건강한 피험자를 대상으로 한 HSK55879 정제의 안전성, 내약성, 약동학 및 음식 효과를 평가하기 위한 1상 연구.
2026년 4월 3일 업데이트: Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.
건강한 피험자를 대상으로 HSK55879 정제의 안전성, 내약성, 약동학 및 음식 효과를 평가하기 위한 1상 연구.
이것은 건강한 피험자에서 HSK55879의 안전성, 내약성, 약동학 및 식이 효과를 평가하기 위한 단일 기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
46
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Meixia Chen
- 전화번호: 028-67258779
- 이메일: chenmeixia@haisco.com
연구 장소
-
-
Anhui
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Hefei, Anhui, 중국
- 모병
- The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
부수사관:
- qian zhang
-
연락하다:
- Wei Hu
- 전화번호: 86-13856086475
- 이메일: hwgcp@ayefy.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 연구의 성격, 목적 및 요구사항, 잠재적 위험 및 부작용을 이해할 수 있으며, 연구 시작 전 서면 동의서에 서명한 경우;
- 선별 시 18세에서 45세(포함)의 건강한 피험자, 남성 또는 여성;
- 선별 시 남성 피험자의 체중 ≥50 kg, 여성 피험자의 체중 ≥45 kg이며, 체질량지수(BMI)가 19.0-28.0 kg/m² 범위(포함)에 있는 경우;
- 피험자(파트너 포함)는 선별 14일 전부터 마지막 투여 후 3개월까지 임신 계획이 없으며, 이 기간 동안 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하는 데 동의하는 경우.
제외 기준:
- 연구자의 판단에 따라 피험자의 안전성 평가 또는 연구 약물의 체내 처치에 영향을 미칠 수 있는 질병 이력이 있는 경우,
- 신체 검사, 활력 징후, 검사실 검사, 복부 초음파 또는 흉부 X선 결과가 연구 의사에 의해 임상적으로 유의한 이상으로 판단되는 경우;
- 약물 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하는 것으로 알려진 과거 또는 현재의 위장관, 간, 신장 또는 기타 질환;
- 선별 시 이상 HbA1c;
- 이상 간 기능 검사 결과;
- 선별 시 만성 신장병 역학 협력(CKD-EPI) 방정식으로 계산한 추정 사구체 여과율(eGFR) <90 mL/min/1.73 m²;
- 정상 심장 전도 및 기능과 일치하지 않는 일반 12-유도 심전도(ECG) 결과.
- 위장관 질환 이력, 현재 소화 불편 증상이 있는 경우;
- 현재 또는 과거 약물 남용 이력, 또는 선별 시 소변 약물 검사 양성;
- 선별 시 B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 항체, 매독 항체 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체 검사 양성;
- 임신 중이거나 수유 중인 여성;
연구자의 의견으로 순응도가 낮거나 이 연구 참여에 부적합한 기타 요인이 있는 피험자.
-
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: HSK55879
HSK55879의 단회 경구 투여 및 HSK55879의 식이 영향
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1회 투여부터 5회 투여까지
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위약 비교기: 위약
플라시보의 단일 경구 투여 및 플라시보의 식사 효과
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1회 투여량부터 5회 투여량까지
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 중 발생한 이상반응(TEAEs)의 수와 심각도
기간: 단일 투여 후 15일
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건강한 성인 자원봉사자를 대상으로 HSK55879의 안전성과 내약성을 평가하기 위하여
|
단일 투여 후 15일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 3월 20일
기본 완료 (추정된)
2026년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 6월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 4월 3일
처음 게시됨 (실제)
2026년 4월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 3일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- HSK55879-101
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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