Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Łaska Lilii - Interferencja Czasowa (SLEEP-TIES)

28 października 2026 zaktualizowane przez: University of Wisconsin, Madison

Wykorzystanie interferencji czasowej do nieinwazyjnego wzmacniania homeostazy snu u pacjentów z padaczką

This study is to evaluate the effectiveness of targeted Transcranial Electrical Stimulation with Temporal Interference (TES-TI) interventions to boost Non-Rapid Eye Movement (NREM) sleep, decrease seizures and promote emotional health in patients with epilepsy. Up to 24 participants (8 control participants for technical optimization prior to recruitment and 16 patients with epilepsy) will be enrolled and can expect to be on study for up to 24 months.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

This is a Phase I randomized, single-blind, cross-over feasibility study comprised of 16 participants. Each participant will undergo structural and functional MRI then complete four nights of TES-TI stimulation and four nights of sham stimulation in counterbalanced order, separated by ≥1 day between visits.

Conditions on each visit are randomized and counterbalanced. During each visit, participants will complete both the REST-Q and SSS questionnaires. Full HD-EEG will be applied as well as 4-16 stimulation electrodes. Participants will then undergo an emotion regulation task (face task) wherein they are presented with positive, negative, or neutral emotional stimuli.

This is followed by a resting HD-EEG recording, then overnight stimulation. Either sham or non-sham (8 patients in each group) stimuli will be applied at times during the sleep period. Upon waking, the same questionnaires and emotion regulation tasks will be completed.

Objectives:

  • Assess the efficacy of TES-TI to boost sleep NREM slow-wave activity and spindles in patients with epilepsy overnight
  • Assess the efficacy of TES-TI to improve sleep quality and mood (REST-Q) and sleepiness (sleepiness scale) after treatment (4 nights) vs. before
  • Assess the efficacy of TES-TI to improve emotion responses (face task) and vigilance (psychomotor vigilance task; PVT) after treatment (4 nights) vs. before
  • Assess the efficacy of TES-TI to improve restorative quality of sleep (REST-Q questionnaire) after treatment (4 nights) vs. before
  • Assess the efficacy of TES-TI to reduce seizure frequency (self-reported) after treatment (4 nights) vs. before

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • UW School of Medicine and Public Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • English-speaking (able to provide consent and complete questionnaires)
  • Citizen or holding permanent resident status
  • History of refractory epilepsy with intractable seizures and/or cognitive decline

Exclusion Criteria:

  • Any current or past history of neurological disorders or acquired neurological disease other than epilepsy (e.g. stroke, traumatic brain injury), including intracranial lesions
  • Current history of poorly controlled headaches including intractable or poorly controlled migraines
  • Any systemic illness or unstable medical condition that may cause a medical emergency in case of a provoked seizure (cardiac malformation, cardiac dysrhythmia, asthma, etc.)
  • Possible pregnancy or plan to become pregnant in the next 6 months
  • Any metal in the head
  • Any metal in the body
  • Any medical devices or implants (i.e. cardiac pacemaker, medication infusion pump, cochlear implant, vagal nerve stimulator) unless otherwise approved by the responsible MD
  • Dental implants
  • Permanent retainers
  • Claustrophobia (a fear of small or closed places)
  • Back problems that would prevent lying flat for several hours
  • Regular night-shift work (second or third shift)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sham Stimulation then Real Stimulation

Each participant will undergo structural and functional MRI then eight nights of intervention with possible sham or non-sham stimulation conditions.
Urządzenie: TES-TI

Real stimulation will take place on visits 2 - 5 or visits 6 - 10.

Inne nazwy:
  • Przezczaszkowa stymulacja elektryczna z interferencją czasową
Inny: Sham Stimulation

Sham stimulation will take place on visits 2 - 5 or visits 6 - 10.

Inny: Structural and Functional MRI

After baseline night visit 1 and before intervention visits 2 - 10. MRI is used to help determine electrode placement.

Inne nazwy:
  • EEG-fMRI
  • anatomiczny rezonans magnetyczny
Eksperymentalny: Real Stimulation then Sham Stimulation

Each participant will undergo structural and functional MRI then eight nights of intervention with possible sham or non-sham stimulation conditions.
Urządzenie: TES-TI

Real stimulation will take place on visits 2 - 5 or visits 6 - 10.

Inne nazwy:
  • Przezczaszkowa stymulacja elektryczna z interferencją czasową
Inny: Sham Stimulation

Sham stimulation will take place on visits 2 - 5 or visits 6 - 10.

Inny: Structural and Functional MRI

After baseline night visit 1 and before intervention visits 2 - 10. MRI is used to help determine electrode placement.

Inne nazwy:
  • EEG-fMRI
  • anatomiczny rezonans magnetyczny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
NREM Sleep Slow-Wave Activity Measured by High-Density EEG (delta power)
Ramy czasowe: measured during 8 overnight visits, data collected up to 24 months on study

To assess the effect of TES-TI on NREM sleep slow-wave activity during treatment (4 nights) vs. sham (4 nights), slow-wave activity will be measured by high-density EEG.
measured during 8 overnight visits, data collected up to 24 months on study
Number of Seizures per week
Ramy czasowe: data collected at 4 time points up to 24 months on study, 1 month and 3 month follow up after completion of 4 nights treatment and 1 month and 3 month follow up after completion 4 nights sham condition

To assess the effect of TES-TI on incidence of seizures after treatment (4 nights) vs. sham (4 nights), participants will maintain a seizure diary. The self-reported number of seizures seizures per week for the first week and the first four-weeks post-intervention.
data collected at 4 time points up to 24 months on study, 1 month and 3 month follow up after completion of 4 nights treatment and 1 month and 3 month follow up after completion 4 nights sham condition
Psychomotor Vigilance Task (PVT)
Ramy czasowe: measured during 8 overnight visits, data collected up to 24 months on study

The vigilance task will be used to assess the effect of TES-TI on performance after treatment (4 nights) vs. sham (4 nights). This is a computerized reaction time task where a participant is presented with a fixation point on a computer screen. At random, the fixation point will change appearance at which point the participant is to click a provided button as quickly as possible. The time it took to respond is recorded automatically by the computer program and will be reported as the result.
measured during 8 overnight visits, data collected up to 24 months on study
Restorative Sleep Questionnaire (REST-Q)
Ramy czasowe: measured during 8 overnight visits, data collected up to 24 months on study

The REST-Q measure will be used to assess the effect of TES-TI on sleep quality and mood after treatment (4 nights) vs. sham (4 nights). It is a 9-item questionnaire assessing aspects of restorative sleep. Each item is scored on a 5-point Likert scale (1-light; 5-deep). Final scores are transformed to a scale of 0-100 here higher scores indicate more restorative sleep.
measured during 8 overnight visits, data collected up to 24 months on study
Stanford Sleepiness Scale (SSS)
Ramy czasowe: measured during 8 overnight visits, data collected up to 24 months on study

The Stanford Sleepiness Scale will be used to assess sleepiness after treatment (4 nights) vs. sham (4 nights). SSS is a measure of subjective alertness on a 7-point scale (total range of scores from 1-7). A lower score on the scale indicates higher alertness.
measured during 8 overnight visits, data collected up to 24 months on study
Emotional Processing Task (Face Task): Percent Correct
Ramy czasowe: measured during 8 overnight visits, data collected up to 24 months on study

The Face Task will be used to assess the effect of TES-TI on emotion response after treatment (4 nights) vs. sham (4 nights). This task involves viewing a series of emotionally charged images (60 positive, 60 negative, 60 neutral).
measured during 8 overnight visits, data collected up to 24 months on study
Emotional Processing Task (Face Task): Percent Change in Reaction Time
Ramy czasowe: measured during 8 overnight visits, data collected up to 24 months on study

The Face Task will be used to assess the effect of TES-TI on emotion response after treatment (4 nights) vs. sham (4 nights). This task involves viewing a series of emotionally charged images (60 positive, 60 negative, 60 neutral).
measured during 8 overnight visits, data collected up to 24 months on study

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Współpracownicy

Lily's Fund for Epilepsy Research

Śledczy

  • Główny śledczy: Melanie Boly, MD, PhD, UW School of Medicine and Public Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 listopada 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 października 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 października 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025-1852
  • SMPH | NRL Neurology (Inny identyfikator: UW Madison)
  • Protocol Version 2/17/26 (Inny identyfikator: UW Madison)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj