莉莉的优雅时态干扰 (SLEEP-TIES)
2026年8月25日 更新者：University of Wisconsin, Madison
利用时间干扰非侵入性增强癫痫患者的睡眠稳态
本研究旨在评估靶向经颅电刺激与时间干扰（TES-TI）干预措施在提升癫痫患者非快速眼动（NREM）睡眠质量、减少癫痫发作频率以及促进情绪健康方面的有效性。
计划招募最多24名参与者（包括招募前用于技术优化的8名对照参与者及16名癫痫患者），预计研究周期最长可达24个月。
研究概览
详细说明
这是一项I期随机、单盲、交叉可行性研究，包含16名参与者。 每位参与者将接受结构和功能磁共振成像，然后以平衡顺序完成四个晚上的TES-TI刺激和四个晚上的假刺激，两次访视间隔≥1天。
每次访视的条件随机且平衡。 每次访视期间，参与者将完成REST-Q和SSS问卷。 将应用全高清脑电图以及4-16个刺激电极。 随后，参与者将进行情绪调节任务（面部任务），呈现积极、消极或中性情绪刺激。
接着进行静息态高清脑电图记录，然后是夜间刺激。 在睡眠期间，将应用假刺激或非假刺激（每组8名患者）。 醒来后，将完成相同的问卷和情绪调节任务。
目标：
- 评估TES-TI在癫痫患者夜间增强睡眠非快速眼动慢波活动和纺锤波的疗效
- 评估TES-TI治疗后（4晚）与治疗前相比，改善睡眠质量和情绪（REST-Q）及嗜睡（嗜睡量表）的疗效
- 评估TES-TI治疗后（4晚）与治疗前相比，改善情绪反应（面部任务）和警觉性（心理运动警觉任务；PVT）的疗效
- 评估TES-TI治疗后（4晚）与治疗前相比，改善睡眠恢复质量（REST-Q问卷）的疗效
- 评估TES-TI治疗后（4晚）与治疗前相比，减少癫痫发作频率（自我报告）的疗效
研究类型
介入性
注册 (估计的)
24
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Melanie Boly, MD, PhD
- 电话号码：608-263-4338
- 邮箱：boly@neurology.wisc.edu
研究联系人备份
- 姓名：Beril Mat, MD
- 邮箱：mat@wisc.edu
学习地点
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、美国、53792
- UW School of Medicine and Public Health
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 英语使用者（能够提供同意并完成问卷）
- 公民或持有永久居民身份
- 有难治性癫痫伴顽固性发作和/或认知能力下降病史
排除标准：
- 除癫痫外，目前或既往有任何神经系统疾病或获得性神经系统疾病史（例如中风、创伤性脑损伤），包括颅内病变
- 目前有控制不佳的头痛病史，包括顽固性或控制不佳的偏头痛
- 任何可能因诱发癫痫发作而导致医疗紧急情况的全身性疾病或不稳定的医疗状况（心脏畸形、心律失常、哮喘等）
- 可能怀孕或计划在未来6个月内怀孕
- 头部有任何金属
- 体内有任何金属
- 任何医疗设备或植入物（例如心脏起搏器、药物输注泵、人工耳蜗、迷走神经刺激器），除非经负责医生另行批准
- 牙科植入物
- 永久性保持器
- 幽闭恐惧症（对狭小或封闭场所的恐惧）
- 背部问题导致无法平躺数小时
- 定期夜班工作（第二或第三班）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：假刺激后真刺激
每位参与者将接受结构和功能性核磁共振成像检查，随后进行为期八晚的干预，期间可能采用假刺激或非假刺激条件。
|
实际刺激将在第2-5次访视或第6-10次访视期间进行。
其他名称：
假刺激将在第2至5次访视或第6至10次访视期间进行。
在基线夜间访视1之后、干预访视2-10之前。MRI用于帮助确定电极放置位置。
其他名称：
|
|
实验性的：真实刺激后伪刺激
每位参与者将接受结构和功能磁共振成像检查，随后进行八个晚上的干预，可能包括假刺激或非假刺激条件。
|
实际刺激将在第2-5次访视或第6-10次访视期间进行。
其他名称：
假刺激将在第2至5次访视或第6至10次访视期间进行。
在基线夜间访视1之后、干预访视2-10之前。MRI用于帮助确定电极放置位置。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过高密度脑电图测量的非快速眼动睡眠慢波活动（δ波功率）
大体时间：在8次过夜访视期间测量，研究期间收集长达24个月的数据
|
为了评估TES-TI在治疗期间（4晚）与假性治疗（4晚）相比对NREM睡眠慢波活动的影响，将通过高密度脑电图测量慢波活动。
|
在8次过夜访视期间测量，研究期间收集长达24个月的数据
|
|
每周癫痫发作次数
大体时间：在长达24个月的研究期间收集的4个时间点数据，完成4晚治疗后1个月和3个月的随访，以及完成4晚假条件后1个月和3个月的随访
|
为评估TES-TI与假治疗（各4晚）对治疗后癫痫发作发生率的影响，参与者需记录癫痫发作日记。
自我报告的干预后第一周及前四周每周癫痫发作次数。
|
在长达24个月的研究期间收集的4个时间点数据，完成4晚治疗后1个月和3个月的随访，以及完成4晚假条件后1个月和3个月的随访
|
|
心理运动警觉任务 (PVT)
大体时间：在8次夜间访视期间测量，研究中收集长达24个月的数据
|
该警觉性任务将用于评估TES-TI治疗后（4晚）与假刺激（4晚）对表现的影响。
这是一项计算机化的反应时间任务，参与者在电脑屏幕上看到一个注视点。
注视点会随机改变外观，此时参与者需尽快点击提供的按钮。
响应所需时间由计算机程序自动记录，并将作为结果报告。
|
在8次夜间访视期间测量，研究中收集长达24个月的数据
|
|
恢复性睡眠问卷 (REST-Q)
大体时间：在8次过夜访视期间测量，研究期间数据收集长达24个月
|
将使用REST-Q量表评估TES-TI治疗（4晚）与假治疗（4晚）后对睡眠质量和情绪的影响。
这是一个包含9个项目的问卷，用于评估恢复性睡眠的各个方面。
每个项目采用5点李克特量表评分（1-浅；5-深）。
最终分数在此转换为0-100分制，分数越高表示恢复性睡眠越好。
|
在8次过夜访视期间测量，研究期间数据收集长达24个月
|
|
斯坦福嗜睡量表 (SSS)
大体时间：在8次夜间访视期间测量，研究数据收集长达24个月
|
将使用斯坦福嗜睡量表评估治疗（4晚）与假治疗（4晚）后的嗜睡情况。
SSS是一个基于7点量表的主观警觉性测量工具（总分范围为1-7分）。 量表得分越低表示警觉性越高。 |
在8次夜间访视期间测量，研究数据收集长达24个月
|
|
情绪处理任务（面部任务）：正确率百分比
大体时间：在8次过夜访视期间测量，研究期间收集长达24个月的数据
|
面部任务将用于评估TES-TI治疗后（4晚）与假刺激（4晚）对情绪反应的影响。
此任务涉及观看一系列情绪刺激图像（60张积极、60张消极、60张中性）。
|
在8次过夜访视期间测量，研究期间收集长达24个月的数据
|
|
情绪处理任务（面部任务）：反应时间百分比变化
大体时间：在8次过夜访视期间测量，研究期间数据收集长达24个月
|
面部任务将用于评估治疗（4晚）与假治疗（4晚）后TES-TI对情绪反应的影响。
该任务涉及观看一系列情感图像（60张积极、60张消极、60张中性）。
|
在8次过夜访视期间测量，研究期间数据收集长达24个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Melanie Boly, MD, PhD、UW School of Medicine and Public Health
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年9月1日
初级完成 (估计的)
2028年9月1日
研究完成 (估计的)
2028年9月1日
研究注册日期
首次提交
2026年4月2日
首先提交符合 QC 标准的
2026年4月2日
首次发布 (实际的)
2026年4月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月25日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2025-1852
- SMPH | NRL Neurology (其他标识符：UW Madison)
- Protocol Version 2/17/26 (其他标识符：UW Madison)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.