Eine Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und des Nahrungseffekts von HSK55879-Tabletten bei gesunden Probanden.

Einschlusskriterien:

1. In der Lage, Art, Zweck und Anforderungen der Studie sowie die potenziellen Risiken und Nebenwirkungen zu verstehen und vor Studienbeginn die schriftliche Einwilligungserklärung unterschrieben zu haben;
2. Gesunde Probanden im Alter von 18 bis 45 Jahren (einschließlich) beim Screening, männlich oder weiblich;
3. Körpergewicht ≥50 kg für männliche Probanden und ≥45 kg für weibliche Probanden beim Screening, mit einem Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 19,0-28,0 kg/m² (einschließlich);
4. Probanden (einschließlich ihrer Partner) erklären sich einverstanden, vom 14. Tag vor dem Screening bis 3 Monate nach der letzten Dosis keine Schwangerschaftspläne zu haben und in diesem Zeitraum zuverlässige Verhütungsmaßnahmen anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

1. Jegliche Krankheitsgeschichte, die nach Ansicht des Prüfers die Sicherheitsbewertung des Probanden oder die in-vivo-Verteilung des Studienmedikaments beeinflussen könnte,
2. Körperliche Untersuchung, Vitalzeichen, Laboruntersuchungen, abdominaler Ultraschall oder Röntgenbefunde der Brust, die vom Studienarzt als klinisch signifikante Anomalien beurteilt werden;
3. Frühere oder aktuelle gastrointestinale, hepatische, renale oder andere Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie die Absorption, Verteilung, Metabolisierung oder Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigen;
4. Abnormales HbA1c beim Screening;
5. Abnormale Leberfunktionstestergebnisse
6. Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR), berechnet mit der CKD-EPI-Gleichung (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration) <90 mL/min/1,73 m² beim Screening;
7. Routinemäßige 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG)-Befunde, die nicht mit normaler Herzleitung und -funktion übereinstimmen.
8. Geschichte gastrointestinaler Erkrankungen mit aktuellen Symptomen von Verdauungsbeschwerden;
9. Aktuelle oder frühere Drogenmissbrauchsgeschichte oder positiver Drogenurin-Screening beim Screening;
10. Positiver Test auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-C-Antikörper, Syphilis-Antikörper oder humanes Immundefizienzvirus (HIV)-Antikörper beim Screening;
11. Schwangere oder stillende Frauen;

12. Probanden, die nach Ansicht des Prüfers eine schlechte Compliance haben oder einen anderen Faktor, der sie für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet macht.

    -