Suplementación con Magnesio y Fluoxetina para la Función Cognitiva en la Depresión (MAG-DEP)
Efectos de la Suplementación con Magnesio sobre los Niveles de Factor Neurotrófico Derivado del Cerebro en Suero y la Función Cognitiva en Pacientes con Depresión que Reciben Terapia con Fluoxetina
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar si la suplementación con magnesio puede mejorar la función cognitiva en pacientes con depresión que reciben terapia con fluoxetina. También pretende evaluar su efecto sobre los niveles séricos del factor neurotrófico derivado del cerebro (BDNF) en pacientes adultos con depresión.
Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿La suplementación con magnesio mejora la función cognitiva en pacientes con depresión que reciben fluoxetina?
- ¿La suplementación con magnesio aumenta los niveles séricos de BDNF en estos pacientes? Los investigadores compararán a los pacientes que reciben fluoxetina con suplementación de magnesio con aquellos que reciben solo fluoxetina para determinar si el magnesio proporciona beneficios adicionales.
Los participantes:
- Recibirán terapia con fluoxetina con o sin suplementación de magnesio durante 6 semanas
- Se someterán a una evaluación cognitiva utilizando la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) al inicio y después del tratamiento
- Proporcionarán muestras de sangre para medir los niveles séricos de BDNF al inicio y después de 6 semanas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La depresión se asocia con deterioro cognitivo persistente, incluyendo déficits en atención, memoria y función ejecutiva, que pueden no mejorar completamente con el tratamiento antidepresivo estándar. Estos déficits cognitivos contribuyen a la discapacidad funcional y a la reducción de la calidad de vida. La fluoxetina, un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina, se utiliza ampliamente como terapia de primera línea para la depresión. Sin embargo, sus efectos sobre la función cognitiva son inconsistentes, y se necesitan estrategias adicionales para mejorar la recuperación cognitiva.
El magnesio desempeña un papel importante en los procesos neurobiológicos, incluyendo la modulación de los receptores NMDA y la plasticidad sináptica, y se ha propuesto como tratamiento complementario en la depresión. Puede influir en las vías relacionadas con la neuroplasticidad, incluido el factor neurotrófico derivado del cerebro (BDNF).
Este estudio es un ensayo clínico controlado, aleatorizado, simple ciego, con diseño pretest-postest realizado en pacientes adultos con depresión que reciben terapia con fluoxetina. Los participantes se asignan a dos grupos paralelos: un grupo de intervención que recibe suplementación oral de magnesio (350 mg/día) además de fluoxetina, y un grupo de control que recibe solo fluoxetina.
La función cognitiva se evalúa mediante una herramienta estandarizada de evaluación cognitiva, y los niveles séricos de BDNF se miden mediante ensayos de laboratorio al inicio y después de un período de intervención de 6 semanas.
Este estudio tiene como objetivo explorar el papel potencial del magnesio como terapia complementaria para mejorar los resultados neurocognitivos y proporcionar información sobre la relación entre los biomarcadores de neuroplasticidad y la mejora cognitiva en pacientes con depresión.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
South Sulawesi
-
Makassar, South Sulawesi, Indonesia, 90245
- Dr. Wahidin Sudirohusodo Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos de 18 a 60 años
- Diagnosticados con trastorno depresivo mayor basado en evaluación clínica
- Recibiendo terapia con fluoxetina
- Capaces de comprender y proporcionar consentimiento informado
Criterios de exclusión:
- Antecedentes de otros trastornos psiquiátricos mayores (por ejemplo, esquizofrenia, trastorno bipolar)
- Enfermedad médica o neurológica grave
- Uso de otros medicamentos psicotrópicos que puedan afectar la función cognitiva
- Hipersensibilidad conocida al magnesio
- Embarazo o lactancia
- Incapacidad para completar la evaluación cognitiva
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Fluoxetina + Magnesio
Los participantes reciben terapia con fluoxetina combinada con suplementación oral de magnesio (350 mg/día) durante 6 semanas.
|
La fluoxetina se administra como terapia antidepresiva estándar según la indicación clínica.
La fluoxetina se administra por vía oral a una dosis de 20 mg una vez al día durante 6 semanas.
Suplementación de magnesio administrada por vía oral a una dosis de 350 mg una vez al día como terapia adyuvante a fluoxetina durante 6 semanas.
|
|
Comparador activo: Fluoxetina sola
Los participantes reciben terapia con fluoxetina sola durante 6 semanas sin suplementación adicional.
|
La fluoxetina se administra como terapia antidepresiva estándar según la indicación clínica.
La fluoxetina se administra por vía oral a una dosis de 20 mg una vez al día durante 6 semanas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la Función Cognitiva Evaluada mediante la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA)
Periodo de tiempo: Baseline y 6 semanas
|
Cambio en la función cognitiva medida mediante la puntuación de la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) desde el inicio hasta las 6 semanas después de la intervención.
|
Baseline y 6 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en los niveles séricos del factor neurotrófico derivado del cerebro (BDNF)
Periodo de tiempo: Basal y 6 semanas
|
Cambio en los niveles séricos de BDNF medidos desde el inicio hasta las 6 semanas después de la intervención.
|
Basal y 6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nurdiana Julianti Noor, MD, M.Biomed, Hasanuddin University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Síntomas de comportamiento
- Trastornos del estado de ánimo
- Desorden depresivo
- Comportamiento
- Depresión
- Trastorno Depresivo Mayor
- Químicos orgánicos
- Amina
- Químicos inorgánicos
- Elementos
- Metales, luz
- Rieles
- Propilaminas
- Metales, tierra alcalina
- Fluoxetina
- Preparaciones farmacéuticas
- Magnesio
Otros números de identificación del estudio
- 469/UN4.6.4.5.31/PP36/2025
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .