フルオキセチンとマグネシウム補給によるうつ病の認知機能改善 (MAG-DEP)
フルオキセチン療法を受けているうつ病患者におけるマグネシウム補給の血清脳由来神経栄養因子レベルおよび認知機能への影響
この臨床試験の目的は、フルオキセチン療法を受けているうつ病患者において、マグネシウム補給が認知機能を改善できるかどうかを評価することです。また、成人うつ病患者の血清脳由来神経栄養因子(BDNF)レベルに対する影響も評価することを目指しています。
主な研究課題は以下の通りです:
- フルオキセチンを受けているうつ病患者において、マグネシウム補給は認知機能を改善するか?
- マグネシウム補給はこれらの患者の血清BDNFレベルを上昇させるか? 研究者は、フルオキセチンとマグネシウム補給を受ける患者と、フルオキセチン単独を受ける患者を比較し、マグネシウムが追加の利益をもたらすかどうかを判断します。
参加者は以下のことを行います:
- マグネシウム補給の有無にかかわらず、フルオキセチン療法を6週間受ける
- ベースライン時および治療後にモントリオール認知評価(MoCA)を用いた認知評価を受ける
- ベースライン時および6週間後に血清BDNFレベル測定のための血液サンプルを提供する
調査の概要
詳細な説明
うつ病は、注意、記憶、実行機能などの持続的な認知障害と関連しており、標準的な抗うつ薬治療では完全に改善しない可能性があります。 これらの認知障害は、機能障害や生活の質の低下に寄与しています。 選択的セロトニン再取り込み阻害薬であるフルオキセチンは、うつ病の第一選択療法として広く使用されています。 しかし、その認知機能への影響は一貫しておらず、認知回復を促進するための追加戦略が必要です。
マグネシウムは、NMDA受容体の調節やシナプス可塑性を含む神経生物学的プロセスにおいて重要な役割を果たし、うつ病の補助療法として提案されています。 脳由来神経栄養因子(BDNF)を含む神経可塑性関連経路に影響を与える可能性があります。
この研究は、フルオキセチン療法を受けている成人うつ病患者を対象に実施された、事前事後デザインを用いた無作為化単盲検対照臨床試験です。 参加者は、フルオキセチンに加えて経口マグネシウム補充(350 mg/日)を受ける介入群と、フルオキセチンのみを受ける対照群の2つの並行群に割り当てられます。
認知機能は標準化された認知評価ツールを用いて評価され、血清BDNFレベルは、ベースライン時および6週間の介入期間後に実験室ベースの測定法を用いて測定されます。
この研究は、マグネシウムが神経認知的転帰を向上させる補助療法としての潜在的な役割を探求し、うつ病患者における神経可塑性バイオマーカーと認知改善との関係についての洞察を提供することを目的としています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
South Sulawesi
-
Makassar、South Sulawesi、インドネシア、90245
- Dr. Wahidin Sudirohusodo Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
参加基準:
- 18歳から60歳までの成人患者
- 臨床評価に基づく大うつ病性障害の診断
- フルオキセチン療法を受けている
- インフォームド・コンセントを理解し提供できる
除外基準:
- その他の主要な精神疾患(例:統合失調症、双極性障害)の既往歴
- 重度の内科的または神経学的疾患
- 認知機能に影響を与える可能性のある他の向精神薬の使用
- マグネシウムに対する既知の過敏症
- 妊娠中または授乳中
- 認知評価を完了できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:フルオキセチン + マグネシウム
参加者は、6週間にわたりフルオキセチン療法と経口マグネシウム補給(350mg/日)を併用して受けます。
|
フルオキセチンは、臨床適応に応じて標準的な抗うつ療法として投与されます。
フルオキセチンは、1日1回20mgの経口投与を6週間行います。
フルオキセチンに対する補助療法として、1日1回350mgを経口投与するマグネシウム補充を6週間実施。
|
|
アクティブコンパレータ:フルオキセチン単独
参加者は、追加のサプリメントなしで6週間、フルオキセチン療法のみを受けます。
|
フルオキセチンは、臨床適応に応じて標準的な抗うつ療法として投与されます。
フルオキセチンは、1日1回20mgの経口投与を6週間行います。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
モントリオール認知評価 (MoCA) により評価された認知機能の変化
時間枠:ベースラインおよび6週間後
|
介入前から介入後6週間までのモントリオール認知機能評価(MoCA)スコアで測定した認知機能の変化
|
ベースラインおよび6週間後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
血清脳由来神経栄養因子(BDNF)レベルの変化
時間枠:ベースラインおよび6週間
|
介入前から介入後6週間までの血清BDNFレベルの変化。
|
ベースラインおよび6週間
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Nurdiana Julianti Noor, MD, M.Biomed、Hasanuddin University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 469/UN4.6.4.5.31/PP36/2025
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。