릴리의 은혜 시간 간섭 (SLEEP-TIES)
2026년 5월 28일 업데이트: University of Wisconsin, Madison
시간적 간섭을 이용하여 간질 환자의 수면 항상성 비침습적으로 강화하기
본 연구는 간질 환자에서 표적화된 시간 간섭 경두개 전기 자극(TES-TI) 중재가 비급속 안구 운동(NREM) 수면 향상, 발작 감소 및 정서 건강 증진에 미치는 효과를 평가하기 위한 것입니다.
최대 24명의 참가자(모집 전 기술 최적화를 위한 대조군 참가자 8명 및 간질 환자 16명)가 등록되며, 최대 24개월 동안 연구에 참여할 것으로 예상됩니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 16명의 참가자를 대상으로 하는 1상 무작위 단일맹검 교차 실현 가능성 연구입니다. 각 참가자는 구조적 및 기능적 MRI를 거친 후, 4일간의 TES-TI 자극과 4일간의 위약 자극을 방문 간 ≥1일의 간격을 두고 균형 맞춘 순서로 진행합니다.
각 방문 시 조건은 무작위로 배정되고 균형을 맞춥니다. 각 방문 동안 참가자는 REST-Q와 SSS 설문지를 모두 작성합니다. 고해상도 뇌파(HD-EEG)와 4-16개의 자극 전극이 적용됩니다. 이후 참가자들은 긍정적, 부정적 또는 중립적인 정서 자극이 제시되는 정서 조절 과제(얼굴 과제)를 수행합니다.
이어서 휴식 시 고해상도 뇌파 기록이 이루어진 후, 밤새 자극이 시행됩니다. 수면 기간 중 특정 시간에 위약 또는 실제 자극(각 군 8명)이 적용됩니다. 기상 후 동일한 설문지와 정서 조절 과제가 다시 수행됩니다.
연구 목적:
- 간질 환자에서 TES-TI가 수면 중 비급속 안구 운동(NREM) 서파 활동과 방추파를 증진시키는 효과 평가
- 치료 전(4일간) 대비 치료 후(4일간) TES-TI가 수면 질과 기분(REST-Q) 및 졸음(졸음 척도)을 개선하는 효과 평가
- 치료 전(4일간) 대비 치료 후(4일간) TES-TI가 정서 반응(얼굴 과제) 및 각성도(정신운동 각성 과제; PVT)를 개선하는 효과 평가
- 치료 전(4일간) 대비 치료 후(4일간) TES-TI가 수면의 회복적 질(REST-Q 설문지)을 개선하는 효과 평가
- 치료 전(4일간) 대비 치료 후(4일간) TES-TI가 발작 빈도(자가 보고)를 감소시키는 효과 평가
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
24
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Melanie Boly, MD, PhD
- 전화번호: 608-263-4338
- 이메일: boly@neurology.wisc.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Beril Mat, MD
- 이메일: mat@wisc.edu
연구 장소
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Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- UW School of Medicine and Public Health
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 영어 사용자 (동의서 작성 및 설문지 작성 가능)
- 시민권자 또는 영주권자
- 난치성 간질 발작 및/또는 인지 기능 저하 병력이 있는 난치성 간질 환자
제외 기준:
- 간질 이외의 현재 또는 과거 신경계 장애 또는 후천적 신경 질환 병력 (예: 뇌졸중, 외상성 뇌손상), 두개내 병변 포함
- 난치성 또는 조절 불가능한 편두통을 포함한 통제되지 않는 두통의 현재 병력
- 유발 발작 시 의학적 응급 상황을 초래할 수 있는 전신 질환이나 불안정한 의학적 상태 (심장 기형, 심장 부정맥, 천식 등)
- 가능한 임신 또는 향후 6개월 내 임신 계획
- 머리 내 금속물
- 신체 내 금속물
- 책임 의사의 별도 승인 없이 의료 기기 또는 임플란트 (예: 심장 박동기, 약물 주입 펌프, 인공 와우 임플란트, 미주 신경 자극기)
- 치과 임플란트
- 영구 유지 장치
- 폐쇄공포증 (좁거나 닫힌 공간에 대한 공포)
- 몇 시간 동안 평평하게 누워있기 어렵게 하는 등 문제
- 정기적인 야간 근무 (2교대 또는 3교대)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 가짜 자극 후 실제 자극
각 참가자는 구조적 및 기능적 MRI를 거친 후 8일간의 중재를 받게 되며, 이때 가짜 또는 실제 자극 조건이 적용될 수 있습니다.
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실제 자극은 2-5차 방문 또는 6-10차 방문에서 이루어집니다.
다른 이름들:
Sham 자극은 2차 - 5차 방문 또는 6차 - 10차 방문에서 이루어집니다.
기준선 야간 방문 1 이후 및 중재 방문 2 - 10 이전. MRI는 전극 배치 결정에 도움을 주기 위해 사용됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 실제 자극 후 위약 자극
각 참가자는 구조적 및 기능적 MRI를 거친 후, 가짜 또는 실제 자극 조건으로 8일간의 중재를 받게 됩니다.
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실제 자극은 2-5차 방문 또는 6-10차 방문에서 이루어집니다.
다른 이름들:
Sham 자극은 2차 - 5차 방문 또는 6차 - 10차 방문에서 이루어집니다.
기준선 야간 방문 1 이후 및 중재 방문 2 - 10 이전. MRI는 전극 배치 결정에 도움을 주기 위해 사용됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고해상도 EEG로 측정된 NREM 수면 서파 활동 (델타 파워)
기간: 8회의 야간 방문 동안 측정, 연구에서 최대 24개월 동안 데이터 수집
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TES-TI가 치료(4박) 대 위약(4박) 중 NREM 수면 서파 활동에 미치는 영향을 평가하기 위해, 고밀도 EEG를 통해 서파 활동을 측정할 것입니다.
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8회의 야간 방문 동안 측정, 연구에서 최대 24개월 동안 데이터 수집
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주간 발작 횟수
기간: 4회 야간 치료 완료 후 1개월 및 3개월 추적 관찰, 4회 위약 조건 완료 후 1개월 및 3개월 추적 관찰을 포함하여 연구 중 최대 24개월 동안 4개 시점에서 수집된 데이터
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TES-TI 치료(4박) 대 위약(4박) 후 발작 발생률에 대한 효과를 평가하기 위해, 참가자는 발작 일지를 유지합니다.
첫 주 및 중재 후 첫 4주 동안 주당 자가 보고된 발작 횟수.
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4회 야간 치료 완료 후 1개월 및 3개월 추적 관찰, 4회 위약 조건 완료 후 1개월 및 3개월 추적 관찰을 포함하여 연구 중 최대 24개월 동안 4개 시점에서 수집된 데이터
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정신운동 경계 과제(PVT)
기간: 8회의 야간 방문 동안 측정, 연구 기간 최대 24개월 동안 데이터 수집
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각성 유지 과제는 TES-TI가 치료 후(4박)와 위약(4박) 후의 수행 능력에 미치는 영향을 평가하는 데 사용됩니다.
이것은 컴퓨터화된 반응 시간 과제로, 참가자에게 컴퓨터 화면에 고정점이 제시됩니다.
무작위로 고정점의 모양이 변하며, 이때 참가자는 제공된 버튼을 가능한 한 빨리 클릭해야 합니다.
반응에 걸린 시간은 컴퓨터 프로그램에 의해 자동으로 기록되며 결과로 보고됩니다.
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8회의 야간 방문 동안 측정, 연구 기간 최대 24개월 동안 데이터 수집
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회복적 수면 설문지 (REST-Q)
기간: 8회의 야간 방문 동안 측정, 연구 기간 최대 24개월까지 데이터 수집
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REST-Q 측정은 치료(4박) 대 위약(4박) 후 TES-TI가 수면의 질과 기분에 미치는 영향을 평가하는 데 사용됩니다.
이것은 회복적 수면의 측면을 평가하는 9개 항목의 설문지입니다. 각 항목은 5점 리커트 척도(1-가벼움; 5-깊음)로 채점됩니다. 최종 점수는 0-100 척도로 변환되며, 여기서 더 높은 점수는 더 회복적인 수면을 나타냅니다. |
8회의 야간 방문 동안 측정, 연구 기간 최대 24개월까지 데이터 수집
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스탠퍼드 졸음 척도 (SSS)
기간: 8회의 야간 방문 동안 측정, 연구 기간 최대 24개월까지 데이터 수집
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스탠포드 졸음 척도는 치료 후(4박) vs. 위약(4박)의 졸음 정도를 평가하는 데 사용됩니다.
SSS는 7점 척도(총 점수 범위 1-7)에서 주관적 각성도를 측정하는 지표입니다.
척도에서 낮은 점수는 높은 각성도를 나타냅니다.
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8회의 야간 방문 동안 측정, 연구 기간 최대 24개월까지 데이터 수집
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감정 처리 과제(얼굴 과제): 정답률(%)
기간: 8회의 야간 방문 동안 측정, 연구 기간 최대 24개월까지 데이터 수집
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Face Task는 치료(4박) 후 대조군(4박)과 비교하여 TES-TI가 정서 반응에 미치는 영향을 평가하는 데 사용됩니다.
이 과제는 일련의 감정적 이미지(긍정적 60장, 부정적 60장, 중립적 60장)를 보는 것을 포함합니다.
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8회의 야간 방문 동안 측정, 연구 기간 최대 24개월까지 데이터 수집
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정서 처리 과제(얼굴 과제): 반응 시간의 백분율 변화
기간: 8회의 야간 방문 동안 측정, 연구 최대 24개월 동안 데이터 수집
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Face Task는 TES-TI 치료 후(4일간) vs. 위약(4일간)의 정서 반응에 미치는 영향을 평가하는 데 사용됩니다.
이 과제는 일련의 감정적으로 충전된 이미지(긍정적 60장, 부정적 60장, 중립적 60장)를 보는 것을 포함합니다.
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8회의 야간 방문 동안 측정, 연구 최대 24개월 동안 데이터 수집
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Melanie Boly, MD, PhD, UW School of Medicine and Public Health
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 6월 1일
기본 완료 (추정된)
2028년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 4월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 4월 2일
처음 게시됨 (실제)
2026년 4월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 28일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2025-1852
- SMPH | NRL Neurology (기타 식별자: UW Madison)
- Protocol Version 2/17/26 (기타 식별자: UW Madison)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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TES-TI에 대한 임상 시험
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University of Wisconsin, MadisonNational Institute of Mental Health (NIMH)모병
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University of Wisconsin, MadisonTiny Blue Dot Foundation모병
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Indiana UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)모병
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Indiana UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)모병
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University of ArizonaCarrier Clinic모집하지 않고 적극적으로