Badanie fazy I mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki oraz wpływu pokarmu na tabletki HSK55879 u zdrowych ochotników.

Kryteria włączenia:

1. Zdolność do zrozumienia charakteru, celu i wymagań badania, a także potencjalnych ryzyk i działań niepożądanych, oraz podpisanie pisemnej świadomej zgody przed rozpoczęciem badania;
2. Zdrowi uczestnicy w wieku od 18 do 45 lat (włącznie) w momencie kwalifikacji, mężczyźni lub kobiety;
3. Masa ciała ≥50 kg dla mężczyzn i ≥45 kg dla kobiet w momencie kwalifikacji, z wskaźnikiem masy ciała (BMI) w zakresie 19,0-28,0 kg/m² (włącznie);
4. Uczestnicy (w tym ich partnerzy) zgadzają się nie planować ciąży od 14 dni przed kwalifikacją do 3 miesięcy po ostatniej dawce i zgadzają się stosować w tym okresie niezawodne metody antykoncepcji.

Kryteria wykluczenia:

1. Jakakolwiek historia choroby, która zdaniem badacza może wpłynąć na ocenę bezpieczeństwa uczestnika lub na farmakokinetykę badanego leku w organizmie,
2. Wyniki badania fizykalnego, parametrów życiowych, badań laboratoryjnych, USG jamy brzusznej lub RTG klatki piersiowej uznane przez lekarza prowadzącego badanie za klinicznie istotne nieprawidłowości;
3. Przebyte lub obecne choroby przewodu pokarmowego, wątroby, nerek lub inne schorzenia, o których wiadomo, że mogą zaburzać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków;
4. Nieprawidłowy poziom HbA1c podczas kwalifikacji;
5. Nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby
6. Szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) obliczony za pomocą równania CKD-EPI <90 mL/min/1,73 m² podczas kwalifikacji;
7. Wyniki rutynowego 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG) niezgodne z prawidłowym przewodzeniem i funkcją serca.
8. Historia chorób przewodu pokarmowego z obecnymi objawami dyskomfortu trawiennego;
9. Obecne lub przeszłe nadużywanie substancji psychoaktywnych lub pozytywny wynik badania moczu na obecność narkotyków podczas kwalifikacji;
10. Pozytywny wynik testu na antygen HBsAg, przeciwciała HCV, przeciwciała kiły lub przeciwciała HIV podczas kwalifikacji;
11. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;

12. Uczestnicy, którzy zdaniem badacza mają słabą współpracę lub jakikolwiek inny czynnik, który czyni ich nieodpowiednimi do udziału w tym badaniu.

    -