リリーの優雅な時間干渉 (SLEEP-TIES)
2026年8月25日 更新者：University of Wisconsin, Madison
てんかん患者における睡眠恒常性を非侵襲的に向上させるための時間的干渉の利用
本研究は、てんかん患者において、標的化経頭蓋電気刺激時間干渉（TES-TI）介入の有効性を評価し、ノンレム睡眠を増強し、発作を減少させ、情緒的健康を促進することを目的としています。
最大24名の参加者（募集前の技術最適化のための対照参加者8名およびてんかん患者16名）が登録され、最長24ヶ月間の研究参加が予定されています。
調査の概要
詳細な説明
これは、16名の参加者を対象とした第I相ランダム化単盲検クロスオーバー実施可能性試験です。 各参加者は構造的および機能的MRIを受けた後、TES-TI刺激を4晩、疑似刺激を4晩、カウンターバランス順序で行い、各訪問の間隔は≥1日とします。
各訪問時の条件はランダム化され、カウンターバランスされています。 各訪問中、参加者はREST-QとSSSの両方の質問票を完了します。 フルHD-EEGと4-16個の刺激電極が適用されます。 その後、参加者は感情調節課題（顔課題）を行い、肯定的、否定的、または中立的な感情刺激が提示されます。
これに続いて、安静時HD-EEG記録を行い、その後一晩中の刺激を行います。 睡眠期間中に、疑似または非疑似（各群8名）の刺激が適宜適用されます。 起床後、同じ質問票と感情調節課題を完了します。
目的：
- てんかん患者におけるTES-TIが、一晩中の睡眠NREM徐波活動と紡錘波を増強する効果を評価する
- 治療前と比較して、TES-TIが治療後（4晩）の睡眠の質と気分（REST-Q）および眠気（眠気尺度）を改善する効果を評価する
- 治療前と比較して、TES-TIが治療後（4晩）の感情反応（顔課題）および覚醒度（精神運動覚醒課題；PVT）を改善する効果を評価する
- 治療前と比較して、TES-TIが治療後（4晩）の睡眠の回復的質（REST-Q質問票）を改善する効果を評価する
- 治療前と比較して、TES-TIが治療後（4晩）のてんかん発作頻度（自己申告）を減少させる効果を評価する
研究の種類
介入
入学 (推定)
24
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Melanie Boly, MD, PhD
- 電話番号：608-263-4338
- メール：boly@neurology.wisc.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Beril Mat, MD
- メール：mat@wisc.edu
研究場所
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- UW School of Medicine and Public Health
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
参加基準：
- 英語を話すこと（同意を提供し、質問票を完了できる）
- 市民権または永住権を保有していること
- 難治性てんかんの既往歴があり、難治性発作および／または認知機能の低下があること
除外基準：
- てんかん以外の神経疾患または後天性神経疾患（例：脳卒中、外傷性脳損傷）を含む、現在または過去の神経疾患の既往歴
- 難治性または制御不良の片頭痛を含む、現在の制御不良の頭痛の既往歴
- 誘発発作時に医療緊急事態を引き起こす可能性のある全身性疾患または不安定な病状（心臓奇形、心臓不整脈、喘息など）
- 妊娠の可能性または今後6か月以内の妊娠計画
- 頭部内の金属
- 体内の金属
- 責任医師が別途承認しない限り、医療機器またはインプラント（例：心臓ペースメーカー、薬剤注入ポンプ、人工内耳、迷走神経刺激装置）
- 歯科インプラント
- 永久リテーナー
- 閉所恐怖症（狭い場所や閉鎖された場所への恐怖）
- 数時間平らに横たわることを妨げる背中の問題
- 定期的な夜勤（第二または第三シフト）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：偽刺激、その後本物の刺激
各参加者は、構造的および機能的MRIを受け、その後8夜の介入（疑似刺激または非疑似刺激条件の可能性あり）を受けます。
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実際の刺激は、2回目から5回目の来院時、または6回目から10回目の来院時に行われます。
他の名前：
偽刺激は、2回目から5回目の来院時、または6回目から10回目の来院時に実施されます。
ベースライン夜間訪問1の後、介入訪問2～10の前。MRIは電極配置の決定に役立てられます。
他の名前：
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実験的：実刺激の後偽刺激
各参加者は、構造的および機能的MRIを受け、その後8晩の介入（疑似刺激または非疑似刺激の条件が含まれる可能性があります）を受けます。
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実際の刺激は、2回目から5回目の来院時、または6回目から10回目の来院時に行われます。
他の名前：
偽刺激は、2回目から5回目の来院時、または6回目から10回目の来院時に実施されます。
ベースライン夜間訪問1の後、介入訪問2～10の前。MRIは電極配置の決定に役立てられます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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高密度EEGで測定されたNREM睡眠徐波活動（デルタパワー）
時間枠：8回の終夜訪問中に測定され、研究開始後最大24か月間データを収集
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治療（4夜）と対照（4夜）におけるTES-TIのNREM睡眠徐波活動への影響を評価するため、高密度EEGにより徐波活動を測定する。
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8回の終夜訪問中に測定され、研究開始後最大24か月間データを収集
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週あたりの発作回数
時間枠：研究期間中に24か月まで4回の時点で収集されたデータ、4夜の治療完了後1か月および3か月のフォローアップ、および4夜の偽条件完了後1か月および3か月のフォローアップ
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TES-TIの治療後（4夜）と偽治療（4夜）における発作発生率への効果を評価するため、参加者は発作日記を記録します。
介入後1週目および最初の4週間における、自己申告による週間発作回数。
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研究期間中に24か月まで4回の時点で収集されたデータ、4夜の治療完了後1か月および3か月のフォローアップ、および4夜の偽条件完了後1か月および3か月のフォローアップ
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精神運動警戒課題 (PVT)
時間枠：8回の夜間訪問中に測定され、研究で最大24ヶ月間データを収集
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TES-TIの治療（4夜）と偽治療（4夜）後のパフォーマンスへの影響を評価するために、警戒課題が使用されます。
この課題は、コンピュータ画面上に注視点が表示されるコンピュータ化された反応時間課題です。
ランダムに注視点の外観が変化し、その時点で参加者は提供されたボタンをできるだけ速くクリックします。
応答にかかった時間はコンピュータプログラムによって自動的に記録され、結果として報告されます。
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8回の夜間訪問中に測定され、研究で最大24ヶ月間データを収集
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回復睡眠質問票 (REST-Q)
時間枠：8回の夜間訪問中に測定され、研究で最大24ヶ月間データが収集されました
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REST-Q尺度は、治療後（4晩）対偽処置後（4晩）のTES-TIが睡眠の質と気分に及ぼす影響を評価するために使用されます。
これは回復的睡眠の側面を評価する9項目の質問票です。 各項目は5段階のリッカート尺度（1-浅い；5-深い）で採点されます。 最終スコアはここでは0-100の尺度に変換され、高いスコアはより回復的な睡眠を示します。 |
8回の夜間訪問中に測定され、研究で最大24ヶ月間データが収集されました
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スタンフォード眠気尺度 (SSS)
時間枠：8回の夜間訪問中に測定され、研究期間中最大24ヶ月間のデータを収集
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スタンフォード眠気尺度は、治療後（4夜）と偽治療（4夜）の眠気を評価するために使用されます。
SSSは、7段階の主観的覚醒度の尺度です（総合スコア範囲は1〜7）。
スケールのスコアが低いほど、覚醒度が高いことを示します。
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8回の夜間訪問中に測定され、研究期間中最大24ヶ月間のデータを収集
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感情処理課題（顔課題）：正答率
時間枠：8回の夜間訪問中に測定され、研究期間中最大24ヶ月までのデータを収集
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顔認識課題は、治療後（4晩）と偽治療（4晩）の比較におけるTES-TIの感情反応への効果を評価するために使用されます。
この課題は、感情を刺激する一連の画像（ポジティブ60枚、ネガティブ60枚、ニュートラル60枚）を見ることを含みます。 |
8回の夜間訪問中に測定され、研究期間中最大24ヶ月までのデータを収集
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感情処理課題（顔課題）：反応時間の変化率
時間枠：8回の夜間訪問で測定され、研究期間中最大24か月間のデータが収集された
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顔課題は、治療（4晩）と偽治療（4晩）後のTES-TIの感情反応への影響を評価するために使用されます。
この課題には、感情的に刺激的な画像（肯定的60枚、否定的60枚、中立的60枚）を一連で見ることが含まれます。
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8回の夜間訪問で測定され、研究期間中最大24か月間のデータが収集された
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Melanie Boly, MD, PhD、UW School of Medicine and Public Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年9月1日
一次修了 (推定)
2028年9月1日
研究の完了 (推定)
2028年9月1日
試験登録日
最初に提出
2026年4月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月2日
最初の投稿 (実際)
2026年4月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月25日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2025-1852
- SMPH | NRL Neurology (その他の識別子：UW Madison)
- Protocol Version 2/17/26 (その他の識別子：UW Madison)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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