Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Magnesiumtilskud med Fluoxetin til Kognitiv Funktion ved Depression (MAG-DEP)

3. april 2026 opdateret af: Nurdiana Julianti Noor, Hasanuddin University

Effekter af Magnesiumtilskud på Serum Hjerneafledt Neurotrofisk Faktor Niveauer og Kognitiv Funktion hos Patienter med Depression, der Modtager Fluoxetinbehandling

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at evaluere, om magnesiumtilskud kan forbedre kognitiv funktion hos patienter med depression, der modtager fluoxetinbehandling. Det har også til formål at vurdere dets effekt på serum niveauer af brain-derived neurotrophic factor (BDNF) hos voksne patienter med depression.

De vigtigste spørgsmål, det ønsker at besvare, er:

  • Forbedrer magnesiumtilskud kognitiv funktion hos patienter med depression, der modtager fluoxetin?
  • Øger magnesiumtilskud serum BDNF-niveauer hos disse patienter? Forskere vil sammenligne patienter, der modtager fluoxetin med magnesiumtilskud, med dem, der kun modtager fluoxetin, for at afgøre, om magnesium giver yderligere fordele.

Deltagerne vil:

  • Modtage fluoxetinbehandling med eller uden magnesiumtilskud i 6 uger
  • Gennemgå kognitiv vurdering ved hjælp af Montreal Cognitive Assessment (MoCA) ved baseline og efter behandling
  • Aflægge blodprøver til måling af serum BDNF-niveauer ved baseline og efter 6 uger

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Depression er forbundet med vedvarende kognitiv svækkelse, herunder nedsat opmærksomhed, hukommelse og eksekutiv funktion, som muligvis ikke fuldt ud forbedres med standard antidepressiv behandling. Disse kognitive mangler bidrager til funktionel nedsættelse og reduceret livskvalitet. Fluoxetin, en selektiv serotonin-genoptagelseshæmmer, er bredt anvendt som førstevalgsbehandling for depression. Dens virkning på kognitiv funktion er dog inkonsekvent, og yderligere strategier er nødvendige for at forbedre kognitiv genopretning.

Magnesium spiller en vigtig rolle i neurobiologiske processer, herunder modulering af NMDA-receptorer og synaptisk plasticitet, og er blevet foreslået som supplementær behandling ved depression. Det kan påvirke neuroplasticitetsrelaterede signalveje, herunder hjerneafledt neurotrofisk faktor (BDNF).

Denne undersøgelse er en randomiseret, enkeltblind, kontrolleret klinisk prøve med et prætest-posttest-design udført på voksne patienter med depression, der modtager fluoxetinbehandling. Deltagerne fordeles i to parallelle grupper: en interventionsgruppe, der modtager oral magnesiumtilskud (350 mg/dag) ud over fluoxetin, og en kontrolgruppe, der kun modtager fluoxetin.

Kognitiv funktion evalueres ved hjælp af et standardiseret kognitivt vurderingsværktøj, og serum BDNF-niveauer måles ved hjælp af laboratoriebaserede analyser ved baseline og efter en 6-ugers interventionsperiode.

Denne undersøgelse har til formål at udforske magnesiums potentielle rolle som supplementær terapi til at forbedre neurokognitive resultater og at give indsigt i forholdet mellem neuroplasticitetsbiomarkører og kognitiv forbedring hos patienter med depression.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • South Sulawesi
      • Makassar, South Sulawesi, Indonesien, 90245
        • Dr. Wahidin Sudirohusodo Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter i alderen 18-60 år
  • Diagnosticeret med major depressiv lidelse baseret på klinisk vurdering
  • Modtager fluoxetin-terapi
  • I stand til at forstå og give informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Historie med andre større psykiatriske lidelser (f.eks. skizofreni, bipolar lidelse)
  • Alvorlig medicinsk eller neurologisk sygdom
  • Brug af andre psykotrope lægemidler, der kan påvirke kognitiv funktion
  • Kendt overfølsomhed over for magnesium
  • Graviditet eller amning
  • Manglende evne til at fuldføre kognitiv vurdering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fluoxetin + Magnesium
Deltagerne modtager fluoxetinterapi kombineret med oral magnesiumtilskud (350 mg/dag) i 6 uger.
Fluoxetine administreres som standard antidepressiv terapi i henhold til klinisk indikation. Fluoxetine administreres oralt i en dosis på 20 mg én gang dagligt i 6 uger.
Magnesiumtilskud administreret oralt i en dosis på 350 mg en gang dagligt som supplerende behandling til fluoxetin i 6 uger.
Aktiv komparator: Fluoxetin alene
Deltagerne modtager fluoxetinterapi alene i 6 uger uden yderligere tilskud.
Fluoxetine administreres som standard antidepressiv terapi i henhold til klinisk indikation. Fluoxetine administreres oralt i en dosis på 20 mg én gang dagligt i 6 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kognitiv funktion vurderet ved Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: Baseline og 6 uger
Ændring i kognitiv funktion målt ved Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-score fra baseline til 6 uger efter intervention.
Baseline og 6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i serum niveauer af Brain-Derived Neurotrophic Factor (BDNF)
Tidsramme: Baseline og 6 uger
Ændring i serum BDNF-niveauer målt fra baseline til 6 uger efter intervention.
Baseline og 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nurdiana Julianti Noor, MD, M.Biomed, Hasanuddin University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2025

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. april 2026

Først opslået (Faktiske)

9. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil ikke blive delt, da der ikke er nogen plan for offentlig datadeling for denne undersøgelse.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Major Depressive Disorder (MDD)

Kliniske forsøg med Fluoxetin (lægemiddel)

Abonner