- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07521358
Magnesiumtilskud med Fluoxetin til Kognitiv Funktion ved Depression (MAG-DEP)
Effekter af Magnesiumtilskud på Serum Hjerneafledt Neurotrofisk Faktor Niveauer og Kognitiv Funktion hos Patienter med Depression, der Modtager Fluoxetinbehandling
Formålet med denne kliniske undersøgelse er at evaluere, om magnesiumtilskud kan forbedre kognitiv funktion hos patienter med depression, der modtager fluoxetinbehandling. Det har også til formål at vurdere dets effekt på serum niveauer af brain-derived neurotrophic factor (BDNF) hos voksne patienter med depression.
De vigtigste spørgsmål, det ønsker at besvare, er:
- Forbedrer magnesiumtilskud kognitiv funktion hos patienter med depression, der modtager fluoxetin?
- Øger magnesiumtilskud serum BDNF-niveauer hos disse patienter? Forskere vil sammenligne patienter, der modtager fluoxetin med magnesiumtilskud, med dem, der kun modtager fluoxetin, for at afgøre, om magnesium giver yderligere fordele.
Deltagerne vil:
- Modtage fluoxetinbehandling med eller uden magnesiumtilskud i 6 uger
- Gennemgå kognitiv vurdering ved hjælp af Montreal Cognitive Assessment (MoCA) ved baseline og efter behandling
- Aflægge blodprøver til måling af serum BDNF-niveauer ved baseline og efter 6 uger
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Depression er forbundet med vedvarende kognitiv svækkelse, herunder nedsat opmærksomhed, hukommelse og eksekutiv funktion, som muligvis ikke fuldt ud forbedres med standard antidepressiv behandling. Disse kognitive mangler bidrager til funktionel nedsættelse og reduceret livskvalitet. Fluoxetin, en selektiv serotonin-genoptagelseshæmmer, er bredt anvendt som førstevalgsbehandling for depression. Dens virkning på kognitiv funktion er dog inkonsekvent, og yderligere strategier er nødvendige for at forbedre kognitiv genopretning.
Magnesium spiller en vigtig rolle i neurobiologiske processer, herunder modulering af NMDA-receptorer og synaptisk plasticitet, og er blevet foreslået som supplementær behandling ved depression. Det kan påvirke neuroplasticitetsrelaterede signalveje, herunder hjerneafledt neurotrofisk faktor (BDNF).
Denne undersøgelse er en randomiseret, enkeltblind, kontrolleret klinisk prøve med et prætest-posttest-design udført på voksne patienter med depression, der modtager fluoxetinbehandling. Deltagerne fordeles i to parallelle grupper: en interventionsgruppe, der modtager oral magnesiumtilskud (350 mg/dag) ud over fluoxetin, og en kontrolgruppe, der kun modtager fluoxetin.
Kognitiv funktion evalueres ved hjælp af et standardiseret kognitivt vurderingsværktøj, og serum BDNF-niveauer måles ved hjælp af laboratoriebaserede analyser ved baseline og efter en 6-ugers interventionsperiode.
Denne undersøgelse har til formål at udforske magnesiums potentielle rolle som supplementær terapi til at forbedre neurokognitive resultater og at give indsigt i forholdet mellem neuroplasticitetsbiomarkører og kognitiv forbedring hos patienter med depression.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
South Sulawesi
-
Makassar, South Sulawesi, Indonesien, 90245
- Dr. Wahidin Sudirohusodo Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter i alderen 18-60 år
- Diagnosticeret med major depressiv lidelse baseret på klinisk vurdering
- Modtager fluoxetin-terapi
- I stand til at forstå og give informeret samtykke
Eksklusionskriterier:
- Historie med andre større psykiatriske lidelser (f.eks. skizofreni, bipolar lidelse)
- Alvorlig medicinsk eller neurologisk sygdom
- Brug af andre psykotrope lægemidler, der kan påvirke kognitiv funktion
- Kendt overfølsomhed over for magnesium
- Graviditet eller amning
- Manglende evne til at fuldføre kognitiv vurdering
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fluoxetin + Magnesium
Deltagerne modtager fluoxetinterapi kombineret med oral magnesiumtilskud (350 mg/dag) i 6 uger.
|
Fluoxetine administreres som standard antidepressiv terapi i henhold til klinisk indikation.
Fluoxetine administreres oralt i en dosis på 20 mg én gang dagligt i 6 uger.
Magnesiumtilskud administreret oralt i en dosis på 350 mg en gang dagligt som supplerende behandling til fluoxetin i 6 uger.
|
|
Aktiv komparator: Fluoxetin alene
Deltagerne modtager fluoxetinterapi alene i 6 uger uden yderligere tilskud.
|
Fluoxetine administreres som standard antidepressiv terapi i henhold til klinisk indikation.
Fluoxetine administreres oralt i en dosis på 20 mg én gang dagligt i 6 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i kognitiv funktion vurderet ved Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: Baseline og 6 uger
|
Ændring i kognitiv funktion målt ved Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-score fra baseline til 6 uger efter intervention.
|
Baseline og 6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i serum niveauer af Brain-Derived Neurotrophic Factor (BDNF)
Tidsramme: Baseline og 6 uger
|
Ændring i serum BDNF-niveauer målt fra baseline til 6 uger efter intervention.
|
Baseline og 6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nurdiana Julianti Noor, MD, M.Biomed, Hasanuddin University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 469/UN4.6.4.5.31/PP36/2025
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Major Depressive Disorder (MDD)
-
Yonggui YuanIkke rekrutterer endnuMajor Depressive Disorder (MDD)Kina
-
Daniel LindqvistLund University; KetabonRekrutteringMajor Depressive Disorder (MDD)Sverige
-
King's College LondonCardiff and Vale University Health Board; South London and Maudsley NHS... og andre samarbejdspartnereRekrutteringMajor Depressive Disorder (MDD)Det Forenede Kongerige
-
Supernus Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringMajor Depressive Disorder (MDD)Forenede Stater
-
University of PennsylvaniaRekruttering
-
University of PretoriaIkke rekrutterer endnuMajor Depressive Disorder (MDD)Saudi Arabien
-
Tel Aviv UniversityIkke rekrutterer endnuMajor Depressive Disorder (MDD)Israel
-
The Second Hospital of Anhui Medical UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Roger McIntyreAxsome Therapeutics, Inc.RekrutteringMajor Depressive Disorder (MDD)Canada
-
National Science and Technology Council, TaiwanUniversity College Cork; IRCCS Centro San Giovanni di Dio FatebenefratelliRekruttering
Kliniske forsøg med Fluoxetin (lægemiddel)
-
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityRekrutteringAngstlidelser | Fluoxetin | Depressionslidelser | Malignitet i leveren og galdenKina
-
Shanghai 10th People's HospitalIkke rekrutterer endnu
-
University of MiamiAfsluttet
-
AmgenRekrutteringFarmakokinetik | Sunde deltagereForenede Stater
-
Medical University of South CarolinaWayne State University; National Institute on Minority Health and Health... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteB.Braun Surgical SAAfsluttet
-
Fundación EPICRekruttering
-
Ettore Sansavini Health Science FoundationUkendt
-
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical...Ikke rekrutterer endnuPrimær kutan amyloidose
-
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityIkke rekrutterer endnuKronisk lemmer truende iskæmiKina