Fáze I studie pro vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a vlivu potravy tablet HSK55879 u zdravých dobrovolníků.

Kritéria pro zařazení:

1. Schopni porozumět povaze, účelu a požadavkům studie, jakož i potenciálním rizikům a nežádoucím reakcím, a před zahájením studie podepsali písemný informovaný souhlas;
2. Zdraví dobrovolníci ve věku 18 až 45 let (včetně) při screeningu, muži nebo ženy;
3. Tělesná hmotnost ≥50 kg pro mužské dobrovolníky a ≥45 kg pro ženské dobrovolnice při screeningu, s indexem tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 19,0–28,0 kg/m² (včetně);
4. Dobrovolníci (včetně jejich partnerů) souhlasí s tím, že nebudou mít plánované těhotenství od 14 dnů před screeningem až do 3 měsíců po poslední dávce, a souhlasí s používáním spolehlivých antikoncepčních opatření během tohoto období.

Kritéria pro vyloučení:

1. Jakákoli anamnéza onemocnění, která podle posouzení vyšetřovatele může ovlivnit bezpečnostní hodnocení dobrovolníka nebo distribuci studijního léku v organismu,
2. Nálezy z fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, laboratorních testů, ultrazvuku břicha nebo rentgenu hrudníku, které jsou podle posouzení studijního lékaře klinicky významně abnormální;
3. Předchozí nebo současná gastrointestinální, jaterní, renální nebo jiná onemocnění známá tím, že interferují s absorpcí, distribucí, metabolismem nebo vylučováním léčiv;
4. Abnormální HbA1c při screeningu;
5. Abnormální výsledky testů jaterních funkcí
6. Odhadovaná glomerulární filtrace (eGFR) vypočtená pomocí rovnice Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) <90 ml/min/1,73 m² při screeningu;
7. Nálezy z rutinního 12-svodového elektrokardiogramu (EKG), které nejsou v souladu s normálním srdečním vedením a funkcí.
8. Anamnéza gastrointestinálních onemocnění s aktuálními příznaky zažívacích potíží;
9. Aktuální nebo minulá anamnéza zneužívání drog nebo pozitivní screening moči na drogy při screeningu;
10. Pozitivní test na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), protilátky proti hepatitidě C, protilátky proti syfilis nebo protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV) při screeningu;
11. Těhotné nebo kojící ženy;

12. Dobrovolníci, kteří podle názoru vyšetřovatele mají špatnou spolupráci nebo jakýkoli jiný faktor, který je činí nevhodnými pro účast v této studii.

    -