一项评估HSK55879片在健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学及食物影响的I期研究。
2026年4月3日 更新者：Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.
这是一项单中心、随机、双盲、安慰剂对照的临床研究，旨在评估HSK55879在健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学及食物效应。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
46
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Meixia Chen
- 电话号码：028-67258779
- 邮箱：chenmeixia@haisco.com
学习地点
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Anhui
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Hefei、Anhui、中国
- 招聘中
- The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
副研究员：
- qian zhang
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接触：
- Wei Hu
- 电话号码：86-13856086475
- 邮箱：hwgcp@ayefy.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
入选标准：
- 能够理解研究的性质、目的和要求，以及潜在的风险和不良反应，并在研究开始前签署书面知情同意书；
- 筛选时年龄在18至45岁（含）之间的健康受试者，性别不限；
- 筛选时男性受试者体重≥50公斤，女性受试者体重≥45公斤，且体重指数（BMI）在19.0-28.0 kg/m²（含）范围内；
- 受试者（包括其伴侣）同意从筛选前14天至末次给药后3个月内无怀孕计划，并同意在此期间采取可靠的避孕措施。
排除标准：
- 研究者判断有任何可能影响受试者安全性评估或研究药物体内处置的疾病史；
- 体格检查、生命体征、实验室检查、腹部超声或胸部X光检查结果被研究医生判断为具有临床意义的异常；
- 既往或当前患有已知会影响药物吸收、分布、代谢或排泄的胃肠道、肝脏、肾脏或其他疾病；
- 筛选时糖化血红蛋白（HbA1c）异常；
- 肝功能检查结果异常；
- 筛选时根据慢性肾脏病流行病学协作组（CKD-EPI）方程计算的估算肾小球滤过率（eGFR）<90 mL/min/1.73 m²；
- 常规12导联心电图（ECG）结果与正常心脏传导和功能不一致；
- 有胃肠道疾病史，且当前有消化不适症状；
- 当前或既往有药物滥用史，或筛选时尿液药物筛查阳性；
- 筛选时乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎抗体、梅毒抗体或人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检测阳性；
- 怀孕或哺乳期女性；
研究者认为依从性差或存在任何其他因素不适合参与本研究的受试者。
-
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：HSK55879
HSK55879单次口服给药及食物对HSK55879的影响
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剂量 1 至剂量 5
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安慰剂比较：安慰剂
单次口服剂量的安慰剂，以及安慰剂的食物效应
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剂量 1 至剂量 5
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗期间出现的不良事件（TEAEs）的数量和严重程度
大体时间：单次给药后15天
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评估HSK55879在健康成年志愿者中的安全性和耐受性
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单次给药后15天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年3月20日
初级完成 (估计的)
2026年6月1日
研究完成 (估计的)
2026年6月15日
研究注册日期
首次提交
2026年4月3日
首先提交符合 QC 标准的
2026年4月3日
首次发布 (实际的)
2026年4月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月3日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- HSK55879-101
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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