Performance and Safety of HyalganBio® Intra-Articular Injections as Add-On to Physical Exercise for Symptomatic Glenohumeral Osteoarthritis
Um Estudo Clínico Pós-comercialização, Randomizado, Controlado, para Avaliar o Desempenho e Segurança das Injeções Intra-articulares de HyalganBio®, como Complemento a um Programa de Exercício Físico, no Alívio Sintomático da Osteoartrite Glenoumeral
Esta investigação avalia o desempenho e a segurança de três injeções intra-articulares de HyalganBio®, combinadas com um Programa de Exercício Físico (PEF) em indivíduos com osteoartrose glenoumeral. O objetivo principal é verificar se os pacientes melhoram a função do ombro seis meses após a primeira injeção, comparativamente com pacientes que apenas seguem o programa de exercícios. A melhoria é medida utilizando a Pontuação de Constant-Murley (CMS).
Os participantes começam por realizar uma visita de rastreio e, se cumprirem todos os critérios, são incluídos no estudo. No prazo de 14 dias, são aleatoriamente distribuídos por um de dois grupos: o grupo 1 recebe três injeções semanais de HyalganBio® e realiza o PEF três vezes por semana durante 60 dias, registando a adesão num diário; o grupo 2: realiza o mesmo cronograma de PEF e também regista a adesão num diário.
As visitas de acompanhamento ocorrem aos 2, 4 e 6 meses após a primeira injeção, com contactos telefónicos adicionais aos 1 e 3 meses.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Esta investigação clínica pós-comercialização, multicêntrica, randomizada, controlada e de etiqueta aberta tem como objetivo avaliar o desempenho e a segurança de três injeções intra-articulares (IA) de HyalganBio® combinadas com um Programa de Exercício Físico (PEP) em pacientes com osteoartrose glenoumeral sintomática.
O objetivo principal é avaliar a melhoria clínica funcional global aos 6 meses após a primeira injeção (V1), medida pelo Escore de Constant-Murley (CMS), comparando HyalganBio® + PEP versus PEP isoladamente.
Os participantes elegíveis são rastreados na Visita 0 (V0) após assinatura do consentimento informado. Se todos os critérios de inclusão e exclusão forem atendidos, ocorre a inscrição e V0 pode coincidir com a visita basal (V1). Na V1, dentro de 14 dias após o rastreamento, os participantes são randomizados 1:1. O Grupo 1 recebe três injeções IA semanais de HyalganBio® (na V1, V2, V3) e é treinado para realizar um PEP três vezes por semana durante 60 dias, registrando a adesão num diário do paciente. O Grupo 2 (controlo) é treinado para realizar o mesmo cronograma de PEP e também reporta a adesão num diário. Visitas de seguimento estão planeadas aos 2, 4 e 6 meses após V1, com contactos telefónicos aos 1 e 3 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Torino, Itália
- Ospedale Le Molinette
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Italy
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Milan, Italy, Itália
- IRCCS Ospedale Galeazzi
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Naples, Italy, Itália
- Ospedale Cardarelli
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Roma, Italy, Itália
- Ospedale Concordia
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Roma, Italy, Itália
- Policlinico Universitario Campus Biomedico
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Torino, Italy, Itália
- Ospedale Le Molinette
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Sujeitos do sexo masculino ou feminino com idade ≥ 45 anos e ≤ 85 anos.
- Grau 1 a 3 de Samilson Prieto da articulação glenoumeral confirmado por radiografia realizada nos 6 meses anteriores à visita de rastreio (ou no rastreio se não disponível nos últimos 6 meses).
Paciente com artrose glenoumeral e dor crónica no ombro. A dor crónica no ombro é definida como:
- Paciente com dor persistente por um período de pelo menos 6 meses, mas não superior a 5 anos; ou
- Dor percebida pelo paciente com uma frequência de pelo menos 50% dos dias no mês anterior à visita de rastreio.
- Presença de dor ao movimento, no ombro alvo, medida pela EVA com pontuação > 40 mm.
- EVA para dor no ombro contralateral pelo menos 10 mm inferior à da articulação alvo.
- Disposição para descontinuar analgésicos orais e tópicos, incluindo AINEs, se tomados antes da inclusão no estudo, exceto para a toma de medicação de resgate (paracetamol) numa dose máxima de 6 comprimidos de 500 mg por dia.
- Paciente disposto a assinar e capaz de compreender o formulário de Consentimento Informado.
- Se mulher em idade fértil, deve ter teste de gravidez negativo no rastreio e concordar em usar um método contracetivo fiável durante toda a investigação*.
Nota: Para ser considerada sem capacidade de procriação, a mulher deve ser cirurgicamente estéril ou pós-menopáusica há pelo menos 1 ano.
*Métodos contracetivos altamente eficazes incluem: contraceção hormonal combinada (contendo estrogénio e progestagénio) associada à inibição da ovulação (oral, intravaginal, transdérmica); contraceção hormonal apenas com progestagénio associada à inibição da ovulação (oral, injetável, implantável); dispositivo intrauterino (DIU); sistema intrauterino libertador de hormonas (SIU); oclusão tubária bilateral; parceiro vasectomizado; abstinência sexual.
Critérios de Exclusão:
- Presença, na avaliação clínica, de capsulite adesiva.
- Presença de lesão do manguito rotador (Roturas Maciças do Manguito Rotador).
- Sinais, evidentes na radiografia do ombro, de fraturas recentes, perda intensa de densidade óssea e/ou deformidade grave.
- Diagnóstico de deposição major de cristais de pirofosfato de cálcio di-hidratado (CPPD) ou doença de condrocalcinose do ombro.
- Presença de patologia das vértebras cervicais (capaz de alterar a avaliação clínica) que, nos três meses anteriores à visita de rastreio, foi sintomática e exigiu tratamento ativo.
- Presença de qualquer doença musculoesquelética ativa capaz de alterar o diagnóstico/avaliação do ombro com dor ou presença de dor de qualquer etiologia neurológica e infeção aguda do ombro.
- Presença de cirurgia major por artroscopia no ombro em investigação nos 6 meses anteriores ao rastreio e/ou necessidade de a planear.
- Paciente submetido a radioterapia local para cancro da mama.
- Paciente com polimialgia reumática.
- Paciente com diabetes (Tipo 1 e Tipo 2 insulinodependente).
- Cancro de pele ativo (exceto carcinoma basocelular) ou história de cancro de pele nos últimos dois anos.
- Presença de infeção e/ou patologias cutâneas na área de injeção.
- Presença de patologias gastrointestinais, renais, hepáticas, pulmonares, cardiovasculares, neurológicas, imunológicas ou outras graves que possam interferir com os resultados da investigação ou incapacidade do paciente para cumprir os requisitos da investigação.
- Alergia conhecida ou suspeita de reação alérgica ao hialuronato.
- Produtos farmacêuticos tomados por via oral e contendo glucosamina e/ou sulfato de condroitina e/ou diacereína (ex. Chondrosulf, Structum 500, Dona, Viatril, Fisiodar, Artrodar, etc.) no mês anterior à visita de rastreio, a menos que a dosagem tenha sido estável nos dois meses anteriores à visita de rastreio.
- Injeções intra-articulares de corticosteroides no ombro em investigação nos três meses anteriores à visita de rastreio.
- Toma de corticosteroides orais no mês anterior à visita de rastreio (apenas são permitidos corticosteroides inalados e terapias orais crónicas com ingestão diária inferior a 7,5 mg).
- Sujeitos com historial de uso crónico ou recorrente de AINEs/analgésicos/narcóticos devido a doenças diferentes da OA GH.
- Uso prévio de HA no ombro em investigação nos 6 meses anteriores à visita de rastreio.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: HyalganBio® mais Programa de Exercício Físico (PEF)
3 injeções intra-articulares semanais de ácido hialurónico HyalganBio® 20 mg/2 mL, fornecidas numa seringa pré-preenchida, mais Programa de Exercício Físico (PEP) durante 3 dias por semana, durante um período de 60 dias.
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3 injeções intra-articulares semanais de HyalganBio® numa concentração de HA 2% (20 mg/2 mL) e PEP.
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Sem intervenção: Programa de Exercício Físico (PEP)
Programa de exercício físico (PEP) durante 3 dias por semana por um período de 60 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Performance de três injeções intra-articulares (IA) de HyalganBio® mais Programa de Exercício Físico (PEP), em termos de avaliação funcional clínica geral do movimento.
Prazo: 6 meses a partir da linha de base.
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O principal resultado da investigação é a alteração do Escore Total de Constant-Murley (CMS), um sistema de pontuação clínica de 100 pontos.
O escore total avalia quatro componentes principais: A- Dor, B- Atividades da vida diária, C- Amplitude de movimento, D- Força, cada um contribuindo com uma porção específica do escore total.
A dor representa 15 pontos, as atividades diárias 20, a amplitude de movimento 40 e a Força 25.
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6 meses a partir da linha de base.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação clínica funcional do movimento.
Prazo: 2, 4 e 6 meses após a linha de base.
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A avaliação funcional clínica do movimento, medida através das subpontuações C do CMS (amplitude de movimento), representa 40 pontos.
Uma pontuação mais elevada reflete uma melhor função.
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2, 4 e 6 meses após a linha de base.
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Avaliação funcional clínica do movimento.
Prazo: 2 e 4 meses após a linha de base.
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Avaliação clínica funcional do movimento medida através da pontuação total do CMS.
Pontuação Total de Constant Murley (CMS), um sistema de pontuação clínica de 100 pontos.
A pontuação total avalia quatro componentes principais: A- Dor, B- Atividades da vida diária, C- Amplitude de movimento, D- Força, cada um contribuindo com uma porção específica da pontuação total.
A dor representa 15 pontos, as atividades diárias 20, a amplitude de movimento 40 e a Força 25.
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2 e 4 meses após a linha de base.
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Redução da dor
Prazo: 2, 4 e 6 meses após o início do estudo.
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Redução da dor no ombro alvo com uma Escala Visual Analógica (EVA) de 0-100 mm, 0 mm=ausência de dor; 100 mm=dor insuportável.
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2, 4 e 6 meses após o início do estudo.
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Alterações da função física
Prazo: 2, 4 e 6 meses comparados com a linha de base.
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Alterações da função física no ombro alvo, avaliadas pelo Disability of the Arm, Shoulder and Hand (DASH).
O questionário é composto por 30 itens que analisam a capacidade de um paciente realizar determinadas atividades do membro superior. Cada item é pontuado numa escala de cinco pontos (um a cinco). A pontuação geral do DASH é somada (valores possíveis: 30-150). Quanto mais alta for a pontuação, maior é a experiência de incapacidade/sintomas do paciente. |
2, 4 e 6 meses comparados com a linha de base.
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Alterações na qualidade de vida do paciente.
Prazo: 2, 4 e 6 meses comparado com a linha de base (V1).
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Alterações na qualidade de vida do paciente, avaliadas através da administração do Questionário EuroQol de 5 Dimensões, (EQ-5D-5L). O sistema descritivo compreende 5 dimensões (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto, ansiedade/depressão), cada dimensão com 5 níveis: sem problemas, problemas ligeiros, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos.
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2, 4 e 6 meses comparado com a linha de base (V1).
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Consumo de medicação de resgate
Prazo: Desde a linha de base até ao final do estudo, aos 6 meses.
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Consumo de medicação de resgate para dor no ombro relatado pelo paciente no Diário do Paciente.
O número e a percentagem de pacientes que tomarão pelo menos uma dose de medicação de resgate até 6 meses a partir da linha de base (V1) serão analisados.
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Desde a linha de base até ao final do estudo, aos 6 meses.
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Alterações da Avaliação Global do Observador Clínico (COGA)
Prazo: 2, 4 e 6 meses em comparação com a linha de base
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Alterações do COGA avaliadas diretamente pelo Investigador com uma EVA de 0-100 mm, no ombro alvo.
0= nada e 100= extremamente.
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2, 4 e 6 meses em comparação com a linha de base
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento.
Prazo: Desde a linha de base até ao final do estudo aos 6 meses.
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A segurança do HyalganBio® será avaliada em termos de incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs).
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Desde a linha de base até ao final do estudo aos 6 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- EQP5-23-02
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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