Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Łaska Lilii - Interferencja Czasowa (SLEEP-TIES)

28 maja 2026 zaktualizowane przez: University of Wisconsin, Madison

Wykorzystanie interferencji czasowej do nieinwazyjnego wzmacniania homeostazy snu u pacjentów z padaczką

To badanie ma na celu ocenę skuteczności ukierunkowanych interwencji z wykorzystaniem przezczaszkowej stymulacji elektrycznej z interferencją czasową (TES-TI) w celu zwiększenia snu NREM (Non-Rapid Eye Movement), zmniejszenia liczby napadów i poprawy zdrowia emocjonalnego u pacjentów z epilepsją. Do 24 uczestników (8 uczestników kontrolnych do optymalizacji technicznej przed rekrutacją oraz 16 pacjentów z epilepsją) zostanie włączonych do badania, a czas jego trwania może wynieść do 24 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To jest randomizowane, pojedynczo zaślepione, krzyżowe badanie fazy I, obejmujące 16 uczestników. Każdy uczestnik przejdzie strukturalne i funkcjonalne badanie MRI, a następnie wykona cztery noce stymulacji TES-TI i cztery noce stymulacji pozornej w zrównoważonej kolejności, z przerwą ≥1 dnia między wizytami.

Warunki na każdej wizycie są randomizowane i zrównoważone. Podczas każdej wizyty uczestnicy wypełnią kwestionariusze REST-Q i SSS. Zastosowana zostanie pełna HD-EEG oraz 4-16 elektrod stymulacyjnych. Uczestnicy następnie wykonają zadanie regulacji emocji (zadanie z twarzami), w którym będą prezentowane pozytywne, negatywne lub neutralne bodźce emocjonalne.

Po tym nastąpi rejestracja HD-EEG w spoczynku, a następnie stymulacja nocna. Bodźce pozorne lub niepozorne (po 8 pacjentów w każdej grupie) będą aplikowane w określonych momentach podczas snu. Po przebudzeniu zostaną ponownie wypełnione te same kwestionariusze i zadania regulacji emocji.

Cele:

  • Ocena skuteczności TES-TI w zwiększaniu aktywności wolnych fal NREM i wrzecion snu u pacjentów z padaczką w ciągu nocy
  • Ocena skuteczności TES-TI w poprawie jakości snu i nastroju (REST-Q) oraz senności (skala senności) po leczeniu (4 noce) w porównaniu z okresem przed leczeniem
  • Ocena skuteczności TES-TI w poprawie reakcji emocjonalnych (zadanie z twarzami) i czujności (zadanie czujności psychomotorycznej; PVT) po leczeniu (4 noce) w porównaniu z okresem przed leczeniem
  • Ocena skuteczności TES-TI w poprawie regeneracyjnej jakości snu (kwestionariusz REST-Q) po leczeniu (4 noce) w porównaniu z okresem przed leczeniem
  • Ocena skuteczności TES-TI w zmniejszaniu częstotliwości napadów (samodzielnie zgłaszanych) po leczeniu (4 noce) w porównaniu z okresem przed leczeniem

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • UW School of Medicine and Public Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Osoby posługujące się językiem angielskim (zdolne do wyrażenia świadomej zgody i wypełniania kwestionariuszy)
  • Obywatele lub posiadający status stałego rezydenta
  • Historia lekoopornej padaczki z niepoddającymi się kontroli napadami i/lub pogorszeniem funkcji poznawczych

Kryteria wykluczenia:

  • Jakakolwiek obecna lub przeszła historia zaburzeń neurologicznych lub nabytych chorób neurologicznych innych niż padaczka (np. udar, urazowe uszkodzenie mózgu), w tym zmiany wewnątrzczaszkowe
  • Obecna historia słabo kontrolowanych bólów głowy, w tym niepoddających się leczeniu lub słabo kontrolowanych migren
  • Jakakolwiek choroba ogólnoustrojowa lub niestabilny stan zdrowia, które mogą spowodować nagły przypadek medyczny w przypadku wywołanego napadu (wada serca, zaburzenia rytmu serca, astma itp.)
  • Możliwa ciąża lub planowanie ciąży w ciągu najbliższych 6 miesięcy
  • Jakikolwiek metal w głowie
  • Jakikolwiek metal w ciele
  • Jakiekolwiek urządzenia medyczne lub implanty (np. rozrusznik serca, pompa infuzyjna leków, implant ślimakowy, stymulator nerwu błędnego), chyba że zatwierdzone przez odpowiedniego lekarza
  • Implanty stomatologiczne
  • Stałe aparaty retencyjne
  • Klaustrofobia (lęk przed małymi lub zamkniętymi przestrzeniami)
  • Problemy z kręgosłupem uniemożliwiające leżenie płasko przez kilka godzin
  • Regularna praca na nocną zmianę (druga lub trzecia zmiana)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Stymulacja pozorowana a następnie rzeczywista stymulacja
Każdy uczestnik przejdzie strukturalne i funkcjonalne badanie MRI, a następnie osiem nocy interwencji z możliwymi warunkami stymulacji pozornej lub rzeczywistej.
Urządzenie: TES-TI
Prawdziwa stymulacja będzie miała miejsce podczas wizyt 2 - 5 lub wizyt 6 - 10.
Inne nazwy:
  • Przezczaszkowa stymulacja elektryczna z interferencją czasową
Inny: Stymulacja pozorowana
Stymulacja pozorowana będzie miała miejsce podczas wizyt 2 - 5 lub wizyt 6 - 10.
Inny: MRI strukturalne i funkcjonalne
Po wizycie 1 (noc bazowa) i przed wizytami interwencyjnymi 2–10. MRI służy do określenia umiejscowienia elektrod.
Inne nazwy:
  • EEG-fMRI
  • anatomiczny rezonans magnetyczny
Eksperymentalny: Prawdziwa Stymulacja a następnie Fałszywa Stymulacja
Każdy uczestnik przejdzie strukturalne i funkcjonalne badanie MRI, a następnie osiem nocy interwencji z możliwymi warunkami stymulacji pozornej lub rzeczywistej.
Urządzenie: TES-TI
Prawdziwa stymulacja będzie miała miejsce podczas wizyt 2 - 5 lub wizyt 6 - 10.
Inne nazwy:
  • Przezczaszkowa stymulacja elektryczna z interferencją czasową
Inny: Stymulacja pozorowana
Stymulacja pozorowana będzie miała miejsce podczas wizyt 2 - 5 lub wizyt 6 - 10.
Inny: MRI strukturalne i funkcjonalne
Po wizycie 1 (noc bazowa) i przed wizytami interwencyjnymi 2–10. MRI służy do określenia umiejscowienia elektrod.
Inne nazwy:
  • EEG-fMRI
  • anatomiczny rezonans magnetyczny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywność fal wolnofalowych snu NREM mierzona za pomocą wysokogęstościowego EEG (moc delta)
Ramy czasowe: mierzony podczas 8 nocnych wizyt, dane zbierane do 24 miesięcy w badaniu
Aby ocenić wpływ TES-TI na aktywność fal wolnofalowych podczas snu NREM w trakcie leczenia (4 noce) w porównaniu z grupą kontrolną (4 noce), aktywność fal wolnofalowych będzie mierzona za pomocą wysokogęstościowego EEG.
mierzony podczas 8 nocnych wizyt, dane zbierane do 24 miesięcy w badaniu
Liczba napadów na tydzień
Ramy czasowe: dane zebrane w 4 punktach czasowych do 24 miesięcy badania, 1 miesiąc i 3 miesiące obserwacji po zakończeniu 4 nocy leczenia oraz 1 miesiąc i 3 miesiące obserwacji po zakończeniu 4 nocy warunku kontrolnego (sham)
Aby ocenić wpływ TES-TI na częstość występowania napadów po leczeniu (4 noce) w porównaniu z placebo (4 noce), uczestnicy będą prowadzić dziennik napadów. Samodzielnie zgłaszana liczba napadów na tydzień w pierwszym tygodniu oraz w pierwszych czterech tygodniach po interwencji.
dane zebrane w 4 punktach czasowych do 24 miesięcy badania, 1 miesiąc i 3 miesiące obserwacji po zakończeniu 4 nocy leczenia oraz 1 miesiąc i 3 miesiące obserwacji po zakończeniu 4 nocy warunku kontrolnego (sham)
Zadanie czujności psychomotorycznej (PVT)
Ramy czasowe: mierzona podczas 8 wizyt nocnych, dane zbierane do 24 miesięcy w ramach badania
Zadanie czujności zostanie wykorzystane do oceny wpływu TES-TI na wydajność po leczeniu (4 noce) w porównaniu z grupą kontrolną (4 noce). Jest to komputerowe zadanie czasu reakcji, w którym uczestnikowi wyświetlany jest punkt fiksacji na ekranie komputera. W losowych momentach punkt fiksacji zmieni swój wygląd, a uczestnik ma wtedy jak najszybciej kliknąć podany przycisk. Czas potrzebny na reakcję jest automatycznie rejestrowany przez program komputerowy i będzie raportowany jako wynik.
mierzona podczas 8 wizyt nocnych, dane zbierane do 24 miesięcy w ramach badania
Kwestionariusz Regenerującego Snu (REST-Q)
Ramy czasowe: mierzone podczas 8 nocnych wizyt, dane zbierane do 24 miesięcy badania
Kwestionariusz REST-Q zostanie wykorzystany do oceny wpływu TES-TI na jakość snu i nastrój po leczeniu (4 noce) w porównaniu z grupą kontrolną (4 noce). Jest to kwestionariusz składający się z 9 pytań oceniających aspekty regeneracyjnego snu. Każda pozycja jest oceniana w 5-stopniowej skali Likerta (1-płytki; 5-głęboki). Końcowe wyniki są przeliczane na skalę 0-100, gdzie wyższe wyniki wskazują na bardziej regeneracyjny sen.
mierzone podczas 8 nocnych wizyt, dane zbierane do 24 miesięcy badania
Stanfordzka Skala Senności (SSS)
Ramy czasowe: mierzona podczas 8 nocnych wizyt, dane zbierane do 24 miesięcy w badaniu
Skala Senności Stanforda zostanie wykorzystana do oceny senności po leczeniu (4 noce) vs. placebo (4 noce). SSS jest miarą subiektywnej czujności w 7-punktowej skali (całkowity zakres wyników od 1 do 7). Niższy wynik w skali wskazuje na wyższą czujność.
mierzona podczas 8 nocnych wizyt, dane zbierane do 24 miesięcy w badaniu
Zadanie Przetwarzania Emocji (Zadanie z Twarzami): Procent Poprawnych Odpowiedzi
Ramy czasowe: mierzony podczas 8 nocnych wizyt, dane zbierane do 24 miesięcy w trakcie badania
Zadanie z twarzami zostanie wykorzystane do oceny wpływu TES-TI na reakcję emocjonalną po leczeniu (4 noce) w porównaniu z grupą kontrolną (4 noce). Zadanie obejmuje oglądanie serii obrazów o ładunku emocjonalnym (60 pozytywnych, 60 negatywnych, 60 neutralnych).
mierzony podczas 8 nocnych wizyt, dane zbierane do 24 miesięcy w trakcie badania
Zadanie Przetwarzania Emocji (Zadanie z Twarzami): Procentowa Zmiana Czasu Reakcji
Ramy czasowe: mierzony podczas 8 nocnych wizyt, dane zbierane do 24 miesięcy w trakcie badania
Zadanie z twarzami zostanie wykorzystane do oceny wpływu TES-TI na reakcję emocjonalną po leczeniu (4 noce) w porównaniu z grupą kontrolną (4 noce). Zadanie to obejmuje oglądanie serii obrazów o ładunku emocjonalnym (60 pozytywnych, 60 negatywnych, 60 neutralnych).
mierzony podczas 8 nocnych wizyt, dane zbierane do 24 miesięcy w trakcie badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Współpracownicy

Lily's Fund for Epilepsy Research

Śledczy

  • Główny śledczy: Melanie Boly, MD, PhD, UW School of Medicine and Public Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025-1852
  • SMPH | NRL Neurology (Inny identyfikator: UW Madison)
  • Protocol Version 2/17/26 (Inny identyfikator: UW Madison)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na TES-TI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj