Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Грация Лили Временное Вмешательство (SLEEP-TIES)

25 августа 2026 г. обновлено: University of Wisconsin, Madison

Использование временной интерференции для неинвазивного усиления гомеостаза сна у пациентов с эпилепсией

Это исследование направлено на оценку эффективности целенаправленных вмешательств с использованием целевой транскраниальной электрической стимуляции с временной интерференцией (TES-TI) для усиления сна с медленными движениями глаз (NREM), уменьшения количества приступов и улучшения эмоционального здоровья у пациентов с эпилепсией. До 24 участников (8 контрольных участников для технической оптимизации до набора и 16 пациентов с эпилепсией) будут включены в исследование, и ожидается, что они будут участвовать в исследовании до 24 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование фазы I, рандомизированное, простое слепое, перекрестное, включающее 16 участников. Каждый участник пройдет структурную и функциональную МРТ, затем четыре ночи стимуляции TES-TI и четыре ночи фиктивной стимуляции в сбалансированном порядке, с интервалом ≥1 день между визитами.

Условия на каждом визите рандомизированы и сбалансированы. Во время каждого визита участники заполнят опросники REST-Q и SSS. Будет применена полная HD-ЭЭГ, а также 4-16 стимулирующих электродов. Затем участники выполнят задачу регуляции эмоций (задание с лицами), в которой им предъявят позитивные, негативные или нейтральные эмоциональные стимулы.

За этим последует запись HD-ЭЭГ в состоянии покоя, затем ночная стимуляция. Фиктивные или нефиктивные стимулы (по 8 пациентов в каждой группе) будут применяться в определенные моменты в течение периода сна. После пробуждения будут повторно заполнены те же опросники и выполнены те же задачи регуляции эмоций.

Цели:

  • Оценить эффективность TES-TI для усиления медленноволновой активности NREM и веретен сна у пациентов с эпилепсией в течение ночи
  • Оценить эффективность TES-TI для улучшения качества сна и настроения (REST-Q) и сонливости (шкала сонливости) после лечения (4 ночи) по сравнению с состоянием до лечения
  • Оценить эффективность TES-TI для улучшения эмоциональных реакций (задание с лицами) и бдительности (психомоторное задание на бдительность; PVT) после лечения (4 ночи) по сравнению с состоянием до лечения
  • Оценить эффективность TES-TI для улучшения восстановительного качества сна (опросник REST-Q) после лечения (4 ночи) по сравнению с состоянием до лечения
  • Оценить эффективность TES-TI для снижения частоты приступов (по самоотчету) после лечения (4 ночи) по сравнению с состоянием до лечения

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

24

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Melanie Boly, MD, PhD
  • Номер телефона: 608-263-4338
  • Электронная почта: boly@neurology.wisc.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Beril Mat, MD
  • Электронная почта: mat@wisc.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Англоговорящие (способные дать согласие и заполнить анкеты)
  • Граждане или лица с постоянным видом на жительство
  • Наличие рефрактерной эпилепсии с неконтролируемыми приступами и/или когнитивным снижением

Критерии исключения:

