Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Lily's Grace Temporal Interference (SLEEP-TIES)

28 maggio 2026 aggiornato da: University of Wisconsin, Madison

Utilizzo dell'interferenza temporale per migliorare non invasivamente l'omeostasi del sonno nei pazienti con epilessia

Questo studio mira a valutare l'efficacia degli interventi mirati di Stimolazione Elettrica Transcranica con Interferenza Temporale (TES-TI) per potenziare il sonno NREM (Non-Rapid Eye Movement), ridurre le crisi epilettiche e promuovere la salute emotiva nei pazienti con epilessia. Fino a 24 partecipanti (8 partecipanti di controllo per l'ottimizzazione tecnica prima del reclutamento e 16 pazienti con epilessia) saranno arruolati e potranno aspettarsi di partecipare allo studio per un massimo di 24 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fattibilità di Fase I randomizzato, in singolo cieco, crossover, composto da 16 partecipanti. Ogni partecipante si sottoporrà a risonanza magnetica strutturale e funzionale, quindi completerà quattro notti di stimolazione TES-TI e quattro notti di stimolazione sham in ordine controbilanciato, separate da ≥1 giorno tra le visite.

Le condizioni ad ogni visita sono randomizzate e controbilanciate. Durante ogni visita, i partecipanti completeranno sia il questionario REST-Q che SSS. Verrà applicato un EEG-HD completo così come 4-16 elettrodi di stimolazione. I partecipanti si sottoporranno quindi a un compito di regolazione emotiva (compito dei volti) in cui verranno presentati stimoli emotivi positivi, negativi o neutri.

Questo è seguito da una registrazione EEG-HD a riposo, quindi dalla stimolazione notturna. Stimoli sham o non-sham (8 pazienti in ciascun gruppo) verranno applicati in momenti durante il periodo di sonno. Al risveglio, verranno completati gli stessi questionari e compiti di regolazione emotiva.

Obiettivi:

  • Valutare l'efficacia della TES-TI nel potenziare l'attività delle onde lente NREM del sonno e i fusi nei pazienti con epilessia durante la notte
  • Valutare l'efficacia della TES-TI nel migliorare la qualità del sonno e l'umore (REST-Q) e la sonnolenza (scala della sonnolenza) dopo il trattamento (4 notti) rispetto a prima
  • Valutare l'efficacia della TES-TI nel migliorare le risposte emotive (compito dei volti) e la vigilanza (compito di vigilanza psicomotoria; PVT) dopo il trattamento (4 notti) rispetto a prima
  • Valutare l'efficacia della TES-TI nel migliorare la qualità rigenerativa del sonno (questionario REST-Q) dopo il trattamento (4 notti) rispetto a prima
  • Valutare l'efficacia della TES-TI nel ridurre la frequenza delle crisi (auto-riferita) dopo il trattamento (4 notti) rispetto a prima

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • UW School of Medicine and Public Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Parlante inglese (in grado di fornire il consenso e completare i questionari)
  • Cittadino o titolare di status di residente permanente
  • Storia di epilessia refrattaria con crisi intrattabili e/o declino cognitivo

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi storia attuale o passata di disturbi neurologici o malattie neurologiche acquisite diverse dall'epilessia (es. ictus, trauma cranico), comprese lesioni intracraniche
  • Storia attuale di cefalea scarsamente controllata, inclusa emicrania intrattabile o scarsamente controllata
  • Qualsiasi malattia sistemica o condizione medica instabile che potrebbe causare un'emergenza medica in caso di crisi provocata (malformazione cardiaca, aritmia cardiaca, asma, ecc.)
  • Possibile gravidanza o piano di gravidanza nei prossimi 6 mesi
  • Qualsiasi metallo nella testa
  • Qualsiasi metallo nel corpo
  • Qualsiasi dispositivo medico o impianto (es. pacemaker cardiaco, pompa per infusione di farmaci, impianto cocleare, stimolatore del nervo vago) a meno che non approvato dal medico responsabile
  • Impianti dentali
  • Contenitori permanenti
  • Claustrofobia (paura dei luoghi piccoli o chiusi)
  • Problemi alla schiena che impedirebbero di sdraiarsi piatti per diverse ore
  • Lavoro regolare a turni notturni (secondo o terzo turno)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stimolazione Simulata poi Stimolazione Reale
Ogni partecipante sarà sottoposto a risonanza magnetica strutturale e funzionale, seguita da otto notti di intervento con possibili condizioni di stimolazione sham o non-sham.
Dispositivo: TES-TI
La stimolazione reale avverrà durante le visite 2 - 5 o le visite 6 - 10.
Altri nomi:
  • Stimolazione elettrica transcranica con interferenza temporale
Altro: Stimolazione Sham
La stimolazione sham avverrà alle visite 2 - 5 o alle visite 6 - 10.
Altro: Risonanza Magnetica Strutturale e Funzionale
Dopo la visita notturna di baseline 1 e prima delle visite di intervento 2 - 10. La risonanza magnetica viene utilizzata per aiutare a determinare il posizionamento degli elettrodi.
Altri nomi:
  • EEG-fMRI
  • risonanza magnetica anatomica
Sperimentale: Stimolazione Reale poi Stimolazione Fittizia
Ogni partecipante si sottoporrà a risonanza magnetica strutturale e funzionale, seguita da otto notti di intervento con possibili condizioni di stimolazione sham o non-sham.
Dispositivo: TES-TI
La stimolazione reale avverrà durante le visite 2 - 5 o le visite 6 - 10.
Altri nomi:
  • Stimolazione elettrica transcranica con interferenza temporale
Altro: Stimolazione Sham
La stimolazione sham avverrà alle visite 2 - 5 o alle visite 6 - 10.
Altro: Risonanza Magnetica Strutturale e Funzionale
Dopo la visita notturna di baseline 1 e prima delle visite di intervento 2 - 10. La risonanza magnetica viene utilizzata per aiutare a determinare il posizionamento degli elettrodi.
Altri nomi:
  • EEG-fMRI
  • risonanza magnetica anatomica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività delle Onde Lente del Sonno NREM Misurata tramite EEG ad Alta Densità (potenza delta)
Lasso di tempo: misurato durante 8 visite notturne, dati raccolti fino a 24 mesi dallo studio
Per valutare l'effetto di TES-TI sull'attività delle onde lente del sonno NREM durante il trattamento (4 notti) rispetto al trattamento fittizio (4 notti), l'attività delle onde lente verrà misurata mediante EEG ad alta densità.
misurato durante 8 visite notturne, dati raccolti fino a 24 mesi dallo studio
Numero di crisi epilettiche per settimana
Lasso di tempo: dati raccolti in 4 momenti fino a 24 mesi dall'inizio dello studio, follow-up a 1 mese e 3 mesi dopo il completamento del trattamento di 4 notti e follow-up a 1 mese e 3 mesi dopo il completamento della condizione placebo di 4 notti
Per valutare l'effetto di TES-TI sull'incidenza delle crisi epilettiche dopo il trattamento (4 notti) rispetto al placebo (4 notti), i partecipanti compileranno un diario delle crisi. Il numero auto-riferito di crisi epilettiche per settimana per la prima settimana e le prime quattro settimane dopo l'intervento.
dati raccolti in 4 momenti fino a 24 mesi dall'inizio dello studio, follow-up a 1 mese e 3 mesi dopo il completamento del trattamento di 4 notti e follow-up a 1 mese e 3 mesi dopo il completamento della condizione placebo di 4 notti
Compito di Vigilanza Psicomotoria (PVT)
Lasso di tempo: misurato durante 8 visite notturne, dati raccolti fino a 24 mesi dallo studio
Il compito di vigilanza verrà utilizzato per valutare l'effetto di TES-TI sulle prestazioni dopo il trattamento (4 notti) rispetto allo sham (4 notti). Questo è un compito computerizzato di tempo di reazione in cui a un partecipante viene presentato un punto di fissazione su uno schermo di computer. In modo casuale, il punto di fissazione cambierà aspetto, momento in cui il partecipante deve fare clic su un pulsante fornito il più rapidamente possibile. Il tempo impiegato per rispondere viene registrato automaticamente dal programma per computer e verrà riportato come risultato.
misurato durante 8 visite notturne, dati raccolti fino a 24 mesi dallo studio
Questionario sul Sonno Rigenerante (REST-Q)
Lasso di tempo: misurato durante 8 visite notturne, dati raccolti fino a 24 mesi nello studio
La misura REST-Q verrà utilizzata per valutare l'effetto di TES-TI sulla qualità del sonno e sull'umore dopo il trattamento (4 notti) rispetto al placebo (4 notti). Si tratta di un questionario di 9 elementi che valuta gli aspetti del sonno ristoratore. Ogni elemento viene valutato su una scala Likert a 5 punti (1-leggero; 5-profondo). I punteggi finali vengono trasformati in una scala da 0 a 100, dove punteggi più alti indicano un sonno più ristoratore.
misurato durante 8 visite notturne, dati raccolti fino a 24 mesi nello studio
Scala della Sonnolenza di Stanford (SSS)
Lasso di tempo: misurato durante 8 visite notturne, dati raccolti fino a 24 mesi dall'inizio dello studio
La Stanford Sleepiness Scale sarà utilizzata per valutare la sonnolenza dopo il trattamento (4 notti) rispetto al placebo (4 notti). La SSS è una misura della vigilanza soggettiva su una scala a 7 punti (intervallo totale dei punteggi da 1 a 7). Un punteggio più basso sulla scala indica una maggiore vigilanza.
misurato durante 8 visite notturne, dati raccolti fino a 24 mesi dall'inizio dello studio
Emotional Processing Task (Face Task): Percentuale di Risposte Corrette
Lasso di tempo: misurato durante 8 visite notturne, dati raccolti fino a 24 mesi di studio
Il Face Task sarà utilizzato per valutare l'effetto di TES-TI sulla risposta emotiva dopo il trattamento (4 notti) rispetto allo sham (4 notti). Questo compito prevede la visione di una serie di immagini cariche emotivamente (60 positive, 60 negative, 60 neutre).
misurato durante 8 visite notturne, dati raccolti fino a 24 mesi di studio
Emotional Processing Task (Face Task): Variazione Percentuale nel Tempo di Reazione
Lasso di tempo: misurato durante 8 visite notturne, dati raccolti fino a 24 mesi nello studio
Il Face Task verrà utilizzato per valutare l'effetto di TES-TI sulla risposta emotiva dopo il trattamento (4 notti) rispetto al placebo (4 notti). Questo compito prevede la visualizzazione di una serie di immagini cariche emotivamente (60 positive, 60 negative, 60 neutre).
misurato durante 8 visite notturne, dati raccolti fino a 24 mesi nello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Collaboratori

Lily's Fund for Epilepsy Research

Investigatori

  • Investigatore principale: Melanie Boly, MD, PhD, UW School of Medicine and Public Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

9 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025-1852
  • SMPH | NRL Neurology (Altro identificatore: UW Madison)
  • Protocol Version 2/17/26 (Altro identificatore: UW Madison)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su TES-TI

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Tanzania

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi