- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07521358
Suplementação de Magnésio com Fluoxetina para Função Cognitiva na Depressão (MAG-DEP)
Efeitos da Suplementação com Magnésio nos Níveis de Fator Neurotrófico Derivado do Cérebro no Soro e na Função Cognitiva em Pacientes com Depressão em Terapia com Fluoxetina
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar se a suplementação com magnésio pode melhorar a função cognitiva em doentes com depressão que estão a receber terapia com fluoxetina. Também visa avaliar o seu efeito nos níveis séricos do fator neurotrófico derivado do cérebro (BDNF) em doentes adultos com depressão.
As principais questões que pretende responder são:
- A suplementação com magnésio melhora a função cognitiva em doentes com depressão que recebem fluoxetina?
- A suplementação com magnésio aumenta os níveis séricos de BDNF nestes doentes? Os investigadores irão comparar doentes que recebem fluoxetina com suplementação de magnésio com aqueles que recebem apenas fluoxetina para determinar se o magnésio proporciona benefícios adicionais.
Os participantes irão:
- Receber terapia com fluoxetina com ou sem suplementação de magnésio durante 6 semanas
- Submeter-se a uma avaliação cognitiva utilizando o Montreal Cognitive Assessment (MoCA) no início e após o tratamento
- Fornecer amostras de sangue para medição dos níveis séricos de BDNF no início e após 6 semanas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A depressão está associada a défices cognitivos persistentes, incluindo défices de atenção, memória e função executiva, que podem não melhorar totalmente com o tratamento antidepressivo padrão. Estes défices cognitivos contribuem para a incapacidade funcional e para a redução da qualidade de vida. A fluoxetina, um inibidor seletivo da recaptação de serotonina, é amplamente utilizada como terapia de primeira linha para a depressão. No entanto, os seus efeitos na função cognitiva são inconsistentes, sendo necessárias estratégias adicionais para melhorar a recuperação cognitiva.
O magnésio desempenha um papel importante nos processos neurobiológicos, incluindo a modulação dos recetores NMDA e a plasticidade sináptica, e tem sido proposto como um tratamento adjuvante na depressão. Pode influenciar vias relacionadas com a neuroplasticidade, incluindo o fator neurotrófico derivado do cérebro (BDNF).
Este estudo é um ensaio clínico controlado, aleatorizado e simples-cego, com um desenho pré-teste pós-teste, realizado em doentes adultos com depressão em tratamento com fluoxetina. Os participantes são alocados em dois grupos paralelos: um grupo de intervenção que recebe suplementação oral de magnésio (350 mg/dia) além da fluoxetina, e um grupo de controlo que recebe apenas fluoxetina.
A função cognitiva é avaliada utilizando um instrumento de avaliação cognitiva padronizado, e os níveis séricos de BDNF são medidos através de ensaios laboratoriais no início e após um período de intervenção de 6 semanas.
Este estudo visa explorar o papel potencial do magnésio como terapia adjuvante para melhorar os resultados neurocognitivos e fornecer uma visão sobre a relação entre biomarcadores de neuroplasticidade e a melhoria cognitiva em doentes com depressão.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
South Sulawesi
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Makassar, South Sulawesi, Indonésia, 90245
- Dr. Wahidin Sudirohusodo Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes adultos com idades entre 18 e 60 anos
- Diagnosticados com perturbação depressiva maior com base na avaliação clínica
- A receber terapia com fluoxetina
- Capazes de compreender e dar consentimento informado
Critérios de Exclusão:
- Historial de outras perturbações psiquiátricas maiores (por exemplo, esquizofrenia, perturbação bipolar)
- Doença médica ou neurológica grave
- Uso de outros medicamentos psicotrópicos que possam afetar a função cognitiva
- Hipersensibilidade conhecida ao magnésio
- Gravidez ou amamentação
- Incapacidade de completar a avaliação cognitiva
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Fluoxetina + Magnésio
Os participantes recebem terapia com fluoxetina combinada com suplementação oral de magnésio (350 mg/dia) durante 6 semanas.
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A fluoxetina é administrada como terapia antidepressiva padrão de acordo com a indicação clínica.
A fluoxetina é administrada por via oral numa dose de 20 mg uma vez por dia durante 6 semanas.
Suplementação de magnésio administrada por via oral numa dose de 350 mg uma vez por dia como terapia adjuvante à fluoxetina durante 6 semanas.
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Comparador Ativo: Fluoxetina Sozinha
Os participantes recebem terapia com fluoxetina isoladamente durante 6 semanas sem suplementação adicional.
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A fluoxetina é administrada como terapia antidepressiva padrão de acordo com a indicação clínica.
A fluoxetina é administrada por via oral numa dose de 20 mg uma vez por dia durante 6 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da Função Cognitiva Avaliada pelo Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Prazo: Baseline e 6 semanas
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Alteração na função cognitiva medida pela pontuação da Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) desde a linha de base até 6 semanas após a intervenção.
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Baseline e 6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração nos Níveis de Fator Neurotrófico Derivado do Cérebro (BDNF) no Soro
Prazo: Linha de base e 6 semanas
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Alteração nos níveis séricos de BDNF medidos desde a linha de base até 6 semanas após a intervenção.
|
Linha de base e 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nurdiana Julianti Noor, MD, M.Biomed, Hasanuddin University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos de Humor
- Desordem depressiva
- Comportamento
- Depressão
- Transtorno Depressivo Maior
- Produtos químicos orgânicos
- Aminas
- Produtos químicos inorgânicos
- Elementos
- Metais, luz
- Metais
- Propilaminas
- Metais, terra alcalina
- Fluoxetina
- Preparações farmacêuticas
- Magnésio
Outros números de identificação do estudo
- 469/UN4.6.4.5.31/PP36/2025
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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