Uno studio di fase I per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'effetto del cibo delle compresse HSK55879 in soggetti sani.

Criteri di inclusione:

1. In grado di comprendere la natura, lo scopo e i requisiti dello studio, nonché i potenziali rischi e reazioni avverse, e aver firmato il modulo di consenso informato scritto prima dell'inizio dello studio;
2. Soggetti sani di età compresa tra 18 e 45 anni (inclusi) allo screening, maschi o femmine;
3. Peso corporeo ≥50 kg per i soggetti maschi e ≥45 kg per i soggetti femmine allo screening, con un indice di massa corporea (BMI) compreso nell'intervallo 19,0-28,0 kg/m² (incluso);
4. I soggetti (inclusi i loro partner) accettano di non avere piani di gravidanza da 14 giorni prima dello screening fino a 3 mesi dopo l'ultima dose e accettano di utilizzare misure contraccettive affidabili durante questo periodo.

Criteri di esclusione:

1. Qualsiasi anamnesi di malattia che, a giudizio dello sperimentatore, possa influenzare la valutazione della sicurezza del soggetto o la disposizione in vivo del farmaco in studio,
2. Risultati dell'esame fisico, dei segni vitali, degli esami di laboratorio, dell'ecografia addominale o della radiografia del torace che vengono giudicati dal medico dello studio come anomalie clinicamente significative;
3. Malattie gastrointestinali, epatiche, renali o altre note per interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco, pregresse o attuali;
4. HbA1c anormale allo screening;
5. Risultati anormali dei test di funzionalità epatica
6. Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) calcolata con l'equazione della Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) <90 mL/min/1,73 m² allo screening;
7. Risultati dell'elettrocardiogramma (ECG) standard a 12 derivazioni che non sono coerenti con la conduzione e la funzione cardiaca normali.
8. Anamnesi di malattie gastrointestinali, con attuali sintomi di disagio digestivo;
9. Storia attuale o passata di abuso di droghe, o uno screening delle urine per droghe positivo allo screening;
10. Test positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), anticorpi dell'epatite C, anticorpi della sifilide o anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) allo screening;
11. Donne in gravidanza o in allattamento;

12. Soggetti che, a giudizio dello sperimentatore, hanno una scarsa compliance o qualsiasi altro fattore che li renda inadatti a partecipare a questo studio.

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