健康な被験者におけるHSK55879錠剤の安全性、忍容性、薬物動態、および食物影響を評価する第I相試験。
2026年4月3日 更新者：Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.
健常成人を対象としたHSK55879錠の安全性、忍容性、薬物動態および食物影響を評価する第I相試験。
これは、健康な被験者におけるHSK55879の安全性、忍容性、薬物動態および食品効果を評価するための単一施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照臨床試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
46
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Meixia Chen
- 電話番号：028-67258779
- メール：chenmeixia@haisco.com
研究場所
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Anhui
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Hefei、Anhui、中国
- 募集
- The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
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副調査官：
- qian zhang
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コンタクト：
- Wei Hu
- 電話番号：86-13856086475
- メール：hwgcp@ayefy.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
選定基準:
- 試験の性質、目的、要件、および潜在的なリスクや有害反応を理解し、試験開始前に書面によるインフォームド・コンセントに署名した者。
- スクリーニング時に18歳から45歳（両端を含む）の健康な被験者で、男性または女性。
- スクリーニング時に男性被験者の体重が50kg以上、女性被験者の体重が45kg以上で、体格指数（BMI）が19.0-28.0 kg/m²（両端を含む）の範囲内である者。
- 被験者（パートナーを含む）が、スクリーニングの14日前から最終投与後3ヶ月までの間、妊娠計画がないことに同意し、この期間中に確実な避妊措置を使用することに同意する者。
除外基準:
- 試験責任医師の判断により、被験者の安全性評価または試験薬の体内動態に影響を与える可能性のある既往歴を有する者。
- 身体検査、バイタルサイン、臨床検査、腹部超音波、または胸部X線所見において、試験責任医師が臨床的に有意な異常と判断した所見を有する者。
- 薬物の吸収、分布、代謝、または排泄に干渉することが知られている既往または現在の胃腸、肝臓、腎臓、またはその他の疾患を有する者。
- スクリーニング時にHbA1cが異常な者。
- 肝機能検査結果が異常な者。
- スクリーニング時に慢性腎臓病疫学共同研究（CKD-EPI）式で算出した推定糸球体濾過量（eGFR）が90 mL/min/1.73 m²未満の者。
- 標準12誘導心電図（ECG）所見が正常な心臓伝導および機能と一致しない者。
- 胃腸疾患の既往歴があり、現在消化器系の不快症状を有する者。
- 現在または過去に薬物乱用の既往歴がある者、またはスクリーニング時の尿薬物スクリーニングが陽性の者。
- スクリーニング時にB型肝炎表面抗原（HBsAg）、C型肝炎抗体、梅毒抗体、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体の検査が陽性の者。
- 妊娠中または授乳中の女性。
試験責任医師の判断により、遵守性が悪い、または本試験への参加に不適切なその他の要因を有する者。
-
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：HSK55879
HSK55879の単回経口投与、およびHSK55879の食物影響
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Dose 1 to dose 5
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プラセボコンパレーター：プラセボ
単回経口投与のプラセボ、およびプラセボの食事効果
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投与1回目から5回目
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療関連有害事象（TEAEs）の件数と重症度
時間枠：単回投与後15日
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健康な成人ボランティアにおけるHSK55879の安全性と忍容性を評価するため
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単回投与後15日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年3月20日
一次修了 (推定)
2026年6月1日
研究の完了 (推定)
2026年6月15日
試験登録日
最初に提出
2026年4月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月3日
最初の投稿 (実際)
2026年4月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月3日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- HSK55879-101
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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