  • Любая текущая или прошлая история неврологических расстройств или приобретенных неврологических заболеваний, кроме эпилепсии (например, инсульт, черепно-мозговая травма), включая внутричерепные поражения
  • Текущая история плохо контролируемых головных болей, включая неконтролируемые или плохо контролируемые мигрени
  • Любое системное заболевание или нестабильное медицинское состояние, которое может вызвать неотложную медицинскую помощь в случае спровоцированного приступа (порок сердца, сердечная аритмия, астма и т.д.)
  • Возможная беременность или планирование беременности в ближайшие 6 месяцев
  • Любые металлические предметы в голове
  • Любые металлические предметы в теле
  • Любые медицинские устройства или имплантаты (например, кардиостимулятор, инфузионная помпа для лекарств, кохлеарный имплантат, стимулятор блуждающего нерва), если иное не одобрено ответственным врачом
  • Зубные имплантаты
  • Постоянные ретейнеры
  • Клаустрофобия (боязнь тесных или закрытых пространств)
  • Проблемы со спиной, которые препятствуют лежанию в горизонтальном положении в течение нескольких часов
  • Регулярная работа в ночную смену (вторая или третья смена)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Симуляция плацебо, затем реальная стимуляция
Каждый участник пройдет структурную и функциональную МРТ, затем восемь ночей вмешательства с возможными условиями стимуляции: псевдостимуляцией или настоящей стимуляцией.
Устройство: ТЕСТ-И
Настоящая стимуляция будет проводиться на визитах 2 - 5 или визитах 6 - 10.
Другие имена:
  • Транскраниальная электрическая стимуляция с временными помехами
Другой: Имитационная стимуляция
Ложная стимуляция будет проводиться на визитах 2 - 5 или визитах 6 - 10.
Другой: Структурная и функциональная МРТ
После базового визита 1 ночью и до интервенционных визитов 2–10. МРТ используется для помощи в определении размещения электродов.
Другие имена:
  • ЭЭГ-фМРТ
  • анатомическая МРТ
Экспериментальный: Реальная стимуляция, затем фиктивная стимуляция
Каждый участник пройдет структурную и функциональную МРТ, а затем восемь ночей вмешательства с возможными условиями стимуляции: псевдостимуляцией или настоящей стимуляцией.
Устройство: ТЕСТ-И
Настоящая стимуляция будет проводиться на визитах 2 - 5 или визитах 6 - 10.
Другие имена:
  • Транскраниальная электрическая стимуляция с временными помехами
Другой: Имитационная стимуляция
Ложная стимуляция будет проводиться на визитах 2 - 5 или визитах 6 - 10.
Другой: Структурная и функциональная МРТ
После базового визита 1 ночью и до интервенционных визитов 2–10. МРТ используется для помощи в определении размещения электродов.
Другие имена:
  • ЭЭГ-фМРТ
  • анатомическая МРТ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Медленноволновая активность NREM-сна, измеренная с помощью высокоплотной ЭЭГ (дельта-мощность)
Временное ограничение: измеряемые во время 8 ночных визитов, данные собирались до 24 месяцев исследования
Для оценки влияния TES-TI на медленноволновую активность в фазе NREM-сна во время лечения (4 ночи) по сравнению с плацебо (4 ночи), медленноволновая активность будет измеряться с помощью высокоплотной ЭЭГ.
измеряемые во время 8 ночных визитов, данные собирались до 24 месяцев исследования
Количество приступов в неделю
Временное ограничение: данные, собранные в 4 временные точки до 24 месяцев исследования, наблюдение через 1 месяц и 3 месяца после завершения 4 ночей лечения, а также наблюдение через 1 месяц и 3 месяца после завершения 4 ночей плацебо-условия
Для оценки влияния TES-TI на частоту судорог после лечения (4 ночи) по сравнению с плацебо (4 ночи) участники будут вести дневник судорог. Количество судорог в неделю, сообщаемое самими участниками, за первую неделю и первые четыре недели после вмешательства.
данные, собранные в 4 временные точки до 24 месяцев исследования, наблюдение через 1 месяц и 3 месяца после завершения 4 ночей лечения, а также наблюдение через 1 месяц и 3 месяца после завершения 4 ночей плацебо-условия
Тест психомоторной бдительности (PVT)
Временное ограничение: измеряли в течение 8 ночных визитов, данные собирали до 24 месяцев исследования
Задание на бдительность будет использовано для оценки влияния TES-TI на производительность после лечения (4 ночи) в сравнении с плацебо (4 ночи). Это компьютерное задание на время реакции, в котором участнику на экране компьютера предъявляется точка фиксации. В случайный момент внешний вид точки фиксации изменится, и в этот момент участник должен как можно быстрее нажать предоставленную кнопку. Время, затраченное на реакцию, автоматически регистрируется компьютерной программой и будет представлено в качестве результата.
измеряли в течение 8 ночных визитов, данные собирали до 24 месяцев исследования
Анкета для оценки восстановительного сна (REST-Q)
Временное ограничение: измеряли во время 8 ночных визитов, данные собирали до 24 месяцев исследования
Шкала REST-Q будет использоваться для оценки влияния TES-TI на качество сна и настроение после лечения (4 ночи) по сравнению с плацебо (4 ночи). Это опросник из 9 пунктов, оценивающий аспекты восстановительного сна. Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта (1-поверхностный; 5-глубокий). Итоговые баллы преобразуются в шкалу 0-100, где более высокие баллы указывают на более восстановительный сон.
измеряли во время 8 ночных визитов, данные собирали до 24 месяцев исследования
Шкала сонливости Стэнфорда (SSS)
Временное ограничение: измерялось во время 8 ночных визитов, данные собирались до 24 месяцев исследования
Для оценки сонливости после лечения (4 ночи) по сравнению с плацебо (4 ночи) будет использована Стэнфордская шкала сонливости. ШСС — это мера субъективной бдительности по 7-балльной шкале (общий диапазон баллов от 1 до 7). Более низкий балл по шкале указывает на более высокую бдительность.
измерялось во время 8 ночных визитов, данные собирались до 24 месяцев исследования
Задание на обработку эмоций (Распознавание лиц): Процент правильных ответов
Временное ограничение: измеряемый во время 8 ночных визитов, данные собирались до 24 месяцев исследования
Задача "Лица" будет использоваться для оценки эффекта TES-TI на эмоциональную реакцию после лечения (4 ночи) по сравнению с плацебо (4 ночи). Эта задача включает просмотр серии эмоционально заряженных изображений (60 позитивных, 60 негативных, 60 нейтральных).
измеряемый во время 8 ночных визитов, данные собирались до 24 месяцев исследования
Эмоциональная задача обработки (Задача с лицами): Процентное изменение времени реакции
Временное ограничение: измеряемый во время 8 ночных визитов, данные собирались до 24 месяцев исследования
Тест с лицами будет использоваться для оценки влияния TES-TI на эмоциональную реакцию после лечения (4 ночи) по сравнению с плацебо (4 ночи). Это задание включает просмотр серии эмоционально заряженных изображений (60 позитивных, 60 негативных, 60 нейтральных).
измеряемый во время 8 ночных визитов, данные собирались до 24 месяцев исследования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Wisconsin, Madison

Соавторы

Lily's Fund for Epilepsy Research

Следователи

  • Главный следователь: Melanie Boly, MD, PhD, UW School of Medicine and Public Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 апреля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2025-1852
  • SMPH | NRL Neurology (Другой идентификатор: UW Madison)
  • Protocol Version 2/17/26 (Другой идентификатор: UW Madison)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться