Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lilyn Armo Temporal Interferenssi (SLEEP-TIES)

tiistai 25. elokuuta 2026 päivittänyt: University of Wisconsin, Madison

Aikahäiriöiden käyttö epilepsiapotilaiden unenhomeostaasin kajoamattomaan parantamiseen

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kohdennettujen Transcranial Electrical Stimulation with Temporal Interference (TES-TI) -interventioiden tehokkuutta Non-Rapid Eye Movement (NREM) -unen parantamisessa, kohtausten vähentämisessä ja emotionaalisen hyvinvoinnin edistämisessä epilepsiapotilailla.
Jopa 24 osallistujaa (8 kontrolliosallistujaa teknisen optimoinnin vuoksi ennen rekrytointia ja 16 epilepsiapotilasta) otetaan mukaan, ja he voivat odottaa osallistuvansa tutkimukseen jopa 24 kuukauden ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen I satunnaistettu, yksisokea, ristiinasetettu toteutettavuustutkimus, johon osallistuu 16 osallistujaa. Jokainen osallistuja käy läpi rakenteellisen ja toiminnallisen magneettikuvauksen ja suorittaa sitten neljä yötä TES-TI-stimulaatiota ja neljä yötä lumestimulaatiota vastapainotetussa järjestyksessä, joiden välillä on ≥1 päivä vierailujen välillä.

Kunkin vierailun olosuhteet satunnaistetaan ja vastapainotetaan. Jokaisen vierailun aikana osallistujat täyttävät sekä REST-Q- että SSS-kyselylomakkeet. Sovelletaan täysi HD-EEG sekä 4–16 stimulaatioelektrodia. Osallistujat suorittavat sitten tunteiden säätelytehtävän (kasvotehtävä), jossa heille esitetään positiivisia, negatiivisia tai neutraaleja tunneärsykkeitä.

Tämän jälkeen seuraa lepotilan HD-EEG-tallennus ja sitten yön yli kestävä stimulaatio. Joko lumetta tai ei-lumetta (kummassakin ryhmässä 8 potilasta) käytetään ajoittain unen aikana. Herättyään osallistujat täyttävät samat kyselylomakkeet ja suorittavat samat tunteiden säätelytehtävät.

Tavoitteet:

  • Arvioida TES-TI:n tehokkuutta lisätä epilepsiapotilaiden unen NREM-hidasaaltoaktiivisuutta ja spindlejä yön yli
  • Arvioida TES-TI:n tehokkuutta parantaa unen laatua ja mielialaa (REST-Q) sekä uneliaisuutta (uneliaisuusasteikko) hoidon jälkeen (4 yötä) verrattuna ennen hoitoa
  • Arvioida TES-TI:n tehokkuutta parantaa tunnevasteita (kasvotehtävä) ja valppautta (psykomotorinen valppaustehtävä; PVT) hoidon jälkeen (4 yötä) verrattuna ennen hoitoa
  • Arvioida TES-TI:n tehokkuutta parantaa unen palauttavaa laatua (REST-Q-kysely) hoidon jälkeen (4 yötä) verrattuna ennen hoitoa
  • Arvioida TES-TI:n tehokkuutta vähentää kohtausmäärää (itse raportoitu) hoidon jälkeen (4 yötä) verrattuna ennen hoitoa

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

24

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • UW School of Medicine and Public Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Englannin kielen taitaja (kykenevä antamaan suostumuksen ja täyttämään kyselylomakkeet)
  • Kansalainen tai pysyvän oleskeluluvan haltija
  • Refraktorisen epilepsian historia, johon liittyy vaikeahoitoisia kohtauksia ja/tai kognitiivista heikkenemistä

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa nykyinen tai aiempi neurologisten häiriöiden tai hankitun neurologisen sairauden historia epilepsian lisäksi (esim. aivohalvaus, aivotrauma), mukaan lukien kallon sisäiset muutokset
  • Nykyinen huonosti kontrolloitujen päänsärkyjen historia, mukaan lukien vaikeahoitoiset tai huonosti kontrolloidut migreenit
  • Mikä tahansa systeeminen sairaus tai epävakaa lääketieteellinen tila, joka voi aiheuttaa lääketieteellisen hätätilanteen provosoidun kohtauksen sattuessa (sydänvika, sydämen rytmihäiriö, astma jne.)
  • Mahdollinen raskaus tai suunnitelma tulla raskaaksi seuraavan 6 kuukauden aikana
  • Mikä tahansa metalli päässä
  • Mikä tahansa metalli kehossa
  • Mikä tahansa lääketieteelliset laitteet tai implantit (esim. sydämentahdistin, lääkeinfuusiopumppu, sisäkorvaistute, vagushermostimulaattori) ellei vastaava lääkäri ole muutoin hyväksynyt
  • Hammasimplantit
  • Pysyvät hampaidenpidikkeet
  • Klaustrofobia (pelko pienistä tai suljetuista tiloista)
  • Selän ongelmat, jotka estäisivät makaamisen selällään useita tunteja
  • Säännöllinen yötyö (toinen tai kolmas vuoro)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Valestimulaatio sitten todellinen stimulaatio
Jokainen osallistuja käy läpi rakenteellisen ja toiminnallisen magneettikuvauksen, minkä jälkeen hänelle suoritetaan kahdeksan yön interventio mahdollisilla lumetyypin tai ei-lumetyypin stimulaatio-olosuhteilla.
Laite: TESTI
Oikea stimulaatio suoritetaan käyntien 2 - 5 tai käyntien 6 - 10 aikana.
Muut nimet:
  • Transkraniaalinen sähköstimulaatio ajallisen häiriön kanssa
Muut: Sham-stimulaatio
Valeärsytys tapahtuu käynneillä 2–5 tai käynneillä 6–10.
Muut: Rakenteellinen ja toiminnallinen MRI
Peruslinjan yövierailun 1 jälkeen ja ennen interventiovierailuja 2 - 10. MRI:ää käytetään auttamaan elektrodien sijoituksen määrittämisessä.
Muut nimet:
  • EEG-fMRI
  • anatominen MRI
Kokeellinen: Todellinen Stimulaatio sitten Valestymulaatio
Jokainen osallistuja käy läpi rakenteellisen ja toiminnallisen magneettikuvauksen, minkä jälkeen heille tehdään kahdeksan yön interventio mahdollisilla lumelääkitys- tai ei-lumelääkitysstimulaatio-olosuhteilla.
Laite: TESTI
Oikea stimulaatio suoritetaan käyntien 2 - 5 tai käyntien 6 - 10 aikana.
Muut nimet:
  • Transkraniaalinen sähköstimulaatio ajallisen häiriön kanssa
Muut: Sham-stimulaatio
Valeärsytys tapahtuu käynneillä 2–5 tai käynneillä 6–10.
Muut: Rakenteellinen ja toiminnallinen MRI
Peruslinjan yövierailun 1 jälkeen ja ennen interventiovierailuja 2 - 10. MRI:ää käytetään auttamaan elektrodien sijoituksen määrittämisessä.
Muut nimet:
  • EEG-fMRI
  • anatominen MRI

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
NREM-unen hidasaaltoaktiivisuus mitattuna korkeatiheyksisellä EEG:llä (delta-teho)
Aikaikkuna: mitattu 8 yöpymiskäynnin aikana, tutkimuksessa kerättyjä tietoja jopa 24 kuukauden ajalta
TES-TI:n vaikutuksen arvioimiseksi NREM-unen hitaan aallon aktiivisuuteen hoidon aikana (4 yötä) verrattuna valehoidon (4 yötä) aikana, hitaan aallon aktiivisuus mitataan korkeatiheisellä EEG:llä.
mitattu 8 yöpymiskäynnin aikana, tutkimuksessa kerättyjä tietoja jopa 24 kuukauden ajalta
Kohtausten lukumäärä viikossa
Aikaikkuna: tutkimuksen aikana kerätty tieto 4 ajanhetkellä jopa 24 kuukauden ajan, 1 kuukauden ja 3 kuukauden seuranta 4 yön hoidon päätyttyä sekä 1 kuukauden ja 3 kuukauden seuranta 4 yön sham-kokeen päätyttyä
TES-TI:n vaikutuksen arvioimiseksi kohtauksien esiintyvyyteen hoidon jälkeen (4 yötä) verrattuna lumekontrolliin (4 yötä) osallistujat pitävät kohtauspäiväkirjaa. Itse raportoitu kohtausten lukumäärä viikossa ensimmäisen viikon ja ensimmäisen neljän viikon aikana intervention jälkeen.
tutkimuksen aikana kerätty tieto 4 ajanhetkellä jopa 24 kuukauden ajan, 1 kuukauden ja 3 kuukauden seuranta 4 yön hoidon päätyttyä sekä 1 kuukauden ja 3 kuukauden seuranta 4 yön sham-kokeen päätyttyä
Psykomotorisen valppauden tehtävä (PVT)
Aikaikkuna: mitattu 8 yövierailun aikana, data kerätty jopa 24 kuukauden ajan tutkimuksessa
Valvontatehtävää käytetään arvioimaan TES-TI:n vaikutusta suorituskykyyn hoidon jälkeen (4 yötä) verrattuna lumelääkitykseen (4 yötä). Tämä on tietokoneistettu reaktioaikatehtävä, jossa osallistujalle esitetään kiinnityspiste tietokonenäytöllä. Satunnaisesti kiinnityspiste muuttaa ulkonäköään, jolloin osallistujan tulee napsauttaa annettua painiketta mahdollisimman nopeasti. Vastausaika tallennetaan automaattisesti tietokoneohjelmalla ja raportoidaan tuloksena.
mitattu 8 yövierailun aikana, data kerätty jopa 24 kuukauden ajan tutkimuksessa
Restoratiivinen unen kysely (REST-Q)
Aikaikkuna: mitattu 8 yövierailun aikana, tutkimukseen kerätty data jopa 24 kuukauden ajalta
REST-Q-mittaria käytetään arvioimaan TES-TI:n vaikutusta unenlaatuun ja mielialaan hoidon jälkeen (4 yötä) verrattuna lumekäsittelyyn (4 yötä). Se on 9 kysymyksen kysely, joka arvioi palauttavan unen eri osa-alueita. Jokainen kysymys arvioidaan 5-asteisella Likert-asteikolla (1-kevyt; 5-syvä). Loppupisteet muunnetaan tässä 0-100 asteikolle, jossa korkeammat pisteet osoittavat palauttavampaa unta.
mitattu 8 yövierailun aikana, tutkimukseen kerätty data jopa 24 kuukauden ajalta
Stanfordin uneliaisuusasteikko (SSS)
Aikaikkuna: mitattu 8 yöpymiskäynnin aikana, aineistoa kerätty jopa 24 kuukautta tutkimuksen aikana
Stanfordin uneliaisuusasteikkoa käytetään arvioimaan uneliaisuutta hoidon (4 yötä) vs. lumelääkityksen (4 yötä) jälkeen. SSS on subjektiivisen valppauden mitta 7-pisteen asteikolla (pistemäärän kokonaisalue 1-7). Asteikolla alhaisempi pistemäärä osoittaa suurempaa valppautta.
mitattu 8 yöpymiskäynnin aikana, aineistoa kerätty jopa 24 kuukautta tutkimuksen aikana
Tunnekäsittelytehtävä (Kasvotehtävä): Prosenttiosuus oikein
Aikaikkuna: mitattu 8 yöpymisvierailun aikana, data kerätty jopa 24 kuukauden ajan tutkimuksessa
Face-tehtävää käytetään arvioimaan TES-TI:n vaikutusta tunteiden reaktioon hoidon jälkeen (4 yötä) verrattuna sham-hoitoon (4 yötä). Tämä tehtävä sisältää sarjan tunteellisesti latautuneiden kuvien katselun (60 positiivista, 60 negatiivista, 60 neutraalia).
mitattu 8 yöpymisvierailun aikana, data kerätty jopa 24 kuukauden ajan tutkimuksessa
Emotionaalisen prosessoinnin tehtävä (Kasvotehtävä): Reaktiokauden prosentuaalinen muutos
Aikaikkuna: mitattu 8 yövierailun aikana, tutkimuksen aikana kerätty data jopa 24 kuukauden ajalta
Face-tehtävää käytetään arvioimaan TES-TI:n vaikutusta tunnevasteeseen hoidon (4 yötä) vs. placebo (4 yötä) jälkeen. Tämä tehtävä sisältää sarjan tunnekyltyisiä kuvien katselua (60 positiivista, 60 negatiivista, 60 neutraalia).
mitattu 8 yövierailun aikana, tutkimuksen aikana kerätty data jopa 24 kuukauden ajalta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Wisconsin, Madison

Yhteistyökumppanit

Lily's Fund for Epilepsy Research

Tutkijat

  • Päätutkija: Melanie Boly, MD, PhD, UW School of Medicine and Public Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. syyskuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. syyskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 9. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 28. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2025-1852
  • SMPH | NRL Neurology (Muu tunniste: UW Madison)
  • Protocol Version 2/17/26 (Muu tunniste: UW Madison)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa