Estudo de Fase I para Avaliar a Segurança, Tolerabilidade, Farmacocinética e o Efeito Alimentar dos Comprimidos HSK55879 em Indivíduos Saudáveis.

Critérios de Inclusão:

1. Capaz de compreender a natureza, propósito e requisitos do estudo, bem como os potenciais riscos e reações adversas, e ter assinado o formulário de consentimento informado por escrito antes do início do estudo;
2. Indivíduos saudáveis com idades entre os 18 e os 45 anos (inclusive) no momento do rastreio, do sexo masculino ou feminino;
3. Peso corporal ≥50 kg para indivíduos do sexo masculino e ≥45 kg para indivíduos do sexo feminino no rastreio, com um índice de massa corporal (IMC) dentro do intervalo de 19,0-28,0 kg/m² (inclusive);
4. Os indivíduos (incluindo os seus parceiros) concordam em não ter planos de gravidez desde 14 dias antes do rastreio até 3 meses após a última dose, e concordam em utilizar medidas contraceptivas fiáveis durante este período.

Critérios de Exclusão:

1. Qualquer historial de doença que, na opinião do investigador, possa afetar a avaliação de segurança do indivíduo ou a disposição in vivo do fármaco em estudo;
2. Exame físico, sinais vitais, testes laboratoriais, ecografia abdominal ou achados de radiografia torácica que sejam considerados pelo médico do estudo como anomalias clinicamente significativas;
3. Doenças gastrointestinais, hepáticas, renais ou outras conhecidas por interferirem com a absorção, distribuição, metabolismo ou excreção do fármaco, anteriores ou atuais;
4. HbA1c anormal no rastreio;
5. Resultados anormais dos testes de função hepática;
6. Taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) calculada pela equação da Colaboração Epidemiológica da Doença Renal Crónica (CKD-EPI) <90 mL/min/1,73 m² no rastreio;
7. Achados do eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações de rotina que não sejam consistentes com a condução e função cardíacas normais;
8. Historial de doenças gastrointestinais, com sintomas atuais de desconforto digestivo;
9. Historial atual ou passado de abuso de substâncias, ou um rastreio de urina para drogas positivo no rastreio;
10. Teste positivo para antigénio de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpo da hepatite C, anticorpo da sífilis ou anticorpo do vírus da imunodeficiência humana (VIH) no rastreio;
11. Indivíduos do sexo feminino grávidas ou a amamentar;

12. Indivíduos que, na opinião do investigador, tenham má adesão ou qualquer outro fator que os torne inadequados para participar neste estudo.

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