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Suplementação de Magnésio com Fluoxetina para Função Cognitiva na Depressão (MAG-DEP)

3 de abril de 2026 atualizado por: Nurdiana Julianti Noor, Hasanuddin University

Efeitos da Suplementação com Magnésio nos Níveis de Fator Neurotrófico Derivado do Cérebro no Soro e na Função Cognitiva em Pacientes com Depressão em Terapia com Fluoxetina

O objetivo deste ensaio clínico é avaliar se a suplementação com magnésio pode melhorar a função cognitiva em doentes com depressão que estão a receber terapia com fluoxetina. Também visa avaliar o seu efeito nos níveis séricos do fator neurotrófico derivado do cérebro (BDNF) em doentes adultos com depressão.

As principais questões que pretende responder são:

  • A suplementação com magnésio melhora a função cognitiva em doentes com depressão que recebem fluoxetina?
  • A suplementação com magnésio aumenta os níveis séricos de BDNF nestes doentes? Os investigadores irão comparar doentes que recebem fluoxetina com suplementação de magnésio com aqueles que recebem apenas fluoxetina para determinar se o magnésio proporciona benefícios adicionais.

Os participantes irão:

  • Receber terapia com fluoxetina com ou sem suplementação de magnésio durante 6 semanas
  • Submeter-se a uma avaliação cognitiva utilizando o Montreal Cognitive Assessment (MoCA) no início e após o tratamento
  • Fornecer amostras de sangue para medição dos níveis séricos de BDNF no início e após 6 semanas

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A depressão está associada a défices cognitivos persistentes, incluindo défices de atenção, memória e função executiva, que podem não melhorar totalmente com o tratamento antidepressivo padrão. Estes défices cognitivos contribuem para a incapacidade funcional e para a redução da qualidade de vida. A fluoxetina, um inibidor seletivo da recaptação de serotonina, é amplamente utilizada como terapia de primeira linha para a depressão. No entanto, os seus efeitos na função cognitiva são inconsistentes, sendo necessárias estratégias adicionais para melhorar a recuperação cognitiva.

O magnésio desempenha um papel importante nos processos neurobiológicos, incluindo a modulação dos recetores NMDA e a plasticidade sináptica, e tem sido proposto como um tratamento adjuvante na depressão. Pode influenciar vias relacionadas com a neuroplasticidade, incluindo o fator neurotrófico derivado do cérebro (BDNF).

Este estudo é um ensaio clínico controlado, aleatorizado e simples-cego, com um desenho pré-teste pós-teste, realizado em doentes adultos com depressão em tratamento com fluoxetina. Os participantes são alocados em dois grupos paralelos: um grupo de intervenção que recebe suplementação oral de magnésio (350 mg/dia) além da fluoxetina, e um grupo de controlo que recebe apenas fluoxetina.

A função cognitiva é avaliada utilizando um instrumento de avaliação cognitiva padronizado, e os níveis séricos de BDNF são medidos através de ensaios laboratoriais no início e após um período de intervenção de 6 semanas.

Este estudo visa explorar o papel potencial do magnésio como terapia adjuvante para melhorar os resultados neurocognitivos e fornecer uma visão sobre a relação entre biomarcadores de neuroplasticidade e a melhoria cognitiva em doentes com depressão.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • South Sulawesi
      • Makassar, South Sulawesi, Indonésia, 90245
        • Dr. Wahidin Sudirohusodo Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Pacientes adultos com idades entre 18 e 60 anos
  • Diagnosticados com perturbação depressiva maior com base na avaliação clínica
  • A receber terapia com fluoxetina
  • Capazes de compreender e dar consentimento informado

Critérios de Exclusão:

  • Historial de outras perturbações psiquiátricas maiores (por exemplo, esquizofrenia, perturbação bipolar)
  • Doença médica ou neurológica grave
  • Uso de outros medicamentos psicotrópicos que possam afetar a função cognitiva
  • Hipersensibilidade conhecida ao magnésio
  • Gravidez ou amamentação
  • Incapacidade de completar a avaliação cognitiva

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Fluoxetina + Magnésio
Os participantes recebem terapia com fluoxetina combinada com suplementação oral de magnésio (350 mg/dia) durante 6 semanas.
A fluoxetina é administrada como terapia antidepressiva padrão de acordo com a indicação clínica. A fluoxetina é administrada por via oral numa dose de 20 mg uma vez por dia durante 6 semanas.
Suplementação de magnésio administrada por via oral numa dose de 350 mg uma vez por dia como terapia adjuvante à fluoxetina durante 6 semanas.
Comparador Ativo: Fluoxetina Sozinha
Os participantes recebem terapia com fluoxetina isoladamente durante 6 semanas sem suplementação adicional.
A fluoxetina é administrada como terapia antidepressiva padrão de acordo com a indicação clínica. A fluoxetina é administrada por via oral numa dose de 20 mg uma vez por dia durante 6 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da Função Cognitiva Avaliada pelo Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Prazo: Baseline e 6 semanas
Alteração na função cognitiva medida pela pontuação da Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) desde a linha de base até 6 semanas após a intervenção.
Baseline e 6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nos Níveis de Fator Neurotrófico Derivado do Cérebro (BDNF) no Soro
Prazo: Linha de base e 6 semanas
Alteração nos níveis séricos de BDNF medidos desde a linha de base até 6 semanas após a intervenção.
Linha de base e 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Nurdiana Julianti Noor, MD, M.Biomed, Hasanuddin University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2025

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2025

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de abril de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

9 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes não serão partilhados porque não há plano de partilha pública de dados para este estudo.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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