до скринингового визита (разрешены только ингаляционные кортикостероиды и хроническая пероральная терапия с ежедневным приемом ниже 7,5 мг).
18. Пациенты с анамнезом хронического или повторяющегося приема НПВП/анальгетиков/наркотиков из-за заболеваний, отличных от ГХ ОА.
19. Предыдущее использование гиалуроновой кислоты (ГК) в исследуемом плече в течение 6 месяцев до скринингового визита.