Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lilys Grace Temporal Interferens (SLEEP-TIES)

25. august 2026 oppdatert av: University of Wisconsin, Madison

Bruke Temporal Interferens for Å Forbedre Søvn Homeostase Ikke-invasivt Hos Pasienter Med Epilepsi

Denne studien skal evaluere effektiviteten av målrettet Transcranial Electrical Stimulation with Temporal Interference (TES-TI)-intervensjoner for å forbedre Non-Rapid Eye Movement (NREM)-søvn, redusere anfall og fremme emosjonell helse hos pasienter med epilepsi. Opptil 24 deltakere (8 kontrollpersoner for teknisk optimalisering før rekruttering og 16 pasienter med epilepsi) vil bli inkludert og kan forvente å delta i studien i opptil 24 måneder.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase I randomisert, enkeltblind, kryss-over gjennomførbarhetsstudie med 16 deltakere. Hver deltaker vil gjennomgå strukturell og funksjonell MRI, deretter fullføre fire netter med TES-TI-stimulering og fire netter med sham-stimulering i motbalansert rekkefølge, med ≥1 dag mellom besøkene.

Forholdene på hvert besøk er randomiserte og motbalanserte. Under hvert besøk vil deltakerne fullføre både REST-Q- og SSS-spørreskjemæne. Full HD-EEG vil bli brukt sammen med 4–16 stimuleringselektroder. Deltakerne vil deretter gjennomgå en emosjonsreguleringsoppgave (ansiktsoppgave) der de presenteres for positive, negative eller nøytrale emosjonelle stimuli.

Dette følges av en hvilende HD-EEG-opptak, deretter nattlig stimulering. Enten sham- eller ikke-sham-stimuli (8 pasienter i hver gruppe) vil bli brukt på ulike tidspunkter i søvnperioden. Ved oppvåkning vil de samme spørreskjemæne og emosjonsreguleringsoppgavene bli fullført.

Mål:

  • Vurdere effektiviteten av TES-TI for å øke søvn NREM-slow-wave-aktivitet og spindler hos pasienter med epilepsi over natten
  • Vurdere effektiviteten av TES-TI for å forbedre søvnkvalitet og humør (REST-Q) og søvnighet (søvnighetsskala) etter behandling (4 netter) vs. før
  • Vurdere effektiviteten av TES-TI for å forbedre emosjonsresponser (ansiktsoppgave) og våkenhet (psykomotorisk våkenhetsoppgave; PVT) etter behandling (4 netter) vs. før
  • Vurdere effektiviteten av TES-TI for å forbedre restorativ søvnkvalitet (REST-Q-spørreskjema) etter behandling (4 netter) vs. før
  • Vurdere effektiviteten av TES-TI for å redusere anfallsfrekvens (selvrapportert) etter behandling (4 netter) vs. før

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • UW School of Medicine and Public Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Engelsktalende (i stand til å gi samtykke og fullføre spørreskjemaer)
  • Statsborger eller med fast bostatus
  • Historie med refraktær epilepsi med ustyrlige anfall og/eller kognitiv nedgang

Eksklusjonskriterier:

  • Nåværende eller tidligere historie med nevrologiske lidelser eller ervervet nevrologisk sykdom annet enn epilepsi (f.eks. hjerneslag, traumatisk hjerneskade), inkludert intrakranielle lesjoner
  • Nåværende historie med dårlig kontrollerte hodepiner inkludert ustyrlige eller dårlig kontrollerte migrener
  • Systemisk sykdom eller ustabil medisinsk tilstand som kan forårsake medisinsk nødsituasjon ved utløst anfall (hjertemisdannelse, hjerterytmeforstyrrelse, astma, etc.)
  • Mulig graviditet eller planer om å bli gravid i løpet av de neste 6 månedene
  • Metall i hodet
  • Metall i kroppen
  • Medisinske innretninger eller implantater (f.eks. hjertestimulator, medikamentinfusjonspumpe, cochleaimplantat, vagusnervestimulator) med mindre godkjent av ansvarlig lege
  • Tannimplantater
  • Permanente tannretensjoner
  • Klaustrofobi (frykt for små eller lukkede steder)
  • Ryggproblemer som vil hindre i å ligge flatt i flere timer
  • Regelmessig nattskiftarbeid (andre eller tredje skift)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sham-stimulering deretter ekte stimulering
Hver deltaker vil gjennomgå strukturell og funksjonell MR, deretter åtte netter med intervensjon med mulige sham eller ikke-sham stimuleringsforhold.
Enhet: TES-TI
Ekte stimulering vil finne sted på besøk 2 - 5 eller besøk 6 - 10.
Andre navn:
  • Transkraniell elektrisk stimulering med temporær interferens
Annen: Sham-stimulering
Sham-stimulering vil finne sted på besøk 2 - 5 eller besøk 6 - 10.
Annen: Strukturell og funksjonell MR
Etter baseline nattbesøk 1 og før intervensjonsbesøk 2 - 10. MRI brukes for å hjelpe til med å bestemme elektrodeplassering.
Andre navn:
  • EEG-fMR
  • anatomisk MR
Eksperimentell: Ekte stimulering deretter falsk stimulering
Hver deltaker vil gjennomgå strukturell og funksjonell MR, etterfulgt av åtte netter med intervensjon med mulig sham- eller ikke-sham-stimuleringsforhold.
Enhet: TES-TI
Ekte stimulering vil finne sted på besøk 2 - 5 eller besøk 6 - 10.
Andre navn:
  • Transkraniell elektrisk stimulering med temporær interferens
Annen: Sham-stimulering
Sham-stimulering vil finne sted på besøk 2 - 5 eller besøk 6 - 10.
Annen: Strukturell og funksjonell MR
Etter baseline nattbesøk 1 og før intervensjonsbesøk 2 - 10. MRI brukes for å hjelpe til med å bestemme elektrodeplassering.
Andre navn:
  • EEG-fMR
  • anatomisk MR

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
NREM-søvn slow-wave-aktivitet målt med høy tetthet EEG (delta power)
Tidsramme: målt under 8 overnattinger, data samlet inn opptil 24 måneder i studien
For å vurdere effekten av TES-TI på NREM-søvnens langsombolgeaktivitet under behandling (4 netter) vs. placebo (4 netter), vil langsombolgeaktivitet bli målt med høy-tetthet EEG.
målt under 8 overnattinger, data samlet inn opptil 24 måneder i studien
Antall anfall per uke
Tidsramme: data innsamlet på 4 tidspunkter opp til 24 måneder på studien, 1 måned og 3 måneder oppfølging etter fullføring av 4 netters behandling og 1 måned og 3 måneder oppfølging etter fullføring av 4 netters sham-kondisjon
For å vurdere effekten av TES-TI på forekomsten av anfall etter behandling (4 netter) versus placebo (4 netter), vil deltakerne føre en anfallsdagbok. Det selvrapporterte antallet anfall per uke for den første uken og de fire første ukene etter intervensjonen.
data innsamlet på 4 tidspunkter opp til 24 måneder på studien, 1 måned og 3 måneder oppfølging etter fullføring av 4 netters behandling og 1 måned og 3 måneder oppfølging etter fullføring av 4 netters sham-kondisjon
Psykomotorisk våkenhetsoppgave (PVT)
Tidsramme: målt under 8 overnattingsbesøk, data samlet opp til 24 måneder i studien
Vigilansoppgaven vil bli brukt for å vurdere effekten av TES-TI på ytelse etter behandling (4 netter) vs. sham (4 netter). Dette er en datastyrt reaksjonstidsoppgave der en deltaker presenteres med et fiksasjonspunkt på en dataskjerm. Tilfeldig vil fiksasjonspunktet endre utseende, og på det tidspunktet skal deltakeren klikke på en gitt knapp så raskt som mulig. Tiden det tok å svare registreres automatisk av dataprogrammet og vil bli rapportert som resultatet.
målt under 8 overnattingsbesøk, data samlet opp til 24 måneder i studien
Spørreskjema for Restaurativ Søvn (REST-Q)
Tidsramme: målt under 8 overnattinger, data samlet inn opp til 24 måneder i studien
REST-Q-målingen vil bli brukt for å vurdere effekten av TES-TI på søvnkvalitet og humør etter behandling (4 netter) kontra placebo (4 netter). Det er et 9-punkts spørreskjema som vurderer aspekter ved restitutiv søvn. Hvert punkt vurderes på en 5-punkts Likert-skala (1-lett; 5-dyp). Endelige poengsummer transformeres til en skala fra 0-100 der høyere poengsummer indikerer mer restitutiv søvn.
målt under 8 overnattinger, data samlet inn opp til 24 måneder i studien
Stanford Sleepiness Scale (SSS)
Tidsramme: målt under 8 overnattingsopphold, data samlet inn opptil 24 måneder i studien
Stanford Sleepiness Scale vil bli brukt for å vurdere søvnighet etter behandling (4 netter) vs. placebo (4 netter). SSS er et mål på subjektiv oppmerksomhet på en 7-punkts skala (totalt poengområde fra 1-7). En lavere score på skalaen indikerer høyere oppmerksomhet.
målt under 8 overnattingsopphold, data samlet inn opptil 24 måneder i studien
Emosjonell prosesseringsoppgave (ansiktsoppgave): Prosent korrekt
Tidsramme: målt under 8 overnattingsopphold, data innsamlet opptil 24 måneder på studien
Face Task vil bli brukt for å vurdere effekten av TES-TI på følelsesmessig respons etter behandling (4 netter) vs. sham (4 netter). Denne oppgaven innebærer å se på en serie følelsesladde bilder (60 positive, 60 negative, 60 nøytrale).
målt under 8 overnattingsopphold, data innsamlet opptil 24 måneder på studien
Emosjonell prosesseringsoppgave (ansiktssoppgave): Prosentvis endring i reaksjonstid
Tidsramme: målt under 8 overnattingsopphold, data innsamlet opptil 24 måneder i studien
Ansiktsoppgaven vil bli brukt for å vurdere effekten av TES-TI på følelsesrespons etter behandling (4 netter) vs. placebo (4 netter). Denne oppgaven innebærer å se en rekke følelsesladde bilder (60 positive, 60 negative, 60 nøytrale).
målt under 8 overnattingsopphold, data innsamlet opptil 24 måneder i studien

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Samarbeidspartnere

Lily's Fund for Epilepsy Research

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Melanie Boly, MD, PhD, UW School of Medicine and Public Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. september 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

9. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2025-1852
  • SMPH | NRL Neurology (Annen identifikator: UW Madison)
  • Protocol Version 2/17/26 (Annen identifikator: UW Madison)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere