Performance et Sécurité des Injections Intra-Articulaires de HyalganBio® en Complément d’un Exercice Physique pour l’Ostéoarthrite Symptomatique de l’Articulation Glenohumérale

Critères d'inclusion :

1. Sujets masculins ou féminins âgés ≥ 45 ans et ≤ 85 ans.
2. Grade 1 à 3 de Samilson Prieto de l'articulation gléno-humérale confirmé par une radiographie réalisée dans les 6 mois précédant la visite de sélection (ou lors de la sélection si non disponible dans les 6 mois précédents).

3. Patient souffrant d'arthrose gléno-humérale avec douleur chronique à l'épaule. La douleur chronique à l'épaule est définie comme suit :

   • Patient présentant une douleur persistante pendant une période d'au moins 6 mois, mais ne dépassant pas 5 ans ; ou
   • Douleur perçue par le patient avec une fréquence d'au moins 50 % des jours du mois précédant la visite de sélection.
4. Présence de douleur au mouvement, dans l'épaule cible, mesurée par EVA avec un score > 40 mm.
5. EVA pour la douleur dans l'épaule controlatérale d'au moins 10 mm inférieur à celui de l'articulation cible.
6. Acceptation d'interrompre les analgésiques oraux et topiques, y compris les AINS, si pris avant l'inclusion dans l'étude, sauf pour la prise de médicament de secours (paracétamol) à une dose maximale de 6 comprimés de 500 mg par jour.
7. Patient disposé à signer et capable de comprendre le formulaire de consentement éclairé.
8. Si femme en âge de procréer, doit avoir un test de grossesse négatif au moment de la sélection et accepter d'utiliser une méthode de contraception fiable tout au long de l'étude*.

Note : Pour être considérée comme non en âge de procréer, les femmes doivent être stérilisées chirurgicalement ou ménopausées depuis au moins 1 an.

*Les méthodes de contraception hautement efficaces incluent : la contraception hormonale combinée (contenant des œstrogènes et un progestatif) associée à l'inhibition de l'ovulation (orale, intravaginale, transdermique) ; la contraception hormonale à base de progestatif uniquement associée à l'inhibition de l'ovulation (orale, injectable, implantable) ; le dispositif intra-utérin (DIU) ; le système intra-utérin à libération hormonale (SIU) ; l'occlusion tubaire bilatérale ; partenaire vasectomisé ; abstinence sexuelle.

Critères d'exclusion :

1. Présence, à l'évaluation clinique, d'une capsulite rétractile.
2. Présence d'une lésion de la coiffe des rotateurs (déchirures massives de la coiffe des rotateurs).
3. Signes, évidents sur la radiographie de l'épaule, de fractures récentes, de perte intense de densité osseuse et/ou de déformation sévère.
4. Diagnostic de dépôt majeur de cristaux de pyrophosphate de calcium dihydraté (CPPD) ou de chondrocalcinose de l'épaule.
5. Présence d'une pathologie des vertèbres cervicales (susceptible d'altérer l'évaluation clinique) qui, dans les trois mois précédant la visite de sélection, était symptomatique et nécessitait un traitement actif.
6. Présence de toute maladie musculo-squelettique active susceptible d'altérer le diagnostic/évaluation de l'épaule douloureuse ou présence de douleur de toute étiologie neurologique et infection aiguë de l'épaule.
7. Présence d'une chirurgie majeure par arthroscopie dans l'épaule étudiée dans les 6 mois précédant la sélection et/ou nécessité de la planifier.
8. Patient suivant une radiothérapie locale pour un cancer du sein.
9. Patient atteint de polymyalgie rhumatismale.
10. Patient diabétique (Type 1 et Type 2 insulinodépendant).
11. Cancer de la peau actif (sauf carcinome basocellulaire) ou antécédent de cancer de la peau au cours des deux dernières années.
12. Présence d'infection et/ou de pathologies cutanées dans la zone d'injection.
13. Présence de pathologies gastro-intestinales, rénales, hépatiques, pulmonaires, cardiovasculaires, neurologiques, immunologiques ou autres sévères pouvant interférer avec les résultats de l'étude ou incapacité du patient à respecter les exigences de l'étude.
14. Allergie connue ou réaction allergique suspectée à l'hyaluronate.
15. Produits pharmaceutiques pris par voie orale et contenant de la glucosamine et/ou du sulfate de chondroïtine et/ou du diacérine (par ex. Chondrosulf, Structum 500, Dona, Viatril, Fisiodar, Artrodar, etc.) dans le mois précédant la visite de sélection, sauf si la posologie était stable pendant les deux mois précédant la visite de sélection.
16. Injections intra-articulaires de corticostéroïdes dans l'épaule étudiée dans les trois mois précédant la visite de sélection.
17. Prise de corticostéroïdes oraux dans le mois précédant la visite de sélection (seuls les corticostéroïdes inhalés sont autorisés et les traitements oraux chroniques avec une prise quotidienne inférieure à 7,5 mg).
18. Sujets ayant des antécédents d'utilisation chronique ou récurrente d'AINS/analgésiques/narcotiques en raison de maladies différentes de l'arthrose gléno-humérale.
19. Utilisation antérieure d'acide hyaluronique dans l'épaule étudiée dans les 6 mois précédant la visite de sélection.