A Interferência Temporal da Graça de Lily (SLEEP-TIES)
25 de agosto de 2026 atualizado por: University of Wisconsin, Madison
Usando Interferência Temporal para Melhorar Não Invasivamente a Homeostase do Sono em Pacientes com Epilepsia
Este estudo visa avaliar a eficácia das intervenções de Estimulação Elétrica Transcraniana com Interferência Temporal (TES-TI) direcionadas para aumentar o sono de Movimento Não Rápido dos Olhos (NREM), diminuir as convulsões e promover a saúde emocional em pacientes com epilepsia.
Até 24 participantes (8 participantes de controlo para otimização técnica antes do recrutamento e 16 pacientes com epilepsia) serão inscritos e podem esperar estar no estudo por até 24 meses.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de viabilidade de Fase I, randomizado, simples-cego, cruzado, composto por 16 participantes. Cada participante será submetido a ressonância magnética estrutural e funcional e, em seguida, completará quatro noites de estimulação TES-TI e quatro noites de estimulação simulada, em ordem contrabalançada, separadas por ≥1 dia entre visitas.
As condições em cada visita são randomizadas e contrabalançadas. Durante cada visita, os participantes completarão os questionários REST-Q e SSS. Será aplicada EEG-HD completa, bem como 4-16 elétrodos de estimulação. Os participantes realizarão então uma tarefa de regulação emocional (tarefa de faces), na qual serão apresentados estímulos emocionais positivos, negativos ou neutros.
Segue-se uma gravação EEG-HD em repouso e, depois, estimulação durante a noite. Estímulos simulados ou não simulados (8 pacientes em cada grupo) serão aplicados em momentos durante o período de sono. Ao acordar, os mesmos questionários e tarefas de regulação emocional serão completados.
Objetivos:
- Avaliar a eficácia da TES-TI para aumentar a atividade de ondas lentas do sono NREM e os fusos do sono em pacientes com epilepsia durante a noite
- Avaliar a eficácia da TES-TI para melhorar a qualidade do sono e o humor (REST-Q) e a sonolência (escala de sonolência) após o tratamento (4 noites) vs. antes
- Avaliar a eficácia da TES-TI para melhorar as respostas emocionais (tarefa de faces) e a vigilância (tarefa de vigilância psicomotora; PVT) após o tratamento (4 noites) vs. antes
- Avaliar a eficácia da TES-TI para melhorar a qualidade restauradora do sono (questionário REST-Q) após o tratamento (4 noites) vs. antes
- Avaliar a eficácia da TES-TI para reduzir a frequência de crises (auto-reportada) após o tratamento (4 noites) vs. antes
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
24
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Melanie Boly, MD, PhD
- Número de telefone: 608-263-4338
- E-mail: boly@neurology.wisc.edu
Estude backup de contato
- Nome: Beril Mat, MD
- E-mail: mat@wisc.edu
Locais de estudo
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- UW School of Medicine and Public Health
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Falantes de inglês (capazes de dar consentimento e preencher questionários)
- Cidadão ou com estatuto de residente permanente
- Histórico de epilepsia refratária com crises intratáveis e/ou declínio cognitivo
Critérios de Exclusão:
- Qualquer historial atual ou passado de doenças neurológicas ou doença neurológica adquirida além da epilepsia (ex.: AVC, lesão cerebral traumática), incluindo lesões intracranianas
- Historial atual de dores de cabeça mal controladas, incluindo enxaquecas intratáveis ou mal controladas
- Qualquer doença sistémica ou condição médica instável que possa causar uma emergência médica em caso de uma crise provocada (malformação cardíaca, arritmia cardíaca, asma, etc.)
- Possível gravidez ou planos para engravidar nos próximos 6 meses
- Qualquer metal na cabeça
- Qualquer metal no corpo
- Qualquer dispositivo médico ou implante (ex.: pacemaker cardíaco, bomba de infusão de medicação, implante coclear, estimulador do nervo vago) a menos que aprovado pelo médico responsável
- Implantes dentários
- Aparelhos de retenção permanentes
- Claustrofobia (medo de espaços pequenos ou fechados)
- Problemas nas costas que impeçam deitar-se de costas durante várias horas
- Trabalho regular no turno da noite (segundo ou terceiro turno)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Estimulação Sham depois Estimulação Real
Cada participante será submetido a ressonância magnética estrutural e funcional e, em seguida, a oito noites de intervenção com possíveis condições de estimulação simulada ou não simulada.
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A estimulação real terá lugar nas visitas 2 a 5 ou nas visitas 6 a 10.
Outros nomes:
A estimulação sham ocorrerá nas visitas 2 a 5 ou nas visitas 6 a 10.
Após a visita noturna de linha de base 1 e antes das visitas de intervenção 2 - 10. A ressonância magnética é usada para ajudar a determinar a colocação do elétrodo.
Outros nomes:
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Experimental: Estimulação Real e depois Estimulação Sham
Cada participante será submetido a ressonância magnética estrutural e funcional, seguida de oito noites de intervenção com possíveis condições de estimulação sham ou não sham.
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A estimulação real terá lugar nas visitas 2 a 5 ou nas visitas 6 a 10.
Outros nomes:
A estimulação sham ocorrerá nas visitas 2 a 5 ou nas visitas 6 a 10.
Após a visita noturna de linha de base 1 e antes das visitas de intervenção 2 - 10. A ressonância magnética é usada para ajudar a determinar a colocação do elétrodo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Atividade de Ondas Lentas do Sono NREM Medida por EEG de Alta Densidade (potência delta)
Prazo: medido durante 8 visitas noturnas, dados recolhidos até 24 meses no estudo
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Para avaliar o efeito do TES-TI na atividade de ondas lentas durante o sono NREM durante o tratamento (4 noites) vs. simulação (4 noites), a atividade de ondas lentas será medida por EEG de alta densidade.
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medido durante 8 visitas noturnas, dados recolhidos até 24 meses no estudo
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Número de Convulsões por semana
Prazo: dados recolhidos em 4 momentos até 24 meses de estudo, seguimento de 1 mês e 3 meses após a conclusão de 4 noites de tratamento e seguimento de 1 mês e 3 meses após a conclusão de 4 noites de condição simulada
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Para avaliar o efeito do TES-TI na incidência de convulsões após o tratamento (4 noites) versus placebo (4 noites), os participantes manterão um diário de convulsões.
O número autorreferido de convulsões por semana para a primeira semana e as primeiras quatro semanas após a intervenção.
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dados recolhidos em 4 momentos até 24 meses de estudo, seguimento de 1 mês e 3 meses após a conclusão de 4 noites de tratamento e seguimento de 1 mês e 3 meses após a conclusão de 4 noites de condição simulada
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Tarefa de Vigilância Psicomotora (PVT)
Prazo: medido durante 8 visitas noturnas, dados recolhidos até 24 meses no estudo
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A tarefa de vigilância será utilizada para avaliar o efeito da TES-TI no desempenho após o tratamento (4 noites) vs. simulação (4 noites).
Esta é uma tarefa informatizada de tempo de reação, na qual é apresentado ao participante um ponto de fixação num ecrã de computador.
Aleatoriamente, o ponto de fixação mudará de aparência, momento em que o participante deverá clicar num botão fornecido o mais rapidamente possível.
O tempo que demorou a responder é registado automaticamente pelo programa de computador e será reportado como o resultado.
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medido durante 8 visitas noturnas, dados recolhidos até 24 meses no estudo
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Questionário de Sono Restaurador (REST-Q)
Prazo: medido durante 8 visitas noturnas, dados recolhidos até 24 meses no estudo
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A medida REST-Q será utilizada para avaliar o efeito do TES-TI na qualidade do sono e no humor após o tratamento (4 noites) vs. sham (4 noites).
É um questionário de 9 itens que avalia aspetos do sono reparador.
Cada item é pontuado numa escala de Likert de 5 pontos (1-leve; 5-profundo).
As pontuações finais são transformadas para uma escala de 0-100, em que pontuações mais altas indicam um sono mais reparador.
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medido durante 8 visitas noturnas, dados recolhidos até 24 meses no estudo
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Escala de Sonolência de Stanford (SSS)
Prazo: medido durante 8 visitas noturnas, dados recolhidos até 24 meses no estudo
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A Escala de Sonolência de Stanford será utilizada para avaliar a sonolência após o tratamento (4 noites) vs. placebo (4 noites).
A SSS é uma medida de alerta subjetivo numa escala de 7 pontos (intervalo total de pontuações de 1-7).
Uma pontuação mais baixa na escala indica um maior estado de alerta.
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medido durante 8 visitas noturnas, dados recolhidos até 24 meses no estudo
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Tarefa de Processamento Emocional (Tarefa de Rosto): Percentagem de Respostas Corretas
Prazo: medido durante 8 visitas noturnas, dados recolhidos até 24 meses no estudo
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A Tarefa de Reconhecimento Facial será utilizada para avaliar o efeito da TES-TI na resposta emocional após o tratamento (4 noites) vs. simulação (4 noites).
Esta tarefa envolve a visualização de uma série de imagens com carga emocional (60 positivas, 60 negativas, 60 neutras).
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medido durante 8 visitas noturnas, dados recolhidos até 24 meses no estudo
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Tarefa de Processamento Emocional (Tarefa de Rostos): Variação Percentual no Tempo de Reação
Prazo: medido durante 8 visitas noturnas, dados recolhidos até 24 meses no estudo
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A Tarefa de Reconhecimento Facial será utilizada para avaliar o efeito da TES-TI na resposta emocional após o tratamento (4 noites) versus o grupo controlo (4 noites).
Esta tarefa envolve a visualização de uma série de imagens com carga emocional (60 positivas, 60 negativas, 60 neutras).
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medido durante 8 visitas noturnas, dados recolhidos até 24 meses no estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Melanie Boly, MD, PhD, UW School of Medicine and Public Health
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de abril de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de abril de 2026
Primeira postagem (Real)
9 de abril de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Epilepsia
- Convulsões
- Terapêutica
- Disciplinas e atividades comportamentais
- Terapia de estimulação elétrica
- Terapia convulsiva
- Terapias somáticas psiquiátricas
- ElectroShock
- Técnicas psicológicas
- Estimulação de corrente direta transcraniana
Outros números de identificação do estudo
- 2025-1852
- SMPH | NRL Neurology (Outro identificador: UW Madison)
- Protocol Version 2/17/26 (Outro identificador: UW Madison)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .