La Gracia Temporal de Interferencia de Lily (SLEEP-TIES)
25 de agosto de 2026 actualizado por: University of Wisconsin, Madison
Uso de interferencia temporal para mejorar de forma no invasiva la homeostasis del sueño en pacientes con epilepsia
Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia de las intervenciones de Estimulación Eléctrica Transcraneal Dirigida con Interferencia Temporal (TES-TI) para potenciar el sueño de movimientos oculares no rápidos (NREM), reducir las convulsiones y promover la salud emocional en pacientes con epilepsia.
Se inscribirán hasta 24 participantes (8 participantes de control para optimización técnica antes del reclutamiento y 16 pacientes con epilepsia) y podrán esperar estar en el estudio hasta 24 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de viabilidad aleatorizado de Fase I, simple ciego, de tipo cruzado, compuesto por 16 participantes. Cada participante se someterá a resonancias magnéticas estructurales y funcionales, luego completará cuatro noches de estimulación TES-TI y cuatro noches de estimulación simulada en orden contrabalanceado, separadas por ≥1 día entre visitas.
Las condiciones en cada visita se aleatorizan y contrabalancean. Durante cada visita, los participantes completarán tanto el cuestionario REST-Q como el SSS. Se aplicará EEG-HD completo, así como 4-16 electrodos de estimulación. Los participantes luego realizarán una tarea de regulación emocional (tarea de caras) en la que se les presentarán estímulos emocionales positivos, negativos o neutros.
Esto es seguido por una grabación de EEG-HD en reposo, luego estimulación nocturna. Se aplicarán estímulos simulados o no simulados (8 pacientes en cada grupo) en momentos durante el período de sueño. Al despertar, se completarán los mismos cuestionarios y tareas de regulación emocional.
Objetivos:
- Evaluar la eficacia de TES-TI para aumentar la actividad de onda lenta NREM del sueño y los husos en pacientes con epilepsia durante la noche
- Evaluar la eficacia de TES-TI para mejorar la calidad del sueño y el estado de ánimo (REST-Q) y la somnolencia (escala de somnolencia) después del tratamiento (4 noches) vs. antes
- Evaluar la eficacia de TES-TI para mejorar las respuestas emocionales (tarea de caras) y la vigilancia (tarea de vigilancia psicomotora; PVT) después del tratamiento (4 noches) vs. antes
- Evaluar la eficacia de TES-TI para mejorar la calidad reparadora del sueño (cuestionario REST-Q) después del tratamiento (4 noches) vs. antes
- Evaluar la eficacia de TES-TI para reducir la frecuencia de convulsiones (autoinformada) después del tratamiento (4 noches) vs. antes
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
24
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Melanie Boly, MD, PhD
- Número de teléfono: 608-263-4338
- Correo electrónico: boly@neurology.wisc.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Beril Mat, MD
- Correo electrónico: mat@wisc.edu
Ubicaciones de estudio
-
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- UW School of Medicine and Public Health
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hablante de inglés (capaz de prestar consentimiento y completar cuestionarios)
- Ciudadano o con estatus de residente permanente
- Historial de epilepsia refractaria con convulsiones intratables y/o deterioro cognitivo
Criterios de exclusión:
- Cualquier antecedente actual o pasado de trastornos neurológicos o enfermedad neurológica adquirida distinta de la epilepsia (p. ej., accidente cerebrovascular, traumatismo craneoencefálico), incluidas lesiones intracraneales
- Antecedentes actuales de cefaleas mal controladas, incluidas migrañas intratables o mal controladas
- Cualquier enfermedad sistémica o afección médica inestable que pueda causar una emergencia médica en caso de una convulsión provocada (malformación cardíaca, disritmia cardíaca, asma, etc.)
- Posible embarazo o planificación de embarazo en los próximos 6 meses
- Cualquier metal en la cabeza
- Cualquier metal en el cuerpo
- Cualquier dispositivo o implante médico (p. ej., marcapasos cardíaco, bomba de infusión de medicación, implante coclear, estimulador del nervio vago) salvo que sea aprobado por el médico responsable
- Implantes dentales
- Retenedores permanentes
- Claustrofobia (miedo a espacios pequeños o cerrados)
- Problemas de espalda que impidan estar tumbado plano durante varias horas
- Trabajo regular en turno de noche (segundo o tercer turno)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estimulación Ficticia luego Estimulación Real
Cada participante se someterá a resonancias magnéticas estructurales y funcionales, seguido de ocho noches de intervención con posibles condiciones de estimulación simulada o no simulada.
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La estimulación real tendrá lugar en las visitas 2 a 5 o en las visitas 6 a 10.
Otros nombres:
La estimación simulada tendrá lugar en las visitas 2 - 5 o en las visitas 6 - 10.
Después de la visita nocturna basal 1 y antes de las visitas de intervención 2 a 10. La resonancia magnética se utiliza para ayudar a determinar la colocación del electrodo.
Otros nombres:
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Experimental: Estimulación Real luego Estimulación Simulada
Cada participante se someterá a resonancia magnética estructural y funcional, luego a ocho noches de intervención con posibles condiciones de estimulación simulada o no simulada.
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La estimulación real tendrá lugar en las visitas 2 a 5 o en las visitas 6 a 10.
Otros nombres:
La estimación simulada tendrá lugar en las visitas 2 - 5 o en las visitas 6 - 10.
Después de la visita nocturna basal 1 y antes de las visitas de intervención 2 a 10. La resonancia magnética se utiliza para ayudar a determinar la colocación del electrodo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Actividad de Ondas Lentas del Sueño NREM Medida por EEG de Alta Densidad (potencia delta)
Periodo de tiempo: medido durante 8 visitas nocturnas, datos recopilados hasta 24 meses en el estudio
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Para evaluar el efecto de TES-TI en la actividad de ondas lentas del sueño NREM durante el tratamiento (4 noches) frente al placebo (4 noches), la actividad de ondas lentas se medirá mediante EEG de alta densidad.
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medido durante 8 visitas nocturnas, datos recopilados hasta 24 meses en el estudio
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Número de convulsiones por semana
Periodo de tiempo: datos recogidos en 4 puntos temporales hasta 24 meses en el estudio, seguimiento a 1 mes y 3 meses tras la finalización de 4 noches de tratamiento y seguimiento a 1 mes y 3 meses tras la finalización de 4 noches de condición simulada
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Para evaluar el efecto de TES-TI en la incidencia de convulsiones después del tratamiento (4 noches) frente al tratamiento simulado (4 noches), los participantes mantendrán un diario de convulsiones.
El número autoinformado de convulsiones por semana durante la primera semana y las primeras cuatro semanas después de la intervención.
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datos recogidos en 4 puntos temporales hasta 24 meses en el estudio, seguimiento a 1 mes y 3 meses tras la finalización de 4 noches de tratamiento y seguimiento a 1 mes y 3 meses tras la finalización de 4 noches de condición simulada
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Tarea de Vigilancia Psicomotora (PVT)
Periodo de tiempo: medido durante 8 visitas nocturnas, datos recopilados hasta 24 meses en el estudio
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La tarea de vigilancia se utilizará para evaluar el efecto de TES-TI en el rendimiento después del tratamiento (4 noches) frente al simulacro (4 noches).
Esta es una tarea computarizada de tiempo de reacción en la que se presenta al participante un punto de fijación en una pantalla de ordenador.
De forma aleatoria, el punto de fijación cambiará de apariencia, momento en el que el participante debe hacer clic en un botón proporcionado lo más rápido posible.
El tiempo que tardó en responder se registra automáticamente mediante el programa informático y se informará como resultado.
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medido durante 8 visitas nocturnas, datos recopilados hasta 24 meses en el estudio
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Cuestionario de Sueño Restaurador (REST-Q)
Periodo de tiempo: medido durante 8 visitas nocturnas, datos recogidos hasta 24 meses en el estudio
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La medida REST-Q se utilizará para evaluar el efecto de TES-TI en la calidad del sueño y el estado de ánimo después del tratamiento (4 noches) vs. simulado (4 noches).
Es un cuestionario de 9 ítems que evalúa aspectos del sueño reparador.
Cada ítem se puntúa en una escala Likert de 5 puntos (1-ligero; 5-profundo).
Las puntuaciones finales se transforman a una escala de 0-100, donde las puntuaciones más altas indican un sueño más reparador.
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medido durante 8 visitas nocturnas, datos recogidos hasta 24 meses en el estudio
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Escala de Somnolencia de Stanford (SSS)
Periodo de tiempo: medido durante 8 visitas nocturnas, datos recogidos hasta 24 meses en el estudio
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La Escala de Somnolencia de Stanford se utilizará para evaluar la somnolencia después del tratamiento (4 noches) frente al placebo (4 noches).
La SSS es una medida de la alerta subjetiva en una escala de 7 puntos (rango total de puntuaciones de 1 a 7).
Una puntuación más baja en la escala indica un mayor nivel de alerta.
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medido durante 8 visitas nocturnas, datos recogidos hasta 24 meses en el estudio
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Tarea de Procesamiento Emocional (Tarea de Caras): Porcentaje Correcto
Periodo de tiempo: medido durante 8 visitas nocturnas, datos recopilados hasta 24 meses en el estudio
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La Tarea de Caras se utilizará para evaluar el efecto de TES-TI en la respuesta emocional después del tratamiento (4 noches) frente al placebo (4 noches).
Esta tarea implica ver una serie de imágenes con carga emocional (60 positivas, 60 negativas, 60 neutras).
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medido durante 8 visitas nocturnas, datos recopilados hasta 24 meses en el estudio
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Tarea de Procesamiento Emocional (Tarea de Caras): Cambio Porcentual en el Tiempo de Reacción
Periodo de tiempo: medido durante 8 visitas nocturnas, datos recopilados hasta 24 meses en el estudio
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La Tarea de Caras se utilizará para evaluar el efecto de TES-TI en la respuesta emocional después del tratamiento (4 noches) frente al placebo (4 noches).
Esta tarea implica ver una serie de imágenes con carga emocional (60 positivas, 60 negativas, 60 neutras).
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medido durante 8 visitas nocturnas, datos recopilados hasta 24 meses en el estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Melanie Boly, MD, PhD, UW School of Medicine and Public Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de abril de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
9 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Epilepsia
- Convulsiones
- Terapéutica
- Disciplinas y actividades de comportamiento
- Terapia de estimulación eléctrica
- Terapia convulsiva
- Terapias somáticas psiquiátricas
- Electrochoque
- Técnicas psicológicas
- Estimulación de corriente continua transcraneal
Otros números de identificación del estudio
- 2025-1852
- SMPH | NRL Neurology (Otro identificador: UW Madison)
- Protocol Version 2/17/26 (Otro identificador: UW Madison)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .