Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo zastrzyków dostawowych HyalganBio® jako uzupełnienia ćwiczeń fizycznych w objawowej chorobie zwyrodnieniowej stawu ramiennego

13 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Fidia Farmaceutici s.p.a.

Po wprowadzeniu na rynek, randomizowane, kontrolowane, kliniczne badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo iniekcji dostawowych HyalganBio® jako uzupełnienie programu ćwiczeń fizycznych w łagodzeniu objawów choroby zwyrodnieniowej stawu ramiennego

To badanie ocenia skuteczność i bezpieczeństwo trzech dostawowych iniekcji HyalganBio® połączonych z Programem Ćwiczeń Fizycznych (PEP) u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu ramienno-łopatkowego. Głównym celem jest sprawdzenie, czy pacjenci poprawiają funkcję barku sześć miesięcy po pierwszej iniekcji w porównaniu z pacjentami, którzy stosują jedynie program ćwiczeń. Poprawę mierzy się za pomocą Wyniku Constant-Murley (CMS).

Uczestnicy najpierw uczestniczą w wizycie kwalifikacyjnej i, jeśli spełniają wszystkie kryteria, są włączani do badania. W ciągu 14 dni są losowo przydzielani do jednej z dwóch grup: grupa 1 otrzymuje trzy tygodniowe iniekcje HyalganBio® i wykonuje PEP trzy razy w tygodniu przez 60 dni, odnotowując przestrzeganie w dzienniku; grupa 2: wykonuje ten sam harmonogram PEP i również odnotowuje przestrzeganie w dzienniku.

Wizyty kontrolne odbywają się po 2, 4 i 6 miesiącach od pierwszej iniekcji, z dodatkowymi kontrolami telefonicznymi po 1 i 3 miesiącach.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To po wprowadzeniu na rynek, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane, otwarte badanie kliniczne ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa trzech dostawowych (IA) iniekcji HyalganBio® w połączeniu z Programem Ćwiczeń Fizycznych (PEP) u pacjentów z objawową chorobą zwyrodnieniową stawu ramienno-łopatkowego.

Głównym celem jest ocena ogólnej klinicznej poprawy funkcjonalnej po 6 miesiącach od pierwszej iniekcji (V1), mierzonej za pomocą skali Constant-Murley (CMS), porównując HyalganBio® + PEP w stosunku do samego PEP.

Kwalifikujący się uczestnicy są badani podczas Wizyty 0 (V0) po podpisaniu świadomej zgody. Jeśli wszystkie kryteria włączenia i wykluczenia są spełnione, następuje rekrutacja, a V0 może pokrywać się z wizytą wyjściową (V1). Na V1, w ciągu 14 dni od badania przesiewowego, uczestnicy są randomizowani w stosunku 1:1. Grupa 1 otrzymuje trzy cotygodniowe dostawowe iniekcje HyalganBio® (na V1, V2, V3) i jest przeszkolona do wykonywania PEP trzy razy w tygodniu przez 60 dni, odnotowując przestrzeganie w dzienniczku pacjenta. Grupa 2 (kontrolna) jest przeszkolona do wykonywania tego samego harmonogramu PEP i również zgłasza przestrzeganie w dzienniczku. Wizyty kontrolne są zaplanowane po 2, 4 i 6 miesiącach od V1, z kontaktami telefonicznymi po 1 i 3 miesiącach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

72

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Torino, Włochy
        • Ospedale Le Molinette
    • Italy
      • Milan, Italy, Włochy
        • IRCCS Ospedale Galeazzi
      • Naples, Italy, Włochy
        • Ospedale Cardarelli
      • Roma, Italy, Włochy
        • Ospedale Concordia
      • Roma, Italy, Włochy
        • Policlinico Universitario Campus Biomedico
      • Torino, Italy, Włochy
        • Ospedale Le Molinette

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥ 45 lat i ≤ 85 lat.
  2. Stopień 1 do 3 wg Samilson Prieto stawu ramienno-łopatkowego potwierdzony prześwietleniem rentgenowskim wykonanym w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową (lub podczas wizyty przesiewowej, jeśli nie było dostępne w ciągu ostatnich 6 miesięcy).

  3. Pacjent cierpiący na artrozę stawu ramienno-łopatkowego z przewlekłym bólem barku. Przewlekły ból barku definiuje się następująco:

    • Pacjent, który odczuwa uporczywy ból przez okres co najmniej 6 miesięcy, ale nie dłużej niż 5 lat; lub
    • Ból odczuwany przez pacjenta z częstotliwością co najmniej 50% dni w miesiącu poprzedzającym wizytę przesiewową.
  4. Obecność bólu podczas ruchu, w docelowym barku, mierzonego za pomocą VAS z wynikiem > 40 mm.
  5. Wynik VAS dla bólu w przeciwległym barku co najmniej o 10 mm niższy niż w stawie docelowym.
  6. Gotowość do zaprzestania stosowania doustnych i miejscowych leków przeciwbólowych, w tym NLPZ, jeśli były przyjmowane przed włączeniem do badania, z wyjątkiem przyjmowania leku ratunkowego (paracetamol) w maksymalnej dawce 6 tabletek po 500 mg dziennie.
  7. Pacjent gotowy podpisać i zdolny zrozumieć formularz świadomej zgody.
  8. Jeżeli kobieta w wieku rozrodczym, musi mieć negatywny test ciążowy podczas badania przesiewowego i zgodzić się na stosowanie niezawodnej metody antykoncepcji przez cały okres badania*.

Uwaga: Aby zostać uznaną za niepłodną, kobieta musi być chirurgicznie wysterylizowana lub w okresie pomenopauzalnym przez co najmniej 1 rok.

*Wysoce skuteczne metody antykoncepcji obejmują: złożoną hormonalną antykoncepcję (zawierającą estrogen i progestagen) związaną z hamowaniem owulacji (doustną, dopochwową, przezskórną); hormonalną antykoncepcję zawierającą tylko progestagen związaną z hamowaniem owulacji (doustną, iniekcyjną, implantowaną); wkładkę wewnątrzmaciczną (IUD); wewnątrzmaciczny system uwalniający hormony (IUS); obustronną podwiązanie jajowodów; partnera po wazektomii; abstynencję seksualną.

Kryteria wykluczenia:

  1. Obecność, w ocenie klinicznej, zarostowego zapalenia torebki stawowej.
  2. Obecność uszkodzenia stożka rotatorów (masywne zerwanie stożka rotatorów).
  3. Oznaki, widoczne na prześwietleniu rentgenowskim barku, świeżych złamań, intensywnej utraty gęstości kości i/lub ciężkiej deformacji.
  4. Rozpoznanie głównej depozycji kryształów dwuwodnego pirofosforanu wapnia (CPPD) lub choroby chondrokalcynozy barku.
  5. Obecność patologii kręgów szyjnych (zdolnej do zmiany oceny klinicznej), która w ciągu trzech miesięcy poprzedzających wizytę przesiewową była objawowa i wymagała aktywnego leczenia.
  6. Obecność jakiejkolwiek aktywnej choroby układu mięśniowo-szkieletowego mogącej zmienić diagnozę/ocenę barku z bólem lub obecność bólu o jakiejkolwiek etiologii neurologicznej oraz ostrego zakażenia barku.
  7. Obecność poważnej operacji artroskopowej w badanym barku w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym i/lub konieczność jej zaplanowania.
  8. Pacjent poddawany miejscowej radioterapii z powodu raka piersi.
  9. Pacjent z reumatyczną polimialgią.
  10. Pacjent z cukrzycą (typu 1 i typu 2 zależną od insuliny).
  11. Aktywny rak skóry (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego) lub historia raka skóry w ciągu ostatnich dwóch lat.
  12. Obecność infekcji i/lub patologii skóry w obszarze wstrzyknięcia.
  13. Obecność ciężkich patologii żołądkowo-jelitowych, nerkowych, wątrobowych, płucnych, sercowo-naczyniowych, neurologicznych, immunologicznych lub innych, które mogą zakłócać wyniki badania lub niemożność pacjenta do spełnienia wymagań badania.
  14. Znana alergia lub podejrzenie reakcji alergicznej na hialuronian.
  15. Produkty farmaceutyczne przyjmowane doustnie i zawierające glukozaminę i/lub siarczan chondroityny i/lub diacereinę (np. Chondrosulf, Structum 500, Dona, Viatril, Fisiodar, Artrodar itp.) w miesiącu poprzedzającym wizytę przesiewową, chyba że dawkowanie było stabilne przez dwa miesiące poprzedzające wizytę przesiewową.
  16. Wstrzyknięcia dostawowe kortykosteroidów do badanego barku w ciągu trzech miesięcy poprzedzających wizytę przesiewową.
  17. Przyjmowanie doustnych kortykosteroidów w miesiącu poprzedzającym wizytę przesiewową (dozwolone są tylko kortykosteroidy wziewne oraz przewlekłe terapie doustne z dziennym spożyciem poniżej 7,5 mg).
  18. Osoby z historią przewlekłego lub nawracającego stosowania NLPZ/leki przeciwbólowe/leki narkotyczne z powodu chorób innych niż GH OA.
  19. Poprzednie stosowanie HA w badanym barku w ciągu 6 miesięcy poprzedzających wizytę przesiewową.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: HyalganBio® plus Program Ćwiczeń Fizycznych (PEP)
3 cotygodniowe wstrzyknięcia dostawowe HyalganBio® kwasu hialuronowego 20 mg/2 ml, dostarczanego w postaci gotowej strzykawki plus program ćwiczeń fizycznych (PEP) przez 3 dni w tygodniu przez okres 60 dni.
Urządzenie: Kwas hialuronowy plus Program Ćwiczeń Fizycznych (PEP)
3 cotygodniowe iniekcje dostawowe HyalganBio® w stężeniu HA 2% (20 mg/2 mL) i PEP.
Brak interwencji: Program Ćwiczeń Fizycznych (PEP)
Program ćwiczeń fizycznych (PEP) przez 3 dni w tygodniu przez okres 60 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność trzech wewnątrzstawowych (IA) wstrzyknięć preparatu HyalganBio® w połączeniu z Programem Ćwiczeń Fizycznych (PEP), w zakresie ogólnej klinicznej oceny funkcjonalnej ruchu.
Ramy czasowe: 6 miesięcy od wartości wyjściowej.
Głównym wynikiem badania jest zmiana całkowitego wyniku w skali Constant Murley (CMS), będącej 100-punktowym klinicznym systemem oceny. Całkowity wynik ocenia cztery główne składowe: A- Ból, B- Codzienne czynności, C- Zakres ruchu, D- Siła, z których każda wnosi określoną część do całkowitego wyniku. Ból odpowiada za 15 punktów, codzienne czynności za 20, zakres ruchu za 40, a siła za 25.
6 miesięcy od wartości wyjściowej.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kliniczna ocena funkcjonalna ruchu.
Ramy czasowe: 2, 4 i 6 miesięcy od punktu wyjściowego.
Kliniczna ocena funkcjonalna ruchu mierzona za pomocą podwyników CMS C (zakres ruchu) stanowi 40 punktów. Wyższy wynik odzwierciedla lepszą funkcję.
2, 4 i 6 miesięcy od punktu wyjściowego.
Kliniczna ocena funkcjonalna ruchu.
Ramy czasowe: 2 i 4 miesiące od punktu wyjściowego.
Kliniczna ocena funkcjonalna ruchu mierzona za pomocą całkowitego wyniku CMS. Całkowity wynik Constant Murley (CMS), 100-punktowy kliniczny system oceny. Wynik całkowity ocenia cztery główne składniki: A - Ból, B - Codzienne czynności życiowe, C - Zakres ruchu, D - Siła, z których każdy wnosi określoną część do wyniku całkowitego. Ból stanowi 15 punktów, codzienne czynności 20, zakres ruchu 40, a siła 25.
2 i 4 miesiące od punktu wyjściowego.
Zmniejszenie bólu
Ramy czasowe: 2, 4 i 6 miesięcy od momentu rozpoczęcia badania.
Redukcja bólu w docelowym barku za pomocą 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej (VAS), gdzie 0 mm oznacza brak bólu, a 100 mm oznacza ból nie do zniesienia.
2, 4 i 6 miesięcy od momentu rozpoczęcia badania.
Zmiany funkcji fizycznej
Ramy czasowe: 2, 4 i 6 miesięcy w porównaniu do wartości wyjściowych.
Zmiany funkcji fizycznej w docelowym ramieniu, oceniane za pomocą kwestionariusza Disability of the Arm, Shoulder and Hand (DASH). Kwestionariusz zawiera 30 pytań dotyczących zdolności pacjenta do wykonywania określonych czynności kończyny górnej. Każde pytanie oceniane jest w pięciostopniowej skali (od jednego do pięciu). Całkowity wynik DASH jest sumowany (możliwe wartości: 30-150). Im wyższy wynik, tym większe doświadczenie niepełnosprawności/objawów przez pacjenta.
2, 4 i 6 miesięcy w porównaniu do wartości wyjściowych.
Zmiany jakości życia pacjenta.
Ramy czasowe: 2, 4 i 6 miesięcy w porównaniu do wartości wyjściowych (V1).
Zmiany jakości życia pacjenta, oceniane poprzez przeprowadzenie Kwestionariusza EuroQol 5-Wymiarowego (EQ-5D-5L). System opisowy obejmuje 5 wymiarów (mobilność, samoobsługa, zwykłe czynności, ból/dyskomfort, niepokój/depresja), przy czym każdy wymiar ma 5 poziomów: brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i ekstremalne problemy.
2, 4 i 6 miesięcy w porównaniu do wartości wyjściowych (V1).
Spożycie leków ratunkowych
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do końca badania po 6 miesiącach.
Spożycie leków ratunkowych na ból barku zgłoszone przez pacjenta w Dzienniczku Pacjenta. Analizowana będzie liczba i odsetek pacjentów, którzy przyjmą co najmniej jedną dawkę leku ratunkowego do 6 miesięcy od wizyty początkowej (V1).
Od wartości wyjściowej do końca badania po 6 miesiącach.
Zmiany w globalnej ocenie klinicznej obserwatora (COGA)
Ramy czasowe: 2, 4 i 6 miesięcy w porównaniu z wartością wyjściową
Zmiany COGA oceniane bezpośrednio przez badacza za pomocą skali VAS 0-100 mm w docelowym barku. 0 = wcale, a 100 = bardzo.
2, 4 i 6 miesięcy w porównaniu z wartością wyjściową
Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami związanymi z leczeniem.
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do końca badania po 6 miesiącach.
Bezpieczeństwo preparatu HyalganBio® będzie oceniane pod względem częstości występowania działań niepożądanych związanych z leczeniem (TEAEs).
Od wartości wyjściowej do końca badania po 6 miesiącach.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fidia Farmaceutici s.p.a.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EQP5-23-02

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu ramiennego

Badania kliniczne na Kwas hialuronowy plus Program Ćwiczeń Fizycznych (PEP)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj