Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Magnesiumtilskudd med fluoksetin for kognitiv funksjon ved depresjon (MAG-DEP)

3. april 2026 oppdatert av: Nurdiana Julianti Noor, Hasanuddin University

Effekter av magnesiumtilskudd på serum nivåer av nevrotrofisk hjernederivert faktor og kognitiv funksjon hos pasienter med depresjon som får fluoksetinterapi

Målet med denne kliniske studien er å evaluere om magnesiumtilskudd kan forbedre kognitiv funksjon hos pasienter med depresjon som mottar fluoksetinterapi. Den har også som mål å vurdere effekten på serum-nivåer av hjernederivert nevrotrofisk faktor (BDNF) hos voksne pasienter med depresjon.

Hovedspørsmålene den ønsker å besvare er:

  • Forbedrer magnesiumtilskudd kognitiv funksjon hos pasienter med depresjon som mottar fluoksetin?
  • Øker magnesiumtilskudd serum-BDNF-nivåer hos disse pasientene? Forskere vil sammenligne pasienter som mottar fluoksetin med magnesiumtilskudd med de som kun mottar fluoksetin for å fastslå om magnesium gir ytterligere fordeler.

Deltakere vil:

  • Motta fluoksetinterapi med eller uten magnesiumtilskudd i 6 uker
  • Gjennomgå kognitiv vurdering ved bruk av Montreal Cognitive Assessment (MoCA) ved start og etter behandling
  • Gi blodprøver for måling av serum-BDNF-nivåer ved start og etter 6 uker

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Depresjon er forbundet med vedvarende kognitiv svekkelse, inkludert mangler i oppmerksomhet, hukommelse og utførende funksjoner, som kanskje ikke fullstendig forbedres med standard antidepressiv behandling. Disse kognitive manglene bidrar til funksjonshemming og redusert livskvalitet. Fluoksetin, en selektiv serotonin gjenopptakshemmer, er mye brukt som førstevalgsbehandling for depresjon. Imidlertid er effektene på kognitiv funksjon inkonsistente, og ytterligere strategier er nødvendige for å forbedre kognitiv gjenoppretting.

Magnesium spiller en viktig rolle i nevrobiologiske prosesser, inkludert modulering av NMDA-reseptorer og synaptisk plastisitet, og har blitt foreslått som en tilleggsbehandling ved depresjon. Det kan påvirke nevroplastisitetsrelaterte signalveier, inkludert hjerneavledet nevrotrofisk faktor (BDNF).

Denne studien er en randomisert, enkeltblindet, kontrollert klinisk studie med et fortest-ettertest-design utført på voksne pasienter med depresjon som mottar fluoksetinbehandling. Deltakere blir tildelt til to parallelle grupper: en intervensjonsgruppe som mottar oral magnesiumtilskudd (350 mg/dag) i tillegg til fluoksetin, og en kontrollgruppe som kun mottar fluoksetin.

Kognitiv funksjon vurderes ved hjelp av et standardisert kognitivt vurderingsverktøy, og serum BDNF-nivåer måles ved hjelp av laboratoriebaserte analyser ved utgangspunktet og etter en 6-ukers intervensjonsperiode.

Denne studien har som mål å utforske den potensielle rollen til magnesium som en tilleggsterapi for å forbedre nevrokognitive utfall og å gi innsikt i forholdet mellom nevroplastisitetsbiomarkører og kognitiv forbedring hos pasienter med depresjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • South Sulawesi
      • Makassar, South Sulawesi, Indonesia, 90245
        • Dr. Wahidin Sudirohusodo Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter i alderen 18–60 år
  • Diagnostisert med major depresjonslidelse basert på klinisk vurdering
  • Som mottar fluoksetinterapi
  • I stand til å forstå og gi informert samtykke

Eksklusjonskriterier:

  • Historie med andre store psykiatriske lidelser (f.eks. schizofreni, bipolar lidelse)
  • Alvorlig medisinsk eller nevrologisk sykdom
  • Bruk av andre psykotrope medikamenter som kan påvirke kognitiv funksjon
  • Kjent overfølsomhet for magnesium
  • Graviditet eller amming
  • Manglende evne til å fullføre kognitiv vurdering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fluoksetin + Magnesium
Deltakerne får fluoksetinterapi kombinert med oral magnesiumtilskudd (350 mg/dag) i 6 uker.
Fluoxetine administreres som standard antidepressiv terapi i henhold til klinisk indikasjon. Fluoxetine administreres oralt i en dose på 20 mg en gang daglig i 6 uker.
Magnesiumtilskudd gitt oralt i en dose på 350 mg en gang daglig som tilleggsterapi til fluoksetin i 6 uker.
Aktiv komparator: Fluoksetin Alene
Deltakerne mottar fluoksetinterapi alene i 6 uker uten tilleggssupplementering.
Fluoxetine administreres som standard antidepressiv terapi i henhold til klinisk indikasjon. Fluoxetine administreres oralt i en dose på 20 mg en gang daglig i 6 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kognitiv funksjon vurdert ved Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: Utgangspunkt og 6 uker
Endring i kognitiv funksjon målt med Montreal Cognitive Assessment (MoCA) skår fra baseline til 6 uker etter intervensjon.
Utgangspunkt og 6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Serum Brain-Derived Neurotrophic Factor (BDNF)-nivåer
Tidsramme: Utgangspunkt og 6 uker
Endring i serum BDNF-nivåer målt fra baseline til 6 uker etter intervensjon.
Utgangspunkt og 6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nurdiana Julianti Noor, MD, M.Biomed, Hasanuddin University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2025

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2025

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

9. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata vil ikke deles fordi det ikke er planlagt offentlig datadeling for denne studien.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere