Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lilys Grace Temporal Interferens (SLEEP-TIES)

25 augusti 2026 uppdaterad av: University of Wisconsin, Madison

Använda Temporal Interferens för att Icke-Invasivt Förbättra Sömnens Homeostas hos Patienter med Epilepsi

Denna studie syftar till att utvärdera effektiviteten av riktad transkraniell elektrisk stimulering med temporär interferens (TES-TI) för att förbättra icke-snabbögonrörelsesömn (NREM-sömn), minska antalet epileptiska anfall och främja emotionell hälsa hos patienter med epilepsi. Upp till 24 deltagare (8 kontrollpersoner för teknisk optimering före rekrytering och 16 patienter med epilepsi) kommer att rekryteras och kan förväntas delta i studien i upp till 24 månader.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas I randomiserad, enkelblindad, korsningsbar genomförbarhetsstudie med 16 deltagare. Varje deltagare kommer att genomgå strukturell och funktionell MRI, sedan genomföra fyra nätter med TES-TI-stimulering och fyra nätter med placebo-stimulering i motbalanserad ordning, separerade med ≥1 dag mellan besöken.

Villkoren vid varje besök är randomiserade och motbalanserade. Under varje besök kommer deltagarna att fylla i både REST-Q- och SSS-frågeformulären. Fullständig HD-EEG kommer att appliceras liksom 4–16 stimuleringselektroder. Deltagarna kommer sedan att genomgå en känsloregleringsuppgift (ansiktsuppgift) där de presenteras med positiva, negativa eller neutrala känslomässiga stimuli.

Detta följs av en vilande HD-EEG-inspelning, sedan nattlig stimulering. Antingen placebo eller icke-placebo (8 patienter i varje grupp) stimuli kommer att appliceras vid vissa tillfällen under sömnperioden. Vid uppvaknandet kommer samma frågeformulär och känsloregleringsuppgifter att genomföras.

Mål:

  • Utvärdera effektiviteten av TES-TI för att öka sömnens NREM-långsamvågsaktivitet och spindlar hos patienter med epilepsi under natten
  • Utvärdera effektiviteten av TES-TI för att förbättra sömnkvalitet och humör (REST-Q) samt sömnighet (sömnighetsskala) efter behandling (4 nätter) jämfört med före
  • Utvärdera effektiviteten av TES-TI för att förbättra känsloresponser (ansiktsuppgift) och vaksamhet (psykomotorisk vaksamhetsuppgift; PVT) efter behandling (4 nätter) jämfört med före
  • Utvärdera effektiviteten av TES-TI för att förbättra sömnens återhämtningskvalitet (REST-Q-frågeformulär) efter behandling (4 nätter) jämfört med före
  • Utvärdera effektiviteten av TES-TI för att minska anfallsfrekvens (självrapporterad) efter behandling (4 nätter) jämfört med före

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

24

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
        • UW School of Medicine and Public Health

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Engelsktalande (kan ge samtycke och fylla i frågeformulär)
  • Medborgare eller innehavare av permanent uppehållstillstånd
  • Historik av refraktär epilepsi med svårbehandlade epileptiska anfall och/eller kognitiv försämring

Exklusionskriterier:

  • Nuvarande eller tidigare neurologisk sjukdom eller förvärvad neurologisk sjukdom utöver epilepsi (t.ex. stroke, traumatisk hjärnskada), inklusive intrakraniella lesioner
  • Nuvarande dåligt kontrollerade huvudvärkstillstånd inklusive svårbehandlade eller dåligt kontrollerade migränanfall
  • Alla systemiska sjukdomar eller instabila medicinska tillstånd som kan orsaka ett medicinskt akutläge vid ett utlöst epileptiskt anfall (hjärtmissbildning, hjärtarytmi, astma, etc.)
  • Möjlig graviditet eller planer på att bli gravid inom de kommande 6 månaderna
  • Metall i huvudet
  • Metall i kroppen
  • Medicintekniska implantat eller inplanterade medicinska enheter (t.ex. pacemaker, medicinpump, cochleaimplantat, vagusnervestimulator) om inte godkänt av ansvarig läkare
  • Tandimplantat
  • Fast sitta tandreglering
  • Klaustrofobi (rädsla för små eller slutna utrymmen)
  • Ryggproblem som förhindrar liggande i flera timmar
  • Regelbunden nattarbete (andra eller tredje skiftet)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Shamstimulering sedan verklig stimulering
Varje deltagare kommer att genomgå strukturell och funktionell MRI följt av åtta nätter av intervention med möjliga placebo- eller icke-placebostimuleringsvillkor.
Enhet: TES-TI
Real stimulering kommer att ske vid besök 2–5 eller besök 6–10.
Andra namn:
  • Transkraniell elektrisk stimulering med temporär störning
Övrig: Sham-stimulering
Sham-stimulering kommer att ske vid besök 2 - 5 eller besök 6 - 10.
Övrig: Struktur- och funktionell MRI
Efter baslinjenattbesök 1 och före interventionsbesök 2–10. MRI används för att hjälpa till med att bestämma elektrodplacering.
Andra namn:
  • EEG-fMRI
  • anatomisk MRI
Experimentell: Real Stimulation sedan Sham Stimulation
Varje deltagare kommer att genomgå strukturell och funktionell MR-sedan åtta nätter av intervention med möjliga sken- eller icke-skenstimuleringsvillkor.
Enhet: TES-TI
Real stimulering kommer att ske vid besök 2–5 eller besök 6–10.
Andra namn:
  • Transkraniell elektrisk stimulering med temporär störning
Övrig: Sham-stimulering
Sham-stimulering kommer att ske vid besök 2 - 5 eller besök 6 - 10.
Övrig: Struktur- och funktionell MRI
Efter baslinjenattbesök 1 och före interventionsbesök 2–10. MRI används för att hjälpa till med att bestämma elektrodplacering.
Andra namn:
  • EEG-fMRI
  • anatomisk MRI

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
NREM-sömn långsamvågsaktivitet mätt med högdensitet EEG (deltaeffekt)
Tidsram: mätt under 8 övernattningsbesök, data samlades in upp till 24 månader under studien
För att bedöma effekten av TES-TI på NREM-sömns långsam vågaktivitet under behandling (4 nätter) jämfört med placebo (4 nätter) kommer långsam vågaktivitet att mätas med högdensitets-EEG.
mätt under 8 övernattningsbesök, data samlades in upp till 24 månader under studien
Antal epileptiska anfall per vecka
Tidsram: data insamlad vid 4 tidpunkter upp till 24 månader i studien, 1 månads och 3 månaders uppföljning efter avslutad behandling under 4 nätter samt 1 månads och 3 månaders uppföljning efter avslutat skenbehandling under 4 nätter
För att bedöma effekten av TES-TI på förekomsten av epileptiska anfall efter behandling (4 nätter) jämfört med placebo (4 nätter) kommer deltagarna att föra en anfallsdagbok. Det självrapporterade antalet anfall per vecka för den första veckan och de första fyra veckorna efter interventionen.
data insamlad vid 4 tidpunkter upp till 24 månader i studien, 1 månads och 3 månaders uppföljning efter avslutad behandling under 4 nätter samt 1 månads och 3 månaders uppföljning efter avslutat skenbehandling under 4 nätter
Psychomotorisk Vigilansuppgift (PVT)
Tidsram: mätts under 8 övernattningsbesök, data samlas in upp till 24 månader på studien
Vigilansuppgiften kommer att användas för att bedöma effekten av TES-TI på prestation efter behandling (4 nätter) jämfört med placebo (4 nätter). Detta är en datoriserad reaktionstidsuppgift där en deltagare presenteras med en fixationspunkt på en datorskärm. Slumpmässigt kommer fixationspunkten att ändra utseende, vid vilken tidpunkt deltagaren ska klicka på en tillhandahållen knapp så snabbt som möjligt. Tiden det tog att svara registreras automatiskt av datorprogrammet och kommer att rapporteras som resultatet.
mätts under 8 övernattningsbesök, data samlas in upp till 24 månader på studien
Restorativ Sömn Enkät (REST-Q)
Tidsram: mätt under 8 övernattningsbesök, data samlades in upp till 24 månader på studien
REST-Q-mätningen kommer att användas för att bedöma effekten av TES-TI på sömnkvalitet och humör efter behandling (4 nätter) jämfört med placebo (4 nätter). Det är ett 9-frågeformulär som bedömer aspekter av återhämtande sömn. Varje fråga poängsätts på en 5-gradig Likert-skala (1-lätt; 5-djup). Slutpoängen omvandlas till en skala från 0-100 där högre poäng indikerar mer återhämtande sömn.
mätt under 8 övernattningsbesök, data samlades in upp till 24 månader på studien
Stanford Sleepiness Scale (SSS)
Tidsram: mättes under 8 övernattningsbesök, data samlades in upp till 24 månader under studien
Stanford Sleepiness Scale kommer att användas för att bedöma sömnighet efter behandling (4 nätter) jämfört med placebo (4 nätter). SSS är ett mått på subjektiv vakenhet på en 7-gradig skala (total poängintervall från 1-7). Ett lägre poäng på skalan indikerar högre vakenhet.
mättes under 8 övernattningsbesök, data samlades in upp till 24 månader under studien
Emotional Processing Task (Face Task): Procent Rätt
Tidsram: mätts under 8 övernattningsbesök, data samlas in upp till 24 månader under studien
Face Task kommer att användas för att bedöma effekten av TES-TI på känslorespons efter behandling (4 nätter) jämfört med sham (4 nätter). Denna uppgift innebär att titta på en serie känslomässigt laddade bilder (60 positiva, 60 negativa, 60 neutrala).
mätts under 8 övernattningsbesök, data samlas in upp till 24 månader under studien
Emotionell Bearbetningsuppgift (Ansiktsuppgift): Procentuell Förändring i Reaktionstid
Tidsram: mätt under 8 övernattningsbesök, data samlades in upp till 24 månader under studien
Face-uppgiften kommer att användas för att bedöma effekten av TES-TI på känslorespons efter behandling (4 nätter) jämfört med sham-behandling (4 nätter). Denna uppgift innebär att titta på en serie känslomässigt laddade bilder (60 positiva, 60 negativa, 60 neutrala).
mätt under 8 övernattningsbesök, data samlades in upp till 24 månader under studien

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Samarbetspartners

Lily's Fund for Epilepsy Research

Utredare

  • Huvudutredare: Melanie Boly, MD, PhD, UW School of Medicine and Public Health

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 september 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 april 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2026

Första postat (Faktisk)

9 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2025-1852
  • SMPH | NRL Neurology (Annan identifierare: UW Madison)
  • Protocol Version 2/17/26 (Annan identifierare: UW Madison)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera