- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07521358
Magnesiumtilskudd med fluoksetin for kognitiv funksjon ved depresjon (MAG-DEP)
Effekter av magnesiumtilskudd på serum nivåer av nevrotrofisk hjernederivert faktor og kognitiv funksjon hos pasienter med depresjon som får fluoksetinterapi
Målet med denne kliniske studien er å evaluere om magnesiumtilskudd kan forbedre kognitiv funksjon hos pasienter med depresjon som mottar fluoksetinterapi. Den har også som mål å vurdere effekten på serum-nivåer av hjernederivert nevrotrofisk faktor (BDNF) hos voksne pasienter med depresjon.
Hovedspørsmålene den ønsker å besvare er:
- Forbedrer magnesiumtilskudd kognitiv funksjon hos pasienter med depresjon som mottar fluoksetin?
- Øker magnesiumtilskudd serum-BDNF-nivåer hos disse pasientene? Forskere vil sammenligne pasienter som mottar fluoksetin med magnesiumtilskudd med de som kun mottar fluoksetin for å fastslå om magnesium gir ytterligere fordeler.
Deltakere vil:
- Motta fluoksetinterapi med eller uten magnesiumtilskudd i 6 uker
- Gjennomgå kognitiv vurdering ved bruk av Montreal Cognitive Assessment (MoCA) ved start og etter behandling
- Gi blodprøver for måling av serum-BDNF-nivåer ved start og etter 6 uker
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Depresjon er forbundet med vedvarende kognitiv svekkelse, inkludert mangler i oppmerksomhet, hukommelse og utførende funksjoner, som kanskje ikke fullstendig forbedres med standard antidepressiv behandling. Disse kognitive manglene bidrar til funksjonshemming og redusert livskvalitet. Fluoksetin, en selektiv serotonin gjenopptakshemmer, er mye brukt som førstevalgsbehandling for depresjon. Imidlertid er effektene på kognitiv funksjon inkonsistente, og ytterligere strategier er nødvendige for å forbedre kognitiv gjenoppretting.
Magnesium spiller en viktig rolle i nevrobiologiske prosesser, inkludert modulering av NMDA-reseptorer og synaptisk plastisitet, og har blitt foreslått som en tilleggsbehandling ved depresjon. Det kan påvirke nevroplastisitetsrelaterte signalveier, inkludert hjerneavledet nevrotrofisk faktor (BDNF).
Denne studien er en randomisert, enkeltblindet, kontrollert klinisk studie med et fortest-ettertest-design utført på voksne pasienter med depresjon som mottar fluoksetinbehandling. Deltakere blir tildelt til to parallelle grupper: en intervensjonsgruppe som mottar oral magnesiumtilskudd (350 mg/dag) i tillegg til fluoksetin, og en kontrollgruppe som kun mottar fluoksetin.
Kognitiv funksjon vurderes ved hjelp av et standardisert kognitivt vurderingsverktøy, og serum BDNF-nivåer måles ved hjelp av laboratoriebaserte analyser ved utgangspunktet og etter en 6-ukers intervensjonsperiode.
Denne studien har som mål å utforske den potensielle rollen til magnesium som en tilleggsterapi for å forbedre nevrokognitive utfall og å gi innsikt i forholdet mellom nevroplastisitetsbiomarkører og kognitiv forbedring hos pasienter med depresjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
South Sulawesi
-
Makassar, South Sulawesi, Indonesia, 90245
- Dr. Wahidin Sudirohusodo Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter i alderen 18–60 år
- Diagnostisert med major depresjonslidelse basert på klinisk vurdering
- Som mottar fluoksetinterapi
- I stand til å forstå og gi informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Historie med andre store psykiatriske lidelser (f.eks. schizofreni, bipolar lidelse)
- Alvorlig medisinsk eller nevrologisk sykdom
- Bruk av andre psykotrope medikamenter som kan påvirke kognitiv funksjon
- Kjent overfølsomhet for magnesium
- Graviditet eller amming
- Manglende evne til å fullføre kognitiv vurdering
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fluoksetin + Magnesium
Deltakerne får fluoksetinterapi kombinert med oral magnesiumtilskudd (350 mg/dag) i 6 uker.
|
Fluoxetine administreres som standard antidepressiv terapi i henhold til klinisk indikasjon.
Fluoxetine administreres oralt i en dose på 20 mg en gang daglig i 6 uker.
Magnesiumtilskudd gitt oralt i en dose på 350 mg en gang daglig som tilleggsterapi til fluoksetin i 6 uker.
|
|
Aktiv komparator: Fluoksetin Alene
Deltakerne mottar fluoksetinterapi alene i 6 uker uten tilleggssupplementering.
|
Fluoxetine administreres som standard antidepressiv terapi i henhold til klinisk indikasjon.
Fluoxetine administreres oralt i en dose på 20 mg en gang daglig i 6 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kognitiv funksjon vurdert ved Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: Utgangspunkt og 6 uker
|
Endring i kognitiv funksjon målt med Montreal Cognitive Assessment (MoCA) skår fra baseline til 6 uker etter intervensjon.
|
Utgangspunkt og 6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Serum Brain-Derived Neurotrophic Factor (BDNF)-nivåer
Tidsramme: Utgangspunkt og 6 uker
|
Endring i serum BDNF-nivåer målt fra baseline til 6 uker etter intervensjon.
|
Utgangspunkt og 6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nurdiana Julianti Noor, MD, M.Biomed, Hasanuddin University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 469/UN4.6.4.5.31/PP36/2025
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .