Een fase I-studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en het voedseleffect van HSK55879-tabletten bij gezonde proefpersonen te evalueren.

Inclusiecriteria:

1. In staat de aard, het doel en de vereisten van de studie te begrijpen, evenals de potentiële risico's en bijwerkingen, en voor aanvang van de studie de schriftelijke toestemmingsverklaring te hebben ondertekend;
2. Gezonde proefpersonen van 18 tot en met 45 jaar bij screening, mannelijk of vrouwelijk;
3. Lichaamsgewicht ≥50 kg voor mannelijke proefpersonen en ≥45 kg voor vrouwelijke proefpersonen bij screening, met een body mass index (BMI) binnen het bereik van 19,0-28,0 kg/m² (inclusief);
4. Proefpersonen (inclusief hun partners) zijn akkoord om geen zwangerschapsplan te hebben vanaf 14 dagen voor screening tot 3 maanden na de laatste dosis, en zijn akkoord om tijdens deze periode betrouwbare anticonceptiemethoden te gebruiken.

Exclusiecriteria:

1. Elke voorgeschiedenis van ziekte die, naar het oordeel van de onderzoeker, de veiligheidsevaluatie van de proefpersoon of de in vivo-dispositie van het onderzoeksgeneesmiddel kan beïnvloeden,
2. Lichamelijk onderzoek, vitale functies, laboratoriumtesten, abdominale echografie of thoraxfoto-bevindingen die door de studiearts als klinisch significante afwijkingen worden beoordeeld;
3. Voorgaande of huidige gastro-intestinale, hepatische, renale of andere ziekten waarvan bekend is dat ze de absorptie, distributie, metabolisme of excretie van geneesmiddelen beïnvloeden;
4. abnormale HbA1c bij screening;
5. Abnormale leverfunctietestresultaten
6. Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) berekend met de Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI)-vergelijking <90 mL/min/1,73 m² bij screening;
7. Routine 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG)-bevindingen die niet consistent zijn met normale hartgeleiding en -functie.
8. Voorgeschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen, met huidige symptomen van spijsverteringsongemakken;
9. Huidige of eerdere geschiedenis van drugsgebruik, of een positieve urinedrugsscreening bij screening;
10. Positieve test voor hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), hepatitis C-antilichaam, syfilis-antilichaam of humaan immunodeficiëntievirus (HIV)-antilichaam bij screening;
11. Zwangere of borstvoeding gevende vrouwen;

12. Proefpersonen die, naar het oordeel van de onderzoeker, een slechte therapietrouw hebben of enige andere factor die hen ongeschikt maakt voor deelname aan deze studie.

    -