Фаза I исследования по оценке безопасности, переносимости, фармакокинетики и влияния пищи на действие таблеток HSK55879 у здоровых добровольцев.

Критерии включения:

1. Способность понять характер, цель и требования исследования, а также потенциальные риски и побочные реакции, и наличие подписанной письменной формы информированного согласия до начала исследования;
2. Здоровые субъекты в возрасте от 18 до 45 лет (включительно) на момент скрининга, мужского или женского пола;
3. Масса тела ≥50 кг для субъектов мужского пола и ≥45 кг для субъектов женского пола на момент скрининга, с индексом массы тела (ИМТ) в диапазоне от 19,0 до 28,0 кг/м² (включительно);
4. Субъекты (включая их партнеров) соглашаются не планировать беременность с 14 дней до скрининга и до 3 месяцев после последней дозы, и соглашаются использовать надежные методы контрацепции в течение этого периода.

Критерии исключения:

1. Любой анамнез заболевания, который, по мнению исследователя, может повлиять на оценку безопасности субъекта или на распределение исследуемого препарата в организме,
2. Результаты физического осмотра, жизненно важных показателей, лабораторных исследований, УЗИ брюшной полости или рентгенографии грудной клетки, которые, по мнению врача исследования, являются клинически значимыми отклонениями;
3. Предыдущие или текущие желудочно-кишечные, печеночные, почечные или другие заболевания, которые, как известно, влияют на всасывание, распределение, метаболизм или выведение препаратов;
4. Аномальный уровень HbA1c при скрининге;
5. Аномальные результаты тестов функции печени
6. Расчетная скорость клубочковой фильтрации (СКФ), рассчитанная по уравнению CKD-EPI (Collaboration for Chronic Kidney Disease Epidemiology) <90 мл/мин/1,73 м² при скрининге;
7. Результаты стандартной 12-канальной электрокардиографии (ЭКГ), которые не соответствуют нормальной проводимости и функции сердца.
8. Анамнез желудочно-кишечных заболеваний с текущими симптомами дискомфорта пищеварения;
9. Текущий или прошлый анамнез злоупотребления наркотиками, или положительный результат анализа мочи на наркотики при скрининге;
10. Положительный тест на поверхностный антиген гепатита B (HBsAg), антитела к гепатиту C, антитела к сифилису или антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ) при скрининге;
11. Беременные или кормящие женщины;

12. Субъекты, которые, по мнению исследователя, имеют низкую приверженность или любой другой фактор, делающий их непригодными для участия в данном исследовании.

    -