Vaiheen I tutkimus HSK55879-tablettien turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja ruoan vaikutuksen arvioimiseksi terveillä koehenkilöillä.

Osallistumiskriteerit:

1. Kykenee ymmärtämään tutkimuksen luonteen, tarkoituksen ja vaatimukset sekä mahdolliset riskit ja haittavaikutukset, ja on allekirjoittanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuslomakkeen ennen tutkimuksen aloittamista;
2. Terveet koehenkilöt, jotka ovat 18–45-vuotiaita (mukaan lukien) seulonnassa, miehiä tai naisia;
3. Paino ≥50 kg mieskoehenkilöille ja ≥45 kg naiskoehenkilöille seulonnassa, ja ruumiinpainoindeksi (BMI) on välillä 19,0–28,0 kg/m² (mukaan lukien);
4. Koehenkilöt (mukaan lukien heidän kumppaninsa) suostuvat olemaan tekemättä raskaussuhdetta 14 päivää ennen seulontaa aina viimeisen annoksen jälkeen kolmeen kuukauteen ja suostuvat käyttämään luotettavia ehkäisykeinoja tänä aikana.

Poissulkemiskriteerit:

1. Mikä tahansa sairaushistoria, joka tutkijan arvion mukaan voi vaikuttaa koehenkilön turvallisuusarviointiin tai tutkimuslääkkeen jakautumiseen elimistössä,
2. Lääkärintarkastuksen, elintoimintojen, laboratoriotutkimusten, vatsan ultraäänitutkimuksen tai röntgenkuvauksen löydökset, joita tutkimuslääkäri pitää kliinisesti merkitsevinä poikkeavuuksina;
3. Aiemmat tai nykyiset mahalaukun, maksan, munuaisten tai muiden tunnettujen sairauksien, jotka häiritsevät lääkkeen imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä;
4. Poikkeava HbA1c seulonnassa;
5. Poikkeavat maksan toimintatestitulokset
6. Kroonisen munuaissairauden epidemiologisen yhteistyöyhtälön (CKD-EPI) mukaisesti laskettu arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR) <90 ml/min/1,73 m² seulonnassa;
7. Perinteisen 12-kanavaisen elektrokardiogrammin (EKG) löydökset, jotka eivät vastaa normaalia sydämen johtavuutta ja toimintaa.
8. Mahalaukunsairauksien historia, ja nykyiset ruoansulatusvaivat;
9. Nykyinen tai aiempi huumeiden väärinkäyttöhistoria tai positiivinen virtsahuumeiden seulonta seulonnassa;
10. Positiivinen testi hepatiitti B -pintaanigeenille (HBsAg), hepatiitti C -vasta-aineelle, syfilis-vasta-aineelle tai ihmisen immunikatoviruksen (HIV) vasta-aineelle seulonnassa;
11. Raskaana olevat tai imettävät naiset;

12. Koehenkilöt, jotka tutkijan mielestä ovat huonosti yhteistyökykyisiä tai joilla on jokin muu tekijä, joka tekee heistä sopimattomia osallistumaan tähän tutkimukseen.

    -