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Lily's Grace Temporal Interference (SLEEP-TIES)

28. Mai 2026 aktualisiert von: University of Wisconsin, Madison

Verwendung von temporalen Interferenzen zur nicht-invasiven Verstärkung der Schlafhomöostase bei Patienten mit Epilepsie

Diese Studie soll die Wirksamkeit gezielter Interventionen mit transkranieller elektrischer Stimulation mit temporärer Interferenz (TES-TI) zur Steigerung des Non-Rapid-Eye-Movement-(NREM)-Schlafs, zur Verringerung von Anfällen und zur Förderung der emotionalen Gesundheit bei Patienten mit Epilepsie bewerten. Bis zu 24 Teilnehmer (8 Kontrollteilnehmer für die technische Optimierung vor der Rekrutierung und 16 Patienten mit Epilepsie) werden eingeschlossen und können damit rechnen, bis zu 24 Monate an der Studie teilzunehmen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, einfachblinde, Cross-Over-Machbarkeitsstudie der Phase I mit 16 Teilnehmern. Jeder Teilnehmer wird strukturelle und funktionelle MRT-Untersuchungen durchlaufen, dann vier Nächte TES-TI-Stimulation und vier Nächte Scheinstimulation in ausbalancierter Reihenfolge absolvieren, getrennt durch ≥1 Tag zwischen den Besuchen.

Die Bedingungen bei jedem Besuch sind randomisiert und ausbalanciert. Während jedes Besuchs werden die Teilnehmer sowohl den REST-Q- als auch den SSS-Fragebogen ausfüllen. Vollständiges HD-EEG wird angewendet sowie 4-16 Stimulationselektroden. Die Teilnehmer werden dann eine Emotionsregulationsaufgabe (Gesichteraufgabe) durchlaufen, bei der ihnen positive, negative oder neutrale emotionale Reize präsentiert werden.

Darauf folgt eine Ruhe-HD-EEG-Aufzeichnung, dann die nächtliche Stimulation. Entweder Schein- oder Nicht-Schein-Stimuli (je 8 Patienten pro Gruppe) werden zu Zeiten während der Schlafperiode angewendet. Beim Aufwachen werden dieselben Fragebögen und Emotionsregulationsaufgaben durchgeführt.

Ziele:

  • Bewertung der Wirksamkeit von TES-TI zur Steigerung der NREM-Slow-Wave-Aktivität und Spindeln im Schlaf bei Epilepsiepatienten über Nacht
  • Bewertung der Wirksamkeit von TES-TI zur Verbesserung der Schlafqualität und Stimmung (REST-Q) sowie Schläfrigkeit (Schläfrigkeitsskala) nach der Behandlung (4 Nächte) im Vergleich zu davor
  • Bewertung der Wirksamkeit von TES-TI zur Verbesserung der Emotionsreaktionen (Gesichteraufgabe) und Wachsamkeit (psychomotorische Vigilanzaufgabe; PVT) nach der Behandlung (4 Nächte) im Vergleich zu davor
  • Bewertung der Wirksamkeit von TES-TI zur Verbesserung der regenerativen Schlafqualität (REST-Q-Fragebogen) nach der Behandlung (4 Nächte) im Vergleich zu davor
  • Bewertung der Wirksamkeit von TES-TI zur Reduzierung der Anfallshäufigkeit (selbstberichtet) nach der Behandlung (4 Nächte) im Vergleich zu davor

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • UW School of Medicine and Public Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Englischsprachig (in der Lage, eine Einwilligung zu erteilen und Fragebögen auszufüllen)
  • Staatsbürger oder Inhaber eines ständigen Wohnsitzes
  • Vorgeschichte von therapieresistenter Epilepsie mit schwer behandelbaren Anfällen und/oder kognitivem Abbau

Ausschlusskriterien:

  • Jede aktuelle oder frühere Vorgeschichte von neurologischen Störungen oder erworbenen neurologischen Erkrankungen außer Epilepsie (z.B. Schlaganfall, traumatische Hirnverletzung), einschließlich intrakranieller Läsionen
  • Aktuelle Vorgeschichte von schlecht kontrollierten Kopfschmerzen einschließlich schwer behandelbarer oder schlecht kontrollierter Migräne
  • Jede systemische Erkrankung oder instabile medizinische Erkrankung, die im Falle eines provozierten Anfalls einen medizinischen Notfall verursachen könnte (Herzfehlbildung, Herzrhythmusstörungen, Asthma usw.)
  • Mögliche Schwangerschaft oder Plan, in den nächsten 6 Monaten schwanger zu werden
  • Metall im Kopf
  • Metall im Körper
  • Medizinische Geräte oder Implantate (z.B. Herzschrittmacher, Medikamenteninfusionspumpe, Cochlea-Implantat, Vagusnerv-Stimulator), sofern nicht anders vom verantwortlichen Arzt genehmigt
  • Zahnimplantate
  • Festsitzende Zahnspangen
  • Klaustrophobie (Angst vor engen oder geschlossenen Räumen)
  • Rückenprobleme, die das flache Liegen über mehrere Stunden verhindern würden
  • Regelmäßige Nachtschichtarbeit (zweite oder dritte Schicht)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Scheinstimulation dann echte Stimulation
Jeder Teilnehmer wird strukturelle und funktionelle MRT-Untersuchungen durchlaufen, gefolgt von acht Nächten Intervention mit möglichen Schein- oder Nicht-Schein-Stimulationsbedingungen.
Gerät: TES-TI
Die echte Stimulation findet an den Besuchen 2 - 5 oder an den Besuchen 6 - 10 statt.
Andere Namen:
  • Transkranielle Elektrostimulation mit zeitlicher Interferenz
Sonstiges: Scheinstimulation
Die Scheinstimulation findet an den Besuchen 2 - 5 oder den Besuchen 6 - 10 statt.
Sonstiges: Strukturelle und funktionelle MRT
Nach dem ersten nächtlichen Baseline-Besuch und vor den Interventionsbesuchen 2 bis 10. Die MRT wird zur Unterstützung der Elektrodenplatzierung eingesetzt.
Andere Namen:
  • EEG-fMRT
  • anatomische MRT
Experimental: Echte Stimulation dann Scheinstimulation
Jeder Teilnehmer wird strukturelle und funktionelle MRT-Untersuchungen durchlaufen und anschließend acht Nächte lang Interventionen mit möglichen Schein- oder Nicht-Schein-Stimulationsbedingungen erhalten.
Gerät: TES-TI
Die echte Stimulation findet an den Besuchen 2 - 5 oder an den Besuchen 6 - 10 statt.
Andere Namen:
  • Transkranielle Elektrostimulation mit zeitlicher Interferenz
Sonstiges: Scheinstimulation
Die Scheinstimulation findet an den Besuchen 2 - 5 oder den Besuchen 6 - 10 statt.
Sonstiges: Strukturelle und funktionelle MRT
Nach dem ersten nächtlichen Baseline-Besuch und vor den Interventionsbesuchen 2 bis 10. Die MRT wird zur Unterstützung der Elektrodenplatzierung eingesetzt.
Andere Namen:
  • EEG-fMRT
  • anatomische MRT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NREM-Schlaf-Slow-Wave-Aktivität gemessen mit hochauflösender EEG (Delta-Power)
Zeitfenster: gemessen während 8 Übernachtungsbesuchen, Daten wurden bis zu 24 Monate im Studienverlauf gesammelt
Um die Wirkung von TES-TI auf die langsame Wellenaktivität im NREM-Schlaf während der Behandlung (4 Nächte) im Vergleich zu Sham (4 Nächte) zu bewerten, wird die langsame Wellenaktivität mittels hochdichter EEG gemessen.
gemessen während 8 Übernachtungsbesuchen, Daten wurden bis zu 24 Monate im Studienverlauf gesammelt
Anzahl der Anfälle pro Woche
Zeitfenster: Erhobene Daten zu 4 Zeitpunkten bis zu 24 Monaten in der Studie, 1 Monat und 3 Monate Nachbeobachtung nach Abschluss der 4 Nächte Behandlung und 1 Monat und 3 Monate Nachbeobachtung nach Abschluss der 4 Nächte Scheinbedingung
Um die Wirkung von TES-TI auf die Häufigkeit von Anfällen nach der Behandlung (4 Nächte) im Vergleich zur Scheinbehandlung (4 Nächte) zu bewerten, führen die Teilnehmer ein Anfallstagebuch. Die selbstberichtete Anzahl von Anfällen pro Woche für die erste Woche und die ersten vier Wochen nach der Intervention.
Erhobene Daten zu 4 Zeitpunkten bis zu 24 Monaten in der Studie, 1 Monat und 3 Monate Nachbeobachtung nach Abschluss der 4 Nächte Behandlung und 1 Monat und 3 Monate Nachbeobachtung nach Abschluss der 4 Nächte Scheinbedingung
Psychomotorische Vigilanz-Aufgabe (PVT)
Zeitfenster: gemessen während 8 Übernachtungsbesuchen, Daten wurden bis zu 24 Monate in der Studie gesammelt
Die Vigilanzaufgabe wird verwendet, um die Wirkung von TES-TI auf die Leistung nach der Behandlung (4 Nächte) im Vergleich zur Scheinbehandlung (4 Nächte) zu bewerten. Dies ist eine computergestützte Reaktionszeitaufgabe, bei der dem Teilnehmer ein Fixationspunkt auf einem Computerbildschirm präsentiert wird. Nach dem Zufallsprinzip ändert sich das Erscheinungsbild des Fixationspunkts, und in diesem Moment soll der Teilnehmer so schnell wie möglich auf einen bereitgestellten Button klicken. Die benötigte Reaktionszeit wird automatisch vom Computerprogramm aufgezeichnet und als Ergebnis gemeldet.
gemessen während 8 Übernachtungsbesuchen, Daten wurden bis zu 24 Monate in der Studie gesammelt
Restorative Sleep Questionnaire (REST-Q)
Zeitfenster: gemessen während 8 Übernachtungsbesuchen, Daten wurden bis zu 24 Monate in der Studie gesammelt
Das REST-Q-Maß wird verwendet, um die Wirkung von TES-TI auf die Schlafqualität und Stimmung nach der Behandlung (4 Nächte) im Vergleich zu Placebo (4 Nächte) zu bewerten. Es handelt sich um einen 9-Punkte-Fragebogen, der Aspekte des erholsamen Schlafs bewertet. Jeder Punkt wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet (1-leicht; 5-tief). Die Endwerte werden hier auf eine Skala von 0-100 transformiert, wobei höhere Werte einen erholsameren Schlaf anzeigen.
gemessen während 8 Übernachtungsbesuchen, Daten wurden bis zu 24 Monate in der Studie gesammelt
Stanford-Schläfrigkeitsskala (SSS)
Zeitfenster: gemessen während 8 Übernachtungsbesuchen, Daten wurden bis zu 24 Monate in der Studie gesammelt
Die Stanford-Schläfrigkeitsskala wird verwendet, um die Schläfrigkeit nach der Behandlung (4 Nächte) im Vergleich zur Scheinbehandlung (4 Nächte) zu bewerten. SSS ist ein Maß für die subjektive Wachheit auf einer 7-Punkte-Skala (Gesamtpunktzahlbereich von 1-7). Eine niedrigere Punktzahl auf der Skala weist auf eine höhere Wachheit hin.
gemessen während 8 Übernachtungsbesuchen, Daten wurden bis zu 24 Monate in der Studie gesammelt
Emotionale Verarbeitungsaufgabe (Gesichtsaufgabe): Prozent korrekt
Zeitfenster: gemessen während 8 Übernachtungsbesuchen, Daten bis zu 24 Monate in der Studie gesammelt
Der Face Task wird verwendet, um die Wirkung von TES-TI auf die Emotionsreaktion nach der Behandlung (4 Nächte) im Vergleich zur Scheinbehandlung (4 Nächte) zu bewerten. Diese Aufgabe umfasst das Betrachten einer Reihe emotional aufgeladener Bilder (60 positive, 60 negative, 60 neutrale).
gemessen während 8 Übernachtungsbesuchen, Daten bis zu 24 Monate in der Studie gesammelt
Emotionale Verarbeitungsaufgabe (Gesichter-Aufgabe): Prozentuale Veränderung der Reaktionszeit
Zeitfenster: gemessen während 8 Übernachtungsbesuchen, Daten bis zu 24 Monate in der Studie gesammelt
Der Face Task wird verwendet, um die Wirkung von TES-TI auf die Emotionsreaktion nach der Behandlung (4 Nächte) im Vergleich zu Sham (4 Nächte) zu bewerten. Diese Aufgabe beinhaltet das Betrachten einer Reihe emotional aufgeladener Bilder (60 positiv, 60 negativ, 60 neutral).
gemessen während 8 Übernachtungsbesuchen, Daten bis zu 24 Monate in der Studie gesammelt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Mitarbeiter

Lily's Fund for Epilepsy Research

Ermittler

  • Hauptermittler: Melanie Boly, MD, PhD, UW School of Medicine and Public Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025-1852
  • SMPH | NRL Neurology (Andere Kennung: UW Madison)
  • Protocol Version 2/17/26 (Andere Kennung: UW Madison)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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