Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lilys Grace Temporal Interference (SLEEP-TIES)

28. maj 2026 opdateret af: University of Wisconsin, Madison

Brug af temporal interferens til ikke-invasiv forstærkning af søvn-homeostase hos patienter med epilepsi

Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten af målrettet Transcranial Electrical Stimulation med Temporal Interference (TES-TI) interventioner til at forbedre Non-Rapid Eye Movement (NREM) søvn, reducere anfald og fremme følelsesmæssig sundhed hos patienter med epilepsi. Op til 24 deltagere (8 kontrolpersoner til teknisk optimering før rekruttering og 16 patienter med epilepsi) vil blive indskrevet og kan forvente at deltage i undersøgelsen i op til 24 måneder.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en fase I randomiseret, enkeltblind, cross-over gennemførlighedsundersøgelse med 16 deltagere. Hver deltager vil gennemgå strukturel og funktionel MRI og derefter gennemføre fire nætter med TES-TI-stimulation og fire nætter med placebo-stimulation i modbalanceret rækkefølge, adskilt af ≥1 dag mellem besøg.

Betingelserne ved hvert besøg er randomiserede og modbalancerede. Under hvert besøg vil deltagerne udfylde både REST-Q og SSS-spørgeskemaerne. Fuldt HD-EEG vil blive anvendt samt 4-16 stimuleringselektroder. Deltagerne vil derefter gennemgå en følelsesreguleringstest (ansigtstest), hvor de præsenteres for positive, negative eller neutrale følelsesmæssige stimuli.

Dette efterfølges af en hvilende HD-EEG-optagelse, derefter natstimulering. Enten placebo eller ikke-placebo (8 patienter i hver gruppe) stimuli vil blive anvendt på tidspunkter under søvnperioden. Ved opvågning vil de samme spørgeskemaer og følelsesreguleringstests blive gennemført.

Mål:

  • Vurdere effektiviteten af TES-TI til at forstærke søvn NREM slow-wave aktivitet og spindler hos patienter med epilepsi over natten
  • Vurdere effektiviteten af TES-TI til at forbedre søvnkvalitet og humør (REST-Q) og søvnighed (sleepiness scale) efter behandling (4 nætter) vs. før
  • Vurdere effektiviteten af TES-TI til at forbedre følelsesresponser (ansigtstest) og opmærksomhed (psychomotor vigilance task; PVT) efter behandling (4 nætter) vs. før
  • Vurdere effektiviteten af TES-TI til at forbedre søvnens restitutive kvalitet (REST-Q-spørgeskema) efter behandling (4 nætter) vs. før
  • Vurdere effektiviteten af TES-TI til at reducere anfaldsfrekvens (selvrapporteret) efter behandling (4 nætter) vs. før

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • UW School of Medicine and Public Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Engelsktalende (i stand til at give samtykke og udfylde spørgeskemaer)
  • Statsborger eller med permanent opholdstilladelse
  • Historie med refraktær epilepsi med ubehandlede anfald og/eller kognitiv nedgang

Eksklusionskriterier:

  • Nogen nuværende eller tidligere historie med neurologiske lidelser eller erhvervet neurologisk sygdom andet end epilepsi (f.eks. slagtilfælde, traumatisk hjerneskade), herunder intrakranielle læsioner
  • Nuværende historie med dårligt kontrollerede hovedpiner inklusive ubehandlede eller dårligt kontrollerede migræneanfald
  • Enhver systemisk sygdom eller ustabil medicinsk tilstand, der kan forårsage en medicinsk nødsituation i tilfælde af et provokeret anfald (hjertemisdannelse, hjerterytmeforstyrrelse, astma osv.)
  • Mulig graviditet eller planer om at blive gravid inden for de næste 6 måneder
  • Noget metal i hovedet
  • Noget metal i kroppen
  • Nogen medicinske apparater eller implantater (f.eks. pacemaker, medicininfusionspumpe, cochleaimplantat, vagusnervestimulator) medmindre godkendt af den ansvarlige læge
  • Tandimplantater
  • Permanente bøjler
  • Klaustrofobi (frygt for små eller aflukkede steder)
  • Rygsmerter, der ville forhindre at ligge fladt i flere timer
  • Regelmæssigt nattearbejde (anden eller tredje hold)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sham-stimulering derefter reel stimulering
Hver deltager vil gennemgå strukturel og funktionel MRI, derefter otte nætter med intervention med mulige placebo- eller ikke-placebo-stimulationsbetingelser.
Enhed: TES-TI
Real stimulation vil finde sted på besøg 2 - 5 eller besøg 6 - 10.
Andre navne:
  • Transkraniel elektrisk stimulering med tidsmæssig interferens
Andet: Sham-stimulation
Sham-stimulering vil finde sted på besøg 2 - 5 eller besøg 6 - 10.
Andet: Strukturel og funktionel MR-scanning
Efter baseline natbesøg 1 og før interventionsbesøg 2 - 10. MRI bruges til at hjælpe med at bestemme elektrodeplacering.
Andre navne:
  • EEG-fMRI
  • anatomisk MR
Eksperimentel: Real Stimulation derefter Sham Stimulation
Hver deltager vil gennemgå strukturel og funktionel MR-scanning og derefter otte nætter med intervention med mulige placebo- eller ikke-placebo-stimulationsbetingelser.
Enhed: TES-TI
Real stimulation vil finde sted på besøg 2 - 5 eller besøg 6 - 10.
Andre navne:
  • Transkraniel elektrisk stimulering med tidsmæssig interferens
Andet: Sham-stimulation
Sham-stimulering vil finde sted på besøg 2 - 5 eller besøg 6 - 10.
Andet: Strukturel og funktionel MR-scanning
Efter baseline natbesøg 1 og før interventionsbesøg 2 - 10. MRI bruges til at hjælpe med at bestemme elektrodeplacering.
Andre navne:
  • EEG-fMRI
  • anatomisk MR

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
NREM-søvn langsombølgeaktivitet målt ved højtætheds-EEG (delta-effekt)
Tidsramme: målt i løbet af 8 overnatningsbesøg, data indsamlet op til 24 måneder i studiet
For at vurdere effekten af TES-TI på NREM-søvns langsombølgeaktivitet under behandling (4 nætter) vs. sham (4 nætter), vil langsombølgeaktivitet blive målt med højtætheds-EEG.
målt i løbet af 8 overnatningsbesøg, data indsamlet op til 24 måneder i studiet
Antal anfald per uge
Tidsramme: data indsamlet ved 4 tidspunkter op til 24 måneder i studiet, 1 måneds og 3 måneders opfølgning efter afslutning af 4 nætters behandling og 1 måneds og 3 måneders opfølgning efter afslutning af 4 nætters sham-kondition
For at vurdere effekten af TES-TI på forekomsten af anfald efter behandling (4 nætter) versus placebo (4 nætter), vil deltagerne føre en anfaldsdagbog. Det selvrapporterede antal anfald per uge for den første uge og de første fire uger efter interventionen.
data indsamlet ved 4 tidspunkter op til 24 måneder i studiet, 1 måneds og 3 måneders opfølgning efter afslutning af 4 nætters behandling og 1 måneds og 3 måneders opfølgning efter afslutning af 4 nætters sham-kondition
Psychomotorisk Vågenhedsopgave (PVT)
Tidsramme: målt under 8 overnatningsbesøg, data indsamlet op til 24 måneder i studiet
Vågenhedsopgaven vil blive brugt til at vurdere effekten af TES-TI på præstationen efter behandling (4 nætter) vs. placebo (4 nætter). Dette er en computeriseret reaktionstidsopgave, hvor en deltager præsenteres for et fikspunkt på en computerskærm. Tilfældigt vil fikspunktet ændre udseende, hvorpå deltageren skal klikke på en angivet knap så hurtigt som muligt. Tiden det tog at svare registreres automatisk af computerprogrammet og vil blive rapporteret som resultatet.
målt under 8 overnatningsbesøg, data indsamlet op til 24 måneder i studiet
Restorative Sleep Questionnaire (REST-Q)
Tidsramme: målt under 8 natbesøg, data indsamlet i op til 24 måneder på studiet
REST-Q-målingen vil blive brugt til at vurdere effekten af TES-TI på søvnkvalitet og humør efter behandling (4 nætter) vs. placebo (4 nætter). Det er et 9-punkts spørgeskema, der vurderer aspekter af restitutiv søvn. Hvert punkt scores på en 5-punkts Likert-skala (1-let; 5-dyb). Endelige scorer transformeres til en skala på 0-100, hvor højere scorer indikerer mere restitutiv søvn.
målt under 8 natbesøg, data indsamlet i op til 24 måneder på studiet
Stanford Sleepiness Scale (SSS)
Tidsramme: målt under 8 natbesøg, data indsamlet op til 24 måneder på undersøgelsen
Stanford Sleepiness Scale vil blive brugt til at vurdere søvnighed efter behandling (4 nætter) vs. placebo (4 nætter). SSS er et mål for subjektiv opmærksomhed på en 7-punkts skala (samlet scoreinterval fra 1-7). En lavere score på skalaen indikerer højere opmærksomhed.
målt under 8 natbesøg, data indsamlet op til 24 måneder på undersøgelsen
Emotionel Behandlingsopgave (Ansigtsoppgave): Procent Korrekt
Tidsramme: målt under 8 overnatningsbesøg, data indsamlet op til 24 måneder på studiet
Face Task vil blive brugt til at vurdere effekten af TES-TI på følelsesmæssig respons efter behandling (4 nætter) vs. sham (4 nætter). Denne opgave indebærer at se en række følelsesladede billeder (60 positive, 60 negative, 60 neutrale).
målt under 8 overnatningsbesøg, data indsamlet op til 24 måneder på studiet
Emotional Processing Task (Face Task): Procentvis ændring i reaktionstid
Tidsramme: målt under 8 overnatningsbesøg, data indsamlet i op til 24 måneder i studiet
Face Task vil blive brugt til at vurdere effekten af TES-TI på følelsesmæssig respons efter behandling (4 nætter) vs. placebo (4 nætter). Denne opgave involverer at se en række følelsesladede billeder (60 positive, 60 negative, 60 neutrale).
målt under 8 overnatningsbesøg, data indsamlet i op til 24 måneder i studiet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Samarbejdspartnere

Lily's Fund for Epilepsy Research

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Melanie Boly, MD, PhD, UW School of Medicine and Public Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2026

Først opslået (Faktiske)

9. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. maj 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025-1852
  • SMPH | NRL Neurology (Anden identifikator: UW Madison)
  • Protocol Version 2/17/26 (Anden identifikator: UW Madison)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Epilepsi

  • Boston Children's Hospital
    Rekruttering
    Registrering og naturhistorie med epilepsi-dyskinesi-syndromer
    Epilepsi | Bevægelsesforstyrrelser | Dyskinesier | Ataksi | Neurologisk lidelse | Chorea | Myoklonus | Dyskinesi | Dystoni lidelse | Epilepsi hos børn | EDS | Bevægelsesforstyrrelser hos børn | Epilepsy-dyskinesi | Epilepsi-dyskinesi synkdom
    Forenede Stater

Kliniske forsøg med TES-TI

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner