Magnesiumlisäys fluoksetiinin kanssa masennuksen kognitiivisen toiminnan parantamiseksi (MAG-DEP)
Magnesiumlisäravinteiden vaikutukset aivoista peräisin olevaan hermosolujen kasvutekijään (BDNF) seerumin pitoisuuksiin ja kognitiiviseen toimintaan depressiopotilailla, jotka saavat fluoksetiiniterapiaa
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida, voiko magnesiumlisä parantaa kognitiivista toimintakykyä depressiopotilailla, jotka saavat fluoksetiinihoitoa. Tavoitteena on myös arvioida sen vaikutusta aivoperäisen hermokasvutekijän (BDNF) seerumitasoihin depressioon sairastuneilla aikuispotilailla.
Pääkysymykset, joihin pyritään vastaamaan, ovat:
- Parantaako magnesiumlisä kognitiivista toimintakykyä depressiopotilailla, jotka saavat fluoksetiinihoitoa?
- Nostavatko magnesiumlisät näiden potilaiden seerumin BDNF-tasoja? Tutkijat vertailevat potilaita, jotka saavat fluoksetiinihoitoa magnesiumlisän kanssa, niihin potilaisiin, jotka saavat vain fluoksetiinihoitoa, selvittääkseen, tarjoaako magnesium lisähyötyjä.
Osallistujat:
- Saavat fluoksetiinihoitoa joko magnesiumlisän kanssa tai ilman sitä 6 viikon ajan
- Suorittavat kognitiivisen arvioinnin Montrealin kognitiivisen arvioinnin (MoCA) avulla hoitojakson alussa ja hoidon jälkeen
- Antavat verinäytteet seerumin BDNF-tasojen mittaamista varten hoitojakson alussa ja 6 viikon kuluttua
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Masennukseen liittyy jatkuvaa kognitiivista heikentymistä, mukaan lukien huomion, muistin ja toiminnanohjauksen puutteita, jotka eivät välttämättä parane täysin tavallisella masennuslääkehoidolla. Nämä kognitiiviset puutteet vaikuttavat toimintakyvyn heikkenemiseen ja elämänlaadun laskuun. Fluoksetiini, selektiivinen serotoniinin takaisinoton estäjä, on laajasti käytetty ensimmäisen linjan hoitona masennukseen. Sen vaikutukset kognitiiviseen toimintaan ovat kuitenkin epäjohdonmukaisia, ja tarvitaan lisästrategioita kognitiivisen toipumisen parantamiseksi.
Magnesiumilla on tärkeä rooli neurobiologisissa prosesseissa, mukaan lukien NMDA-reseptorien modulaatiossa ja synaptisessa plastisuudessa, ja sitä on ehdotettu lisähoitona masennuksessa. Se voi vaikuttaa neuroplastisuuteen liittyviin reitteihin, mukaan lukien aivoperäiseen neurotrofiseen tekijään (BDNF).
Tämä tutkimus on satunnaistettu, yksisokea, kontrolloitu kliininen tutkimus ennen-jälkeen-suunnittelulla, joka suoritetaan aikuisilla masennuspotilailla, jotka saavat fluoksetiinihoidon. Osallistujat jaetaan kahteen rinnakkaiseen ryhmään: interventioryhmään, joka saa suun kautta magnesiumlisäystä (350 mg/päivä) fluoksetiinin lisäksi, ja kontrolliryhmään, joka saa vain fluoksetiinia.
Kognitiivista toimintaa arvioidaan standardoidulla kognitiivisella arviointityökalulla, ja seerumin BDNF-tasoja mitataan laboratoriomenetelmillä alkuvaiheessa ja 6 viikon interventiojakson jälkeen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia magnesiumin mahdollista roolia lisähoitona neurokognitiivisten tulosten parantamiseksi ja tarjota näkemystä neuroplastisuuden biomarkkerien ja kognitiivisen parantumisen välisestä suhteesta masennuspotilailla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
South Sulawesi
-
Makassar, South Sulawesi, Indonesia, 90245
- Dr. Wahidin Sudirohusodo Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Aikuispotilaat, ikä 18–60 vuotta
- Kliinisen arvion perusteella diagnosoitu masennus
- Fluoksetiinihoitoa saavat
- Kykenevät ymmärtämään ja antamaan tietoon perustuvan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Muu suuri psykiatrinen sairaus (esim. skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö) anamneesissa
- Vakava somaattinen tai neurologinen sairaus
- Muiden kognitiivista toimintaa vaikuttavien psykotrooppisten lääkkeiden käyttö
- Tunnettu magnesium-yliherkkyys
- Raskaus tai imetys
- Kyvyttömyys suorittaa kognitiivinen arviointi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Fluoksetiini + Magnesium
Osallistujat saavat fluoksetiinihoitoa yhdistettynä suun kautta annosteltavaan magnesiumlisäravinteeseen (350 mg/päivä) 6 viikon ajan.
|
Fluoksetiiniä annostellaan vakiona masennuslääkityksenä kliinisen indikaation mukaisesti.
Fluoksetiiniä annetaan suun kautta 20 mg:n annoksella kerran päivässä 6 viikon ajan.
Magnesiumlisä annosteltuna suun kautta 350 mg kerran päivässä apuhoidoksi fluoksetiinille 6 viikon ajan.
|
|
Active Comparator: Fluoksetiini Yksin
Osallistujat saavat fluoksetiiniterapiaa yksinään 6 viikon ajan ilman lisäravinteita.
|
Fluoksetiiniä annostellaan vakiona masennuslääkityksenä kliinisen indikaation mukaisesti.
Fluoksetiiniä annetaan suun kautta 20 mg:n annoksella kerran päivässä 6 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kognitiivisen toiminnan muutos Montrealin kognitiivisen arvioinnin (MoCA) avulla arvioituna
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 viikkoa
|
Kognitiivisen toiminnan muutos Montrealin kognitiivisen arvioinnin (MoCA) pistein mitattuna perustasosta 6 viikon kuluttua interventiosta.
|
Perustaso ja 6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos aivoista peräisin olevan hermosolujen kasvutekijän (BDNF) pitoisuudessa seerumissa
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 6 viikkoa
|
Muutos seerumin BDNF-tasoissa mitattuna lähtötasosta 6 viikkoa interventioiden jälkeen.
|
Alkutilanne ja 6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nurdiana Julianti Noor, MD, M.Biomed, Hasanuddin University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 469/UN4.6.4.5.31/PP36/2025
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .