En fase I-studie til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og madens effekt af HSK55879-tabletter hos raske forsøgspersoner.

Inklusionskriterier:

1. I stand til at forstå studietets natur, formål og krav, samt de potentielle risici og bivirkninger, og har underskrevet det skriftlige informerede samtykke inden studiestart;
2. Sunde forsøgspersoner i alderen 18 til 45 år (inklusive) ved screening, mand eller kvinde;
3. Kropsvægt ≥50 kg for mandlige forsøgspersoner og ≥45 kg for kvindelige forsøgspersoner ved screening, med et body mass index (BMI) inden for intervallet 19,0-28,0 kg/m² (inklusive);
4. Forsøgspersoner (inklusive deres partnere) accepterer ingen graviditetsplan fra 14 dage før screening indtil 3 måneder efter sidste dosis, og accepterer at anvende pålidelige præventionsmetoder i denne periode.

Eksklusionskriterier:

1. Enhver sygdoms historie, som efter forsøgslederens vurdering kan påvirke forsøgspersonens sikkerhedsvurdering eller undersøgelseslægemidlets in vivo-fordeling,
2. Fysisk undersøgelse, vitale tegn, laboratorieprøver, abdominal ultralyd eller røntgenbillede af brystkassen, som vurderes af studielægen at have klinisk signifikante abnormiteter;
3. Tidligere eller nuværende gastrointestinale, levers, nyres eller andre sygdomme kendt for at forstyrre lægemiddelabsorption, -fordeling, -metabolisme eller -udskillelse;
4. Unormalt HbA1c ved screening;
5. Unormale leverfunktionsprøveresultater
6. Estimerede glomerulære filtrationsrate (eGFR) beregnet ved Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) ligning <90 mL/min/1,73 m² ved screening;
7. Rutinemæssige 12-leds elektrokardiogram (EKG) fund, som ikke er i overensstemmelse med normal hjertekonduktion og -funktion.
8. Historie med gastrointestinale sygdomme, med nuværende symptomer på fordøjelsesbesvær;
9. Nuværende eller tidligere historie med stofmisbrug, eller en positiv urinstofscreening ved screening;
10. Positiv test for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C-antistof, syfilis-antistof eller humant immundefektvirus (HIV)-antistof ved screening;
11. Gravide eller ammende kvinder;

12. Forsøgspersoner, som efter forsøgslederens mening har dårlig compliance eller enhver anden faktor, der gør dem uegnede til deltagelse i dette studie.

    -