Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lily's Grace Temporale Interferentie (SLEEP-TIES)

25 augustus 2026 bijgewerkt door: University of Wisconsin, Madison

Het gebruik van temporele interferentie om niet-invasief de slaaphomeostase te verbeteren bij patiënten met epilepsie

Deze studie heeft als doel de effectiviteit te evalueren van gerichte Transcraniële Elektrische Stimulatie met Temporale Interferentie (TES-TI) interventies om de slaap tijdens de Non-Rapid Eye Movement (NREM)-fase te verbeteren, aanvallen te verminderen en de emotionele gezondheid te bevorderen bij patiënten met epilepsie. Tot 24 deelnemers (8 controledeelnemers voor technische optimalisatie vóór de werving en 16 patiënten met epilepsie) zullen worden ingeschreven en kunnen verwachten dat de studie tot 24 maanden duurt.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase I gerandomiseerd, enkelblind, cross-over haalbaarheidsonderzoek bestaande uit 16 deelnemers. Elke deelnemer ondergaat structurele en functionele MRI en voltooit vervolgens vier nachten TES-TI-stimulatie en vier nachten sham-stimulatie in gebalanceerde volgorde, gescheiden door ≥1 dag tussen bezoeken.

Condities tijdens elk bezoek zijn gerandomiseerd en gebalanceerd. Tijdens elk bezoek voltooien deelnemers zowel de REST-Q- als de SSS-vragenlijsten. Volledige HD-EEG wordt toegepast evenals 4-16 stimulatie-elektroden. Vervolgens ondergaan deelnemers een emotieregulatietaak (gezichtentaak) waarin ze positieve, negatieve of neutrale emotionele stimuli gepresenteerd krijgen.

Dit wordt gevolgd door een rustende HD-EEG-opname, daarna nachtelijke stimulatie. Sham- of niet-sham-stimuli (8 patiënten in elke groep) worden op bepaalde tijden tijdens de slaapperiode toegepast. Bij het ontwaken worden dezelfde vragenlijsten en emotieregulatietaken voltooid.

Doelstellingen:

  • De effectiviteit van TES-TI beoordelen om NREM-slow-wave-activiteit en spindels tijdens de slaap bij patiënten met epilepsie 's nachts te versterken
  • De effectiviteit van TES-TI beoordelen om slaapkwaliteit en stemming (REST-Q) en slaperigheid (slaperigheidsschaal) na behandeling (4 nachten) versus ervoor te verbeteren
  • De effectiviteit van TES-TI beoordelen om emotieresponsen (gezichtentaak) en waakzaamheid (psychomotorische waakzaamheidstaak; PVT) na behandeling (4 nachten) versus ervoor te verbeteren
  • De effectiviteit van TES-TI beoordelen om het herstellende vermogen van slaap (REST-Q-vragenlijst) na behandeling (4 nachten) versus ervoor te verbeteren
  • De effectiviteit van TES-TI beoordelen om aanvalsfrequentie (zelfgerapporteerd) na behandeling (4 nachten) versus ervoor te verminderen

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • UW School of Medicine and Public Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Engelssprekend (in staat om toestemming te geven en vragenlijsten in te vullen)
  • Staatsburger of houder van een permanente verblijfsstatus
  • Voorgeschiedenis van refractaire epilepsie met hardnekkige aanvallen en/of cognitieve achteruitgang

Exclusiecriteria:

  • Enige huidige of eerdere voorgeschiedenis van neurologische aandoeningen of verworven neurologische ziekten anders dan epilepsie (bijv. beroerte, traumatisch hersenletsel), inclusief intracraniële laesies
  • Huidige voorgeschiedenis van slecht gecontroleerde hoofdpijn, waaronder hardnekkige of slecht gecontroleerde migraine
  • Enige systemische ziekte of onstabiele medische aandoening die een medisch noodgeval kan veroorzaken bij een uitgelokte aanval (hartafwijking, hartritmestoornis, astma, etc.)
  • Mogelijke zwangerschap of plan om binnen de komende 6 maanden zwanger te worden
  • Metaal in het hoofd
  • Metaal in het lichaam
  • Medische apparaten of implantaten (bijv. hartpacemaker, medicatie-infusiepomp, cochleair implantaat, vaguszenuwstimulator) tenzij anders goedgekeurd door de verantwoordelijke arts
  • Tandheelkundige implantaten
  • Vaste spalken
  • Claustrofobie (angst voor kleine of afgesloten ruimtes)
  • Rugproblemen die plat liggen gedurende enkele uren zouden verhinderen
  • Regelmatig nachtdienstwerk (tweede of derde dienst)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Sham-stimulatie dan echte stimulatie
Elke deelnemer zal structurele en functionele MRI ondergaan, gevolgd door acht nachten interventie met mogelijke sham- of niet-sham-stimulatiecondities.
Apparaat: TES-TI
Echte stimulatie vindt plaats tijdens bezoeken 2 - 5 of bezoeken 6 - 10.
Andere namen:
  • Transcraniële elektrische stimulatie met temporele interferentie
Ander: Sham-stimulatie
Shamstimulatie vindt plaats tijdens bezoeken 2 - 5 of bezoeken 6 - 10.
Ander: Structurele en functionele MRI
Na baseline-nachtbezoek 1 en voor interventiebezoeken 2 - 10. MRI wordt gebruikt om de elektrodeplaatsing te helpen bepalen.
Andere namen:
  • EEG-fMRI
  • anatomische MRI
Experimenteel: Echte Stimulatie dan Nep Stimulatie
Elke deelnemer ondergaat structurele en functionele MRI, gevolgd door acht nachten interventie met mogelijke sham- of niet-sham-stimulatiecondities.
Apparaat: TES-TI
Echte stimulatie vindt plaats tijdens bezoeken 2 - 5 of bezoeken 6 - 10.
Andere namen:
  • Transcraniële elektrische stimulatie met temporele interferentie
Ander: Sham-stimulatie
Shamstimulatie vindt plaats tijdens bezoeken 2 - 5 of bezoeken 6 - 10.
Ander: Structurele en functionele MRI
Na baseline-nachtbezoek 1 en voor interventiebezoeken 2 - 10. MRI wordt gebruikt om de elektrodeplaatsing te helpen bepalen.
Andere namen:
  • EEG-fMRI
  • anatomische MRI

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
NREM-slaap langzame-golfactiviteit gemeten met hoge-dichtheid EEG (deltakracht)
Tijdsspanne: gemeten tijdens 8 nachtelijke bezoeken, gegevens verzameld tot 24 maanden tijdens de studie
Om het effect van TES-TI op de trage-golfactiviteit tijdens de NREM-slaap tijdens de behandeling (4 nachten) versus sham (4 nachten) te beoordelen, wordt de trage-golfactiviteit gemeten met behulp van hoge-dichtheid EEG.
gemeten tijdens 8 nachtelijke bezoeken, gegevens verzameld tot 24 maanden tijdens de studie
Aantal aanvallen per week
Tijdsspanne: gegevens verzameld op 4 tijdstippen tot 24 maanden in de studie, 1 maand en 3 maanden follow-up na voltooiing van 4 nachten behandeling en 1 maand en 3 maanden follow-up na voltooiing van 4 nachten shamconditie
Om het effect van TES-TI op de incidentie van aanvallen na behandeling (4 nachten) versus sham (4 nachten) te beoordelen, zullen deelnemers een aanvalsdagboek bijhouden. Het zelfgerapporteerde aantal aanvallen per week voor de eerste week en de eerste vier weken na de interventie.
gegevens verzameld op 4 tijdstippen tot 24 maanden in de studie, 1 maand en 3 maanden follow-up na voltooiing van 4 nachten behandeling en 1 maand en 3 maanden follow-up na voltooiing van 4 nachten shamconditie
Psychomotorische Waakzaamheidstaak (PVT)
Tijdsspanne: gemeten tijdens 8 nachtelijke bezoeken, gegevens verzameld tot 24 maanden in de studie
De waakzaamheidstaak zal worden gebruikt om het effect van TES-TI op prestaties na behandeling (4 nachten) versus placebo (4 nachten) te beoordelen. Dit is een geautomatiseerde reactietijdtaak waarbij een deelnemer een fixatiepunt op een computerscherm te zien krijgt. Op willekeurige momenten verandert het fixatiepunt van uiterlijk, waarna de deelnemer zo snel mogelijk op een aangeboden knop moet klikken. De tijd die nodig was om te reageren wordt automatisch geregistreerd door het computerprogramma en wordt gerapporteerd als resultaat.
gemeten tijdens 8 nachtelijke bezoeken, gegevens verzameld tot 24 maanden in de studie
Restorative Sleep Questionnaire (REST-Q)
Tijdsspanne: gemeten tijdens 8 nachtelijke bezoeken, gegevens verzameld tot 24 maanden in de studie
De REST-Q-meting zal worden gebruikt om het effect van TES-TI op slaapkwaliteit en stemming na de behandeling (4 nachten) versus placebo (4 nachten) te beoordelen. Het is een vragenlijst met 9 items die aspecten van herstellende slaap beoordeelt. Elk item wordt gescoord op een 5-punts Likertschaal (1-licht; 5-diep). Eindcijfers worden hier omgezet naar een schaal van 0-100, waarbij hogere scores meer herstellende slaap aangeven.
gemeten tijdens 8 nachtelijke bezoeken, gegevens verzameld tot 24 maanden in de studie
Stanford Sleepiness Scale (SSS)
Tijdsspanne: gemeten tijdens 8 overnachtingen, gegevens verzameld tot 24 maanden tijdens de studie
De Stanford Sleepiness Scale wordt gebruikt om slaperigheid na behandeling (4 nachten) versus placebo (4 nachten) te beoordelen. SSS is een maatstaf voor subjectieve alertheid op een 7-puntsschaal (totale scorebereik van 1-7). Een lagere score op de schaal duidt op een hogere alertheid.
gemeten tijdens 8 overnachtingen, gegevens verzameld tot 24 maanden tijdens de studie
Emotionele Verwerkingstaak (Gezichtstaak): Percentage Correct
Tijdsspanne: gemeten tijdens 8 overnachtingen, gegevens verzameld tot 24 maanden in de studie
De Face Task wordt gebruikt om het effect van TES-TI op emotionele respons na behandeling (4 nachten) versus sham (4 nachten) te beoordelen. Deze taak bestaat uit het bekijken van een reeks emotioneel geladen afbeeldingen (60 positief, 60 negatief, 60 neutraal).
gemeten tijdens 8 overnachtingen, gegevens verzameld tot 24 maanden in de studie
Emotionele Verwerkingstaak (Gezichtstaak): Percentage Verandering in Reactietijd
Tijdsspanne: gemeten tijdens 8 nachtelijke bezoeken, gegevens verzameld tot 24 maanden in de studie
De Face Task zal worden gebruikt om het effect van TES-TI op emotionele respons na behandeling (4 nachten) versus sham (4 nachten) te beoordelen. Deze taak omvat het bekijken van een reeks emotioneel geladen afbeeldingen (60 positief, 60 negatief, 60 neutraal).
gemeten tijdens 8 nachtelijke bezoeken, gegevens verzameld tot 24 maanden in de studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Medewerkers

Lily's Fund for Epilepsy Research

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Melanie Boly, MD, PhD, UW School of Medicine and Public Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 september 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2025-1852
  • SMPH | NRL Neurology (Andere identificatie: UW Madison)
  • Protocol Version 2/17/26 (Andere identificatie: UW Madison)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren