Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

L'Interférence Temporelle de la Grâce de Lily (SLEEP-TIES)

25 août 2026 mis à jour par: University of Wisconsin, Madison

Utilisation de l'interférence temporelle pour améliorer de manière non invasive l'homéostasie du sommeil chez les patients atteints d'épilepsie

Cette étude vise à évaluer l'efficacité des interventions ciblées de stimulation électrique transcrânienne avec interférence temporelle (TES-TI) pour renforcer le sommeil non-REM (NREM), réduire les crises et promouvoir la santé émotionnelle chez les patients atteints d'épilepsie. Jusqu'à 24 participants (8 participants témoins pour l'optimisation technique avant le recrutement et 16 patients épileptiques) seront inscrits et peuvent s'attendre à participer à l'étude pendant jusqu'à 24 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de faisabilité de phase I randomisée, en simple aveugle et en cross-over comprenant 16 participants. Chaque participant subira une IRM structurelle et fonctionnelle puis complétera quatre nuits de stimulation TES-TI et quatre nuits de stimulation placebo dans un ordre contrebalancé, séparées par ≥1 jour entre les visites.

Les conditions à chaque visite sont randomisées et contrebalancées. Lors de chaque visite, les participants compléteront les questionnaires REST-Q et SSS. Un EEG-HD complet sera appliqué ainsi que 4 à 16 électrodes de stimulation. Les participants effectueront ensuite une tâche de régulation émotionnelle (tâche des visages) où des stimuli émotionnels positifs, négatifs ou neutres leur seront présentés.

Ceci sera suivi d'un enregistrement EEG-HD au repos, puis d'une stimulation nocturne. Soit des stimuli placebo, soit des stimuli non-placebo (8 patients dans chaque groupe) seront appliqués à différents moments pendant la période de sommeil. Au réveil, les mêmes questionnaires et tâches de régulation émotionnelle seront complétés.

Objectifs :

  • Évaluer l'efficacité de la TES-TI pour augmenter l'activité des ondes lentes NREM du sommeil et les fuseaux chez des patients épileptiques pendant la nuit
  • Évaluer l'efficacité de la TES-TI pour améliorer la qualité du sommeil et l'humeur (REST-Q) et la somnolence (échelle de somnolence) après le traitement (4 nuits) par rapport à avant
  • Évaluer l'efficacité de la TES-TI pour améliorer les réponses émotionnelles (tâche des visages) et la vigilance (tâche de vigilance psychomotrice ; PVT) après le traitement (4 nuits) par rapport à avant
  • Évaluer l'efficacité de la TES-TI pour améliorer la qualité réparatrice du sommeil (questionnaire REST-Q) après le traitement (4 nuits) par rapport à avant
  • Évaluer l'efficacité de la TES-TI pour réduire la fréquence des crises (auto-déclarée) après le traitement (4 nuits) par rapport à avant

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

24

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • UW School of Medicine and Public Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Anglophone (capable de donner son consentement et de remplir les questionnaires)
  • Citoyen ou titulaire du statut de résident permanent
  • Antécédents d'épilepsie réfractaire avec crises intraitables et/ou déclin cognitif

Critères d'exclusion :

  • Tout antécédent actuel ou passé de troubles neurologiques ou de maladie neurologique acquise autre que l'épilepsie (par exemple AVC, traumatisme crânien), y compris les lésions intracrâniennes
  • Antécédents actuels de céphalées mal contrôlées, y compris migraines intraitables ou mal contrôlées
  • Toute maladie systémique ou affection médicale instable pouvant provoquer une urgence médicale en cas de crise provoquée (malformation cardiaque, dysrythmie cardiaque, asthme, etc.)
  • Grossesse possible ou projet de grossesse dans les 6 prochains mois
  • Tout métal dans la tête
  • Tout métal dans le corps
  • Tout dispositif ou implant médical (par exemple stimulateur cardiaque, pompe à perfusion de médicaments, implant cochléaire, stimulateur du nerf vague) sauf approbation contraire par le médecin responsable
  • Implants dentaires
  • Appareils de contention permanents
  • Claustrophobie (peur des petits ou des espaces clos)
  • Problèmes de dos empêchant de rester allongé à plat pendant plusieurs heures
  • Travail régulier de nuit (deuxième ou troisième poste)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Stimulation factice puis stimulation réelle
Chaque participant subira une IRM structurelle et fonctionnelle puis huit nuits d'intervention avec des conditions de stimulation possibles simulées ou non simulées.
Dispositif: TES-TI
La stimulation réelle aura lieu lors des visites 2 à 5 ou des visites 6 à 10.
Autres noms:
  • Stimulation électrique transcrânienne avec interférence temporelle
Autre: Stimulation factice
La stimulation factice aura lieu lors des visites 2 à 5 ou des visites 6 à 10.
Autre: IRM structurelle et fonctionnelle
Après la visite nocturne initiale 1 et avant les visites d'intervention 2 à 10. L'IRM est utilisée pour aider à déterminer le placement des électrodes.
Autres noms:
  • EEG-IRMf
  • IRM anatomique
Expérimental: Stimulation réelle puis stimulation factice
Chaque participant subira une IRM structurelle et fonctionnelle, puis huit nuits d'intervention avec des conditions de stimulation possiblement simulées ou non simulées.
Dispositif: TES-TI
La stimulation réelle aura lieu lors des visites 2 à 5 ou des visites 6 à 10.
Autres noms:
  • Stimulation électrique transcrânienne avec interférence temporelle
Autre: Stimulation factice
La stimulation factice aura lieu lors des visites 2 à 5 ou des visites 6 à 10.
Autre: IRM structurelle et fonctionnelle
Après la visite nocturne initiale 1 et avant les visites d'intervention 2 à 10. L'IRM est utilisée pour aider à déterminer le placement des électrodes.
Autres noms:
  • EEG-IRMf
  • IRM anatomique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Activité des ondes lentes du sommeil NREM mesurée par EEG haute densité (puissance delta)
Délai: mesuré lors de 8 visites nocturnes, données collectées jusqu'à 24 mois sur l'étude
Pour évaluer l'effet du TES-TI sur l'activité des ondes lentes du sommeil NREM pendant le traitement (4 nuits) par rapport au placebo (4 nuits), l'activité des ondes lentes sera mesurée par EEG haute densité.
mesuré lors de 8 visites nocturnes, données collectées jusqu'à 24 mois sur l'étude
Nombre de crises par semaine
Délai: données collectées à 4 moments jusqu'à 24 mois dans l'étude, suivi à 1 mois et 3 mois après l'achèvement du traitement de 4 nuits, et suivi à 1 mois et 3 mois après l'achèvement de la condition simulée de 4 nuits
Pour évaluer l'effet de TES-TI sur l'incidence des crises après le traitement (4 nuits) par rapport au placebo (4 nuits), les participants tiendront un journal des crises. Le nombre autodéclaré de crises par semaine pour la première semaine et les quatre premières semaines après l'intervention.
données collectées à 4 moments jusqu'à 24 mois dans l'étude, suivi à 1 mois et 3 mois après l'achèvement du traitement de 4 nuits, et suivi à 1 mois et 3 mois après l'achèvement de la condition simulée de 4 nuits
Tâche de Vigilance Psychomotrice (PVT)
Délai: mesuré lors de 8 visites nocturnes, données collectées jusqu'à 24 mois pendant l'étude
La tâche de vigilance sera utilisée pour évaluer l'effet de TES-TI sur les performances après traitement (4 nuits) par rapport au placebo (4 nuits). Il s'agit d'une tâche informatisée de temps de réaction où un point de fixation est présenté à un participant sur un écran d'ordinateur. À un moment aléatoire, le point de fixation changera d'apparence, moment auquel le participant devra cliquer sur un bouton fourni aussi rapidement que possible. Le temps nécessaire pour répondre est enregistré automatiquement par le programme informatique et sera rapporté comme résultat.
mesuré lors de 8 visites nocturnes, données collectées jusqu'à 24 mois pendant l'étude
Questionnaire sur le Sommeil Récupérateur (REST-Q)
Délai: mesurée lors de 8 visites nocturnes, données collectées jusqu'à 24 mois durant l'étude
La mesure REST-Q sera utilisée pour évaluer l'effet du TES-TI sur la qualité du sommeil et l'humeur après le traitement (4 nuits) par rapport au placebo (4 nuits). Il s'agit d'un questionnaire de 9 items évaluant les aspects du sommeil réparateur. Chaque item est noté sur une échelle de Likert en 5 points (1-léger ; 5-profond). Les scores finaux sont transformés en une échelle de 0 à 100, où des scores plus élevés indiquent un sommeil plus réparateur.
mesurée lors de 8 visites nocturnes, données collectées jusqu'à 24 mois durant l'étude
Échelle de somnolence de Stanford (SSS)
Délai: mesuré lors de 8 visites nocturnes, données collectées jusqu'à 24 mois d'étude
L'échelle de somnolence de Stanford sera utilisée pour évaluer la somnolence après le traitement (4 nuits) par rapport au placebo (4 nuits). L'ESS est une mesure de la vigilance subjective sur une échelle en 7 points (plage totale des scores de 1 à 7). Un score plus bas sur l'échelle indique une vigilance plus élevée.
mesuré lors de 8 visites nocturnes, données collectées jusqu'à 24 mois d'étude
Tâche de Traitement Émotionnel (Tâche Visage) : Pourcentage de Réponses Correctes
Délai: mesuré lors de 8 visites nocturnes, données collectées jusqu'à 24 mois sur l'étude
La tâche des visages sera utilisée pour évaluer l'effet de TES-TI sur la réponse émotionnelle après traitement (4 nuits) par rapport au placebo (4 nuits). Cette tâche implique de visualiser une série d'images à charge émotionnelle (60 positives, 60 négatives, 60 neutres).
mesuré lors de 8 visites nocturnes, données collectées jusqu'à 24 mois sur l'étude
Tâche de traitement émotionnel (Tâche des visages) : Pourcentage de changement du temps de réaction
Délai: mesuré lors de 8 visites nocturnes, données recueillies jusqu'à 24 mois pendant l'étude
La tâche de reconnaissance faciale sera utilisée pour évaluer l'effet de TES-TI sur la réponse émotionnelle après le traitement (4 nuits) par rapport au placebo (4 nuits). Cette tâche consiste à visionner une série d'images à charge émotionnelle (60 positives, 60 négatives, 60 neutres).
mesuré lors de 8 visites nocturnes, données recueillies jusqu'à 24 mois pendant l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Wisconsin, Madison

Collaborateurs

Lily's Fund for Epilepsy Research

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Melanie Boly, MD, PhD, UW School of Medicine and Public Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 septembre 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 avril 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2026

Première publication (Réel)

9 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2025-1852
  • SMPH | NRL Neurology (Autre identifiant: UW Madison)
  • Protocol Version 2/17/26 (Autre identifiant: UW Madison)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